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인지 자극과 케모브레인. 암 생존자를 위한 혁신적인 개입

2022년 6월 3일 업데이트: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

암 생존자를 위한 인지 자극 중재 프로그램과 인지 능력 및 삶의 질에 대한 이점

본 연구는 화학 요법 치료를 받는 것으로 인한 인지 저하를 완화하기 위한 비약물적 대안을 확립하는 것을 목표로 합니다. 따라서, 유방암 생존자에 대한 개인화되고 전산화된 인지 자극 프로그램의 효과가 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

I/II/III상 임상 시험이 제안되어 처음 두 단계는 개입의 안전성과 부작용이 없을 때 세션당 전산화된 인지 훈련의 최대 허용 시간을 평가하는 역할을 합니다. 세 번째 단계는 개인화되고 자가 관리되는 컴퓨터 인지 자극 프로그램의 효과를 평가하는 이중 맹검 무작위 통제 시험으로 구성됩니다.

1단계. 용량 증량 3+3 설계를 기반으로 15분 인지 자극 훈련 블록을 연속으로 수행한 후 경험한 피로 또는 부작용을 측정합니다. 훈련 용량은 2명 이상의 참가자가 극심한 피로 또는 눈에 띄는 부작용을 보고하기 전에 블록으로 설정됩니다. 훈련된 심리학자가 과정을 감독할 것입니다.

2단계. 개입의 효과를 평가하기 위해 20명의 참가자가 연속 15일 동안 산재된 교육일과 평가일을 수행합니다. 이렇게 총 8회의 평가 세션(1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15일)과 7회의 인지 자극 세션(2, 4, 6, 8, 10, 12, 14일) )을 실시할 예정이다. 훈련된 심리학자가 과정의 모든 단계를 감독합니다.

3단계. 8주간의 개인화되고 컴퓨터화된 인지 자극 프로그램이 수립될 것이며, 세션당 훈련 시간은 1단계에서 결정됩니다. 120명의 참가자가 개입 또는 능동 통제 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 8주 동안 총 40회의 교육 세션(월요일~금요일)으로 사전 및 사후 테스트를 받게 됩니다. 이 단계는 온라인 가정 기반 단계로 설정되지만 담당 심리학자는 참가자의 수행을 모니터링하고 정기적으로 전화를 통해 참가자에게 연락합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, 스페인, 46600
        • 모병
        • Hospital La Ribera
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T Taberner
        • 부수사관:
          • Athanasious Pouptsis
        • 부수사관:
          • David Collado
        • 부수사관:
          • Martín Núñez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단을 받았습니다.
  • 화학 요법을 받았습니다.
  • 인지 장애에 대한 객관적 또는 주관적 불만을 보고하십시오.

제외 기준:

