Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv stimulering og kemobrain. En innovativ indsats for kræftoverlevere

3. juni 2022 opdateret af: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Kognitiv stimulationsprogram for kræftoverlevere og dets fordele på kognitiv præstation og livskvalitet

Nærværende undersøgelse har til formål at etablere et ikke-farmakologisk alternativ til at lindre kognitiv forringelse afledt af at gennemgå kemoterapibehandling. Således vurderes effektiviteten af ​​et personligt og computeriseret kognitivt stimuleringsprogram hos brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der foreslås et fase I/II/III klinisk forsøg, hvor de to første faser vil tjene til at evaluere sikkerheden ved interventionen og den maksimalt tolererede tid for computerstyret kognitiv træning pr. session i fravær af bivirkninger. Den tredje fase vil bestå af et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor effektiviteten af ​​det personlige og selvadministrerede computeriserede kognitive stimuleringsprogram vil blive evalueret.

Fase I. Baseret på et dosis-eskalering 3+3 design, vil oplevet træthed eller bivirkninger blive målt efter efterfølgende 15 minutters kognitiv stimulations træningsblokke. Træningsdosis vil blive sat til en blokering, før der er rapporteret ekstrem træthed eller bemærkelsesværdig negativ effekt af to eller flere deltagere. En uddannet psykolog vil overvåge processen.

Fase II. For at evaluere effektiviteten af ​​interventionen vil 20 deltagere gennemføre en afvekslet træningsdag og evalueringsdag gennem 15 på hinanden følgende dage. På denne måde i alt 8 evalueringssessioner (dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15) og 7 kognitive stimuleringssessioner (dag 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 ) vil blive udført. En uddannet psykolog vil overvåge hvert trin i processen.

Fase III. Der vil blive etableret et 8-ugers personligt og computeriseret kognitivt stimuleringsprogram, hvor træningstiden pr. session vil være som bestemt på fase I. 120 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en interventions- eller aktiv kontrolgruppe. Alle deltagere vil gennemføre en før- og eftertest med i alt 40 træningssessioner (mandag til fredag) i løbet af 8 uger. Selvom denne fase er sat til at være en online hjemmebaseret fase, vil den ansvarlige psykolog overvåge deltagernes præstationer og vil med jævne mellemrum kontakte deltagerne via telefon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Rekruttering
        • Hospital La Ribera
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria T Taberner
        • Underforsker:
          • Athanasious Pouptsis
        • Underforsker:
          • David Collado
        • Underforsker:
          • Martín Núñez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået konstateret brystkræft.
  • Har gennemgået kemoterapi.
  • Rapportér objektive eller subjektive klager over kognitiv svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser eller hjernetumorer.
  • Eksistensen af ​​en relevant medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk lidelse.
  • Betydelige syns- eller motoriske svækkelser.
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.
  • Modtag en anden kognitiv stimulationsintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Onlinespil designet til at målrette mod specifikke kognitive færdigheder såsom opmærksomhed, perception eller hæmning). Aktiviteternes sværhedsgrad vil automatisk blive justeret i overensstemmelse med hver deltagers præstation, hvilket altid kræver en maksimal kognitiv indsats.
Andet: Personlig kognitiv stimulering
Online gamified aktiviteter designet til at stimulere kognitive funktioner (specifikt executive funktion) vil blive udført via en mobilapplikation eller webbrowser. Præstationsfeedback vil blive vist efter hver aktivitet.
Andre navne:
  • CogniFits personlige hjernetræning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Online maleri og kunstneriske spil designet til ikke at målrette de specifikke kognitive færdigheder ved test. Aktiviteternes varighed vil svare til forsøgsgruppens varighed, og dens sværhedsgrad vil være konstant gennem interventionen.
Andet: Sham kognitiv stimulering
Ikke-terapeutiske onlinespil baseret på kunstneriske opgaver designet til ikke at træne de specifikke kognitive evner ved test. Tidspunktet for hver session vil matche forsøgsgruppens. Præstationsfeedback vil blive vist efter hvert spil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mini-mental justering til kræftskala (mini-MAC) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Mini-MAC er et valideret selvvurderet spørgeskema med 29 punkter, der undersøger fem kræftspecifikke mestringsstrategier: kampånd, hjælpeløshed, ængstelig optagethed, kognitiv undgåelse og fatalisme. Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Højere score på hver underskala betyder større brug af denne strategi.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i kognitiv vurdering for kemo-tågeforskning (CAB-CF) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
CAB-CF er et online neuropsykologisk vurderingsbatteri, der evaluerer i alt 23 kognitive færdigheder, grupperet i 5 kognitive domæner (opmærksomhed, hukommelse, koordination, perception og ræsonnement). Hver kognitiv færdighed scores fra 0 til 800. Den kognitive domæne-score beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne for de kognitive færdigheder, der består af det. Højere score betyder bedre kognitiv præstation.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i funktionalitetsvurderingsinstrumentet i kræftbehandling - kognitiv funktion (FACT-COG) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
FACT-COG er et selvrapporterende spørgeskema med 37 punkter, der vurderer patienters opfattelse af deres kognitive evner, funktionalitet og livskvalitet. Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer mindre opfattet kognitiv svækkelse.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
STAI er en valideret selvrapport, der vurderer angst, der måler både karaktertræk og tilstandsangst. Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Mulige score spænder fra 0 (ingen angst) til 60 (alvorlig angst) for hver kategori.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
BDI-II er en valideret 21-element selvrapportering designet til at måle hyppigheden og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Score varierer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 63 (svær depression).
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i Brief Fatigue Inventory (BFI) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
BFI er et 9-elements instrument designet til at vurdere sværhedsgraden og virkningen af ​​kræftrelateret træthed. For de tre punkter, der vurderer træthedens sværhedsgrad, varierer score fra 0 (ingen træthed) til 10 (den værste træthed, du kan forestille dig). For de seks punkter, der vurderer, hvordan træthed forstyrrer dagligdagen, spænder score fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i måling af livskvalitet | Verdenssundhedsorganisationen - forkortet version (WHOQOL-BREF) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
WHOQOL-BREF er et spørgeskema med 26 spørgsmål designet til at måle livskvaliteten. Den har to spørgsmål om den generelle tilfredshed med sundhed, og de resterende 24 spørgsmål er grupperet i fire områder: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Score for hvert domæne spænder fra 0 (dårlig oplevet livskvalitet) til 100 (større oplevet livskvalitet)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
C-SSRS er et spørgeskema designet til at vurdere eksistensen af ​​tanker, ønsker eller adfærd relateret til selvmordstanker, som vurderer i alt ti kategorier (ønske at være død; ikke-specifikke aktive selvmordstanker; aktive selvmordstanker med alle metoder uden hensigt at handle; aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden en specifik plan; aktiv selvmordstanker med en specifik plan og hensigt; forberedende handlinger eller adfærd; afbrudt forsøg; afbrudt forsøg; faktisk forsøg; fuldført selvmord. Spørgeskemaet kan administreres som en selvrapportering med yderligere åbne opfølgende spørgsmål for at give mere information. Scoring refererer til tilstedeværelsen eller fraværet af hver af de 10 kategorier, leveret af de dikotome svar (Ja/Nej).
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Antonio de Nebrija

Samarbejdspartnere

Hospital de la Ribera

Efterforskere

  • Studieleder: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Ledende efterforsker