认知刺激和化疗脑。对癌症幸存者的创新干预
2022年6月3日 更新者：Jon Andoni Duñabeitia、Universidad Antonio de Nebrija
癌症幸存者认知刺激干预计划及其对认知表现和生活质量的益处
本研究旨在建立一种非药物替代方案，以减轻因接受化疗治疗而导致的认知退化。
因此，评估了个性化和计算机化的认知刺激程序在乳腺癌幸存者中的有效性。
研究概览
详细说明
建议进行 I/II/III 期临床试验，其中前两个阶段将用于评估干预的安全性和在没有不良反应的情况下每次会话的计算机化认知训练的最大耐受时间。 第三阶段将包括一项双盲随机对照试验，其中将评估个性化和自我管理的计算机化认知刺激计划的有效性。
第一阶段。基于剂量递增 3+3 设计，在成功进行 15 分钟的认知刺激训练块后，将测量经历的疲劳或不良反应。 在两个或更多参与者报告极度疲劳或明显的不良反应之前，训练剂量将被设置为一个块。 训练有素的心理学家将监督该过程。
第二阶段。 为了评估干预的有效性，20 名参与者将在连续 15 天中进行穿插的培训日和评估日。 这样，共有 8 个评估会话（第 1、3、5、7、9、11、13 和 15 天）和 7 个认知刺激会话（第 2、4、6、8、10、12 和 14 天） ) 将进行。 训练有素的心理学家将监督该过程的每一步。
第三阶段。 将建立一个为期 8 周的个性化和计算机化认知刺激计划，其中每个课程的训练时间将在第一阶段确定。120 名参与者将以 1:1 的比例随机分配到干预组或主动控制组。 所有参与者都将进行前测和后测，在 8 周内共进行 40 次培训（周一至周五）。 尽管此阶段设置为在线家庭阶段，但负责的心理学家将监控参与者的表现并定期通过电话与参与者联系。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jon A Duñabeitia
- 电话号码：0034634423742
- 邮箱：jdunabeitia@nebrija.es
研究联系人备份
- 姓名：Jose L Tapia
- 电话号码：0034661157598
- 邮箱：jtapia@nebrija.es
学习地点
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Valencia
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Alzira、Valencia、西班牙、46600
- 招聘中
- Hospital La Ribera
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接触：
- Maria T Taberner
- 邮箱：taberner_mte@gva.es
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接触：
- Jose L Tapia
- 电话号码：661157598
- 邮箱：jtapia@nebrija.es
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首席研究员：
- Maria T Taberner
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副研究员：
- Athanasious Pouptsis
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副研究员：
- David Collado
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副研究员：
- Martín Núñez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已被诊断出患有乳腺癌。
- 做过化疗。
- 报告认知障碍的客观或主观投诉。
排除标准：
- 转移或脑肿瘤。
- 存在相关的医学、精神病学或神经系统疾病。
- 严重的视觉或运动障碍。
- 酒精或药物滥用或依赖史。
- 正在接受另一种认知刺激干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
旨在针对特定认知技能（例如注意力、感知或抑制）的在线游戏。
活动的难度将根据每个参与者的表现自动调整，始终需要最大的认知努力。
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旨在刺激认知功能（特别是执行功能）的在线游戏化活动将通过移动应用程序或网络浏览器进行。
绩效反馈将在每次活动后显示。
其他名称：
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有源比较器：控制组
在线绘画和艺术游戏旨在不针对特定的认知技能进行测试。
活动时长与实验组一致，难度在干预过程中保持不变。
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基于艺术任务的非治疗性在线游戏，旨在不训练测试时的特定认知能力。
每个会话的时间将与实验组的时间相匹配。
性能反馈将在每场比赛后显示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周从迷你心理调整基线到癌症量表 (mini-MAC) 的变化
大体时间：基线和第 8 周
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Mini-MAC 是经过验证的 29 项自评问卷，用于检查五种特定于癌症的应对策略：斗志、无助、焦虑、认知回避和宿命论。
每个项目都使用 4 点李克特量表进行评分。
每个子量表的分数越高意味着该策略的使用越多。
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基线和第 8 周
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第 8 周化学雾研究 (CAB-CF) 认知评估基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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CAB-CF 是一个在线神经心理学评估组合，评估总共 23 种认知技能，分为 5 个认知领域（注意力、记忆、协调、感知和推理）。
每项认知技能的评分从 0 到 800。
认知领域分数是通过平均构成它的认知技能的分数来计算的。
更高的分数意味着更好的认知表现。
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基线和第 8 周
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第 8 周时癌症治疗功能评估工具的基线变化 - 认知功能 (FACT-COG)
大体时间：基线和第 8 周
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FACT-COG 是一份包含 37 个项目的自我报告问卷，用于评估患者对其认知能力、功能和生活质量的看法。
每个项目都使用 5 点李克特量表进行评分。
分数越高表明认知障碍越少。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周状态-特质焦虑量表 (STAI) 基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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STAI 是经过验证的自我报告，用于评估衡量特质和状态焦虑的焦虑。
每个项目都使用 4 点李克特量表进行评分。
每个类别的可能分数范围从 0（无焦虑）到 60（严重焦虑）。
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基线和第 8 周
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第 8 周贝克抑郁量表 (BDI-II) 基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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BDI-II 是经过验证的 21 项自我报告清单，旨在衡量抑郁症状的频率和严重程度。
分数范围从 0（无抑郁症状）到 63（严重抑郁）。
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基线和第 8 周
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第 8 周简明疲劳清单 (BFI) 中基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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BFI 是一个包含 9 个项目的工具，旨在评估癌症相关疲劳的严重程度和影响。
对于评估疲劳严重程度的三个项目，分数范围从 0（没有疲劳）到 10（您能想象到的最严重的疲劳）。
对于评估疲劳如何干扰日常生活的六个项目，分数范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
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基线和第 8 周
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生活质量测量基线的变化 |世界卫生组织 - 第 8 周的删节版 (WHOQOL-BREF)
大体时间：基线和第 8 周
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WHOQOL-BREF 是一份包含 26 个问题的问卷，旨在衡量生活质量。
它有两个关于健康总体满意度的问题，其余24个问题分为四个方面：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
每个领域的分数范围从 0（感知生活质量差）到 100（感知生活质量更好）
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基线和第 8 周
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第 8 周哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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C-SSRS是一份旨在评估是否存在与自杀意念相关的想法、欲望或行为的问卷，共评估十个类别（希望死亡；非特定的主动自杀意念；主动的任何方法的无意图的自杀意念采取行动；积极的自杀意念，有某种行动意图，但没有具体计划；积极的自杀意念，有具体的计划和意图；准备行动或行为；中止的尝试；中断的尝试；实际尝试；完成自杀。
问卷可以作为自我报告进行管理，并带有额外的开放式后续问题以提供更多信息。
评分指的是 10 个类别中每个类别的存在与否，由二分法回答（是/否）提供。
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jon A Duñabeitia、Universidad Nebrija
- 首席研究员：Jose L Tapia、Univerisdad Nebrija
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pendergrass JC, Targum SD, Harrison JE. Cognitive Impairment Associated with Cancer: A Brief Review. Innov Clin Neurosci. 2018 Feb 1;15(1-2):36-44.
- Janelsins MC, Heckler CE, Peppone LJ, Kamen C, Mustian KM, Mohile SG, Magnuson A, Kleckner IR, Guido JJ, Young KL, Conlin AK, Weiselberg LR, Mitchell JW, Ambrosone CA, Ahles TA, Morrow GR. Cognitive Complaints in Survivors of Breast Cancer After Chemotherapy Compared With Age-Matched Controls: An Analysis From a Nationwide, Multicenter, Prospective Longitudinal Study. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):506-514. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5826. Epub 2016 Dec 28.
- Hardy SJ, Krull KR, Wefel JS, Janelsins M. Cognitive Changes in Cancer Survivors. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:795-806. doi: 10.1200/EDBK_201179.
- Ahles TA. Brain vulnerability to chemotherapy toxicities. Psychooncology. 2012 Nov;21(11):1141-8. doi: 10.1002/pon.3196. Epub 2012 Oct 1.
- Asher A, Myers JS. The effect of cancer treatment on cognitive function. Clin Adv Hematol Oncol. 2015 Jul;13(7):441-50.
- Boykoff N, Moieni M, Subramanian SK. Confronting chemobrain: an in-depth look at survivors' reports of impact on work, social networks, and health care response. J Cancer Surviv. 2009 Dec;3(4):223-32. doi: 10.1007/s11764-009-0098-x. Epub 2009 Sep 16.
- Bray VJ, Dhillon HM, Bell ML, Kabourakis M, Fiero MH, Yip D, Boyle F, Price MA, Vardy JL. Evaluation of a Web-Based Cognitive Rehabilitation Program in Cancer Survivors Reporting Cognitive Symptoms After Chemotherapy. J Clin Oncol. 2017 Jan 10;35(2):217-225. doi: 10.1200/JCO.2016.67.8201. Epub 2016 Oct 28.
- Fernandes HA, Richard NM, Edelstein K. Cognitive rehabilitation for cancer-related cognitive dysfunction: a systematic review. Support Care Cancer. 2019 Sep;27(9):3253-3279. doi: 10.1007/s00520-019-04866-2. Epub 2019 May 30.
- Hutchinson AD, Hosking JR, Kichenadasse G, Mattiske JK, Wilson C. Objective and subjective cognitive impairment following chemotherapy for cancer: a systematic review. Cancer Treat Rev. 2012 Nov;38(7):926-34. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.05.002. Epub 2012 Jun 2.
- Bail J, Meneses K. Computer-Based Cognitive Training for Chemotherapy-Related Cognitive Impairment in Breast Cancer Survivors. Clin J Oncol Nurs. 2016 Oct 1;20(5):504-9. doi: 10.1188/16.CJON.504-509.
- Van Dyk K, Bower JE, Crespi CM, Petersen L, Ganz PA. Cognitive function following breast cancer treatment and associations with concurrent symptoms. NPJ Breast Cancer. 2018 Aug 17;4:25. doi: 10.1038/s41523-018-0076-4. eCollection 2018.
- Von Ah D, Habermann B, Carpenter JS, Schneider BL. Impact of perceived cognitive impairment in breast cancer survivors. Eur J Oncol Nurs. 2013 Apr;17(2):236-41. doi: 10.1016/j.ejon.2012.06.002. Epub 2012 Aug 14.
- Zeng Y, Dong J, Huang M, Zhang JE, Zhang X, Xie M, Wefel JS. Nonpharmacological interventions for cancer-related cognitive impairment in adult cancer patients: A network meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2020 Apr;104:103514. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103514. Epub 2020 Jan 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月3日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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