  • 전이 또는 뇌종양.
  • 관련된 의학적, 정신과적 또는 신경학적 장애의 존재.
  • 상당한 시각 또는 운동 장애.
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
  • 다른 인지 자극 중재를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
주의, 지각 또는 억제와 같은 특정 인지 기술을 목표로 설계된 온라인 게임). 활동의 난이도는 각 참가자의 성과에 따라 자동으로 조정되며 항상 최대 인지적 노력이 필요합니다.
다른: 맞춤형 인지 자극
인지 기능(특히 실행 기능)을 자극하도록 설계된 온라인 게임화된 활동은 모바일 애플리케이션 또는 웹 브라우저를 통해 수행됩니다. 성과 피드백은 각 활동 후에 표시됩니다.
다른 이름들:
  • CogniFit의 맞춤형 두뇌 훈련
활성 비교기: 대조군
테스트에서 특정 인지 능력을 목표로 하지 않도록 설계된 온라인 그림 및 예술 게임. 활동의 지속 시간은 실험 그룹의 지속 시간과 일치하며 개입을 통해 난이도는 일정하게 유지됩니다.
다른: 가짜 인지 자극
테스트에서 특정 인지 능력을 훈련하지 않도록 설계된 예술적 작업을 기반으로 하는 비치료 온라인 게임. 각 세션의 시간은 실험 그룹의 시간과 일치합니다. 성능 피드백은 각 게임 후에 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 미니 정신 조정의 기준선에서 암 척도(미니 MAC)로 변경
기간: 기준선 및 8주차
Mini-MAC은 5가지 암 관련 대처 전략(투지, 무력감, 불안한 집착, 인지 회피 및 숙명론)을 검사하는 검증된 29개 항목의 자체 평가 설문지입니다. 각 항목은 4점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다. 각 하위 척도의 점수가 높을수록 해당 전략을 더 많이 사용한다는 의미입니다.
기준선 및 8주차
8주차에 화학 안개 연구(CAB-CF)에 대한 인지 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
CAB-CF는 5가지 인지 영역(주의, 기억, 조정, 지각 및 추론)으로 그룹화된 총 23가지 인지 기술을 평가하는 온라인 신경 심리학 평가 배터리입니다. 각 인지 능력은 0에서 800까지 점수가 매겨집니다. 인지 영역 점수는 이를 구성하는 인지 기술의 점수를 평균하여 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 인지 수행을 의미합니다.
기준선 및 8주차
8주차 암 치료 - 인지 기능(FACT-COG)의 기능 평가 도구에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
FACT-COG는 인지 능력, 기능 및 삶의 질에 대한 환자의 인식을 평가하는 37개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다. 점수가 높을수록 인지 장애가 덜 인지됨을 나타냅니다.
기준선 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
STAI는 특성 및 상태 불안을 모두 측정하는 불안을 평가하는 검증된 자체 보고서입니다. 각 항목은 4점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다. 가능한 점수 범위는 각 범주에 대해 0(불안 없음)에서 60(심각한 불안)까지입니다.
기준선 및 8주차
8주차에 Beck Depression Inventory(BDI-II)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
BDI-II는 우울 증상의 빈도와 중증도를 측정하기 위해 고안된 검증된 21개 항목의 자가 보고 목록입니다. 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 63(심각한 우울증)까지입니다.
기준선 및 8주차
8주차 단기 피로 인벤토리(BFI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
BFI는 암 관련 피로의 중증도와 영향을 평가하도록 설계된 9개 항목 도구입니다. 피로 심각도를 평가하는 세 가지 항목의 점수 범위는 0(피로 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 피로)까지입니다. 피로가 일상 생활에 얼마나 방해가 되는지를 평가하는 6개 항목의 점수 범위는 0(지장하지 않음)에서 10(완전히 방해함)입니다.
기준선 및 8주차
삶의 질 측정 기준선과의 변화 | 세계보건기구 - 8주차 요약본(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선 및 8주차
WHOQOL-BREF는 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 26개 질문으로 구성된 설문지입니다. 건강에 대한 전반적인 만족도에 관한 2개의 문항을 포함하고 나머지 24개의 문항은 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경의 4개 영역으로 분류됩니다. 각 영역에 대한 점수 범위는 0(낮은 삶의 질)에서 100(높은 삶의 질)까지입니다.
기준선 및 8주차
8주차에 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
C-SSRS는 자살 생각과 관련된 생각, 욕망 또는 행동의 존재를 평가하기 위해 고안된 설문지로, 총 10개 범주(죽고 싶은 소망, 비특이적 활성 자살 생각, 의도 없이 모든 방법을 사용한 능동적 자살 생각)를 평가합니다. 행동하다 특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각 특정 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각 설문지는 더 많은 정보를 제공하기 위해 추가적인 개방형 후속 질문과 함께 자기 보고식으로 관리할 수 있습니다. 채점은 이분형 응답(예/아니오)으로 제공되는 10개 범주 각각의 유무를 나타냅니다.
기준선 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Antonio de Nebrija

협력자

Hospital de la Ribera

수사관

  • 연구 책임자: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • 수석 연구원: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSCS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

스페인 정부의 공중 보건 시스템의 데이터 보호 정책은 연구원이 개별 참가자 데이터를 공유하는 것을 허용하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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