Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная стимуляция и химиотерапия. Инновационное вмешательство для выживших после рака

3 июня 2022 г. обновлено: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Программа вмешательства по когнитивной стимуляции для выживших после рака и ее влияние на когнитивные способности и качество жизни

Настоящее исследование направлено на создание немедикаментозной альтернативы для облегчения когнитивного ухудшения, вызванного прохождением химиотерапевтического лечения. Таким образом, оценивается эффективность персонализированной и компьютеризированной программы когнитивной стимуляции у выживших после рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагается клиническое испытание фазы I/II/III, в котором первые две фазы будут служить для оценки безопасности вмешательства и максимально переносимого времени компьютеризированной когнитивной тренировки за сеанс при отсутствии побочных эффектов. Третий этап будет состоять из двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования, в ходе которого будет оцениваться эффективность персонализированной и самостоятельно управляемой компьютеризированной программы когнитивной стимуляции.

Фаза I. Основываясь на схеме повышения дозы 3+3, испытанная усталость или побочные эффекты будут измеряться после последующих 15-минутных тренировочных блоков когнитивной стимуляции. Тренировочная доза будет установлена ​​в блок до того, как двое или более участников сообщат об крайней усталости или заметных побочных эффектах. За процессом будет следить опытный психолог.

Фаза II. Чтобы оценить эффективность вмешательства, 20 участников проведут чередующиеся дни обучения и дня оценки в течение 15 последовательных дней. Таким образом, в общей сложности было проведено 8 сеансов оценки (день 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15) и 7 сеансов когнитивной стимуляции (день 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 14). ) будет осуществляться. Квалифицированный психолог будет контролировать каждый этап процесса.

Фаза III. Будет разработана 8-недельная персонализированная и компьютеризированная программа когнитивной стимуляции, в которой время обучения на сеанс будет соответствовать установленному на этапе I. 120 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу вмешательства или активного контроля. Все участники пройдут предварительное и последующее тестирование, в общей сложности 40 учебных занятий (с понедельника по пятницу) в течение 8 недель. Несмотря на то, что этот этап будет проходить в режиме онлайн на дому, ответственный психолог будет следить за работой участников и будет периодически связываться с участниками по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jon A Duñabeitia
  • Номер телефона: 0034634423742
  • Электронная почта: jdunabeitia@nebrija.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jose L Tapia
  • Номер телефона: 0034661157598
  • Электронная почта: jtapia@nebrija.es

Места учебы

  • Испания
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Испания, 46600
        • Рекрутинг
        • Hospital La Ribera
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jose L Tapia
          • Номер телефона: 661157598
          • Электронная почта: jtapia@nebrija.es
        • Главный следователь:
          • Maria T Taberner
        • Младший исследователь:
          • Athanasious Pouptsis
        • Младший исследователь:
          • David Collado
        • Младший исследователь:
          • Martín Núñez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Был диагностирован рак молочной железы.
  • Пройдя химиотерапию.
  • Сообщайте об объективных или субъективных жалобах на когнитивные нарушения.

Критерий исключения:

  • Метастазы или опухоли головного мозга.
  • Наличие соответствующего медицинского, психиатрического или неврологического расстройства.
  • Значительные нарушения зрения или моторики.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости.
  • Получите еще одно вмешательство по когнитивной стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Онлайн-игры, предназначенные для развития конкретных когнитивных навыков, таких как внимание, восприятие или торможение). Сложность заданий будет автоматически регулироваться в соответствии с производительностью каждого участника, всегда требуя максимальных когнитивных усилий.
Другой: Персонализированная когнитивная стимуляция
Онлайн-игры, предназначенные для стимуляции когнитивных функций (в частности, исполнительной функции), будут выполняться через мобильное приложение или веб-браузер. Отзыв о производительности будет показан после каждого действия.
Другие имена:
  • Персонализированная тренировка мозга CogniFit
Активный компаратор: Контрольная группа
Онлайн-игры для рисования и художественные игры, предназначенные не для конкретных когнитивных навыков при тестировании. Продолжительность занятий будет соответствовать таковой в экспериментальной группе, а их сложность будет неизменной на протяжении всего вмешательства.
Другой: Имитация когнитивной стимуляции
Нетерапевтические онлайн-игры, основанные на художественных заданиях, призванные не тренировать определенные когнитивные способности на тесте. Время каждого сеанса будет соответствовать времени экспериментальной группы. Отзыв о производительности будет показан после каждой игры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем мини-психической адаптации по шкале рака (мини-MAC) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Мини-MAC представляет собой утвержденный опросник с самооценкой из 29 пунктов, в котором исследуются пять стратегий выживания, характерных для рака: боевой дух, беспомощность, тревожная озабоченность, когнитивное избегание и фатализм. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы по каждой подшкале означают более широкое использование этой стратегии.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в когнитивном тесте для исследования химического тумана (CAB-CF) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
CAB-CF — это батарея нейропсихологических онлайн-оценок, которая оценивает в общей сложности 23 когнитивных навыка, сгруппированных в 5 когнитивных доменов (внимание, память, координация, восприятие и рассуждение). Каждый когнитивный навык оценивается от 0 до 800. Оценка когнитивной области рассчитывается путем усреднения оценок составляющих ее когнитивных навыков. Более высокие баллы означают лучшую когнитивную деятельность.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в инструменте оценки функциональности при лечении рака - когнитивная функция (FACT-COG) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
FACT-COG представляет собой анкету для самоотчетов из 37 пунктов, которая оценивает восприятие пациентами своих когнитивных способностей, функциональных возможностей и качества жизни. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на менее ощутимые когнитивные нарушения.
Исходный уровень и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике тревожных состояний (STAI) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
STAI — это подтвержденный самоотчет, который оценивает тревогу, которая измеряет как черту, так и тревогу состояния. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Возможные баллы варьируются от 0 (нет беспокойства) до 60 (сильное беспокойство) для каждой категории.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека (BDI-II) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
BDI-II — это утвержденный опросник для самоотчетов, состоящий из 21 пункта, предназначенный для измерения частоты и тяжести депрессивных симптомов. Баллы варьируются от 0 (отсутствие депрессивных симптомов) до 63 (тяжелая депрессия).
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации усталости (BFI) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
BFI представляет собой инструмент из 9 пунктов, предназначенный для оценки тяжести и воздействия усталости, связанной с раком. По трем пунктам, которые оценивают тяжесть утомления, баллы варьируются от 0 (отсутствие утомления) до 10 (самое сильное утомление, которое вы можете себе представить). По шести пунктам, оценивающим, насколько усталость мешает повседневной жизни, баллы варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в измерении качества жизни | Всемирная организация здравоохранения — сокращенная версия (WHOQOL-BREF) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
WHOQOL-BREF представляет собой анкету из 26 вопросов, предназначенную для измерения качества жизни. В нем два вопроса, касающиеся общей удовлетворенности здоровьем, а остальные 24 вопроса сгруппированы по четырем направлениям: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Баллы для каждого домена варьируются от 0 (низкое воспринимаемое качество жизни) до 100 (более высокое воспринимаемое качество жизни).
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
C-SSRS представляет собой опросник, предназначенный для оценки наличия мыслей, желаний или поведения, связанных с суицидальными мыслями, оценивающий в общей сложности десять категорий (желание быть мертвым, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами без намерения действовать; активное суицидальное мышление с каким-либо намерением действовать без конкретного плана; активное суицидальное мышление с определенным планом и намерением; подготовительные действия или поведение; прерванная попытка; прерванная попытка; фактическая попытка; завершенный суицид. Анкету можно использовать как самоотчет с дополнительными открытыми контрольными вопросами для предоставления дополнительной информации. Оценка относится к наличию или отсутствию каждой из 10 категорий, представленных дихотомическими ответами (Да/Нет).
Исходный уровень и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Antonio de Nebrija

Соавторы

Hospital de la Ribera

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Главный следователь: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSCS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Политика защиты данных системы общественного здравоохранения правительства Испании не позволяет исследователям обмениваться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Персонализированная когнитивная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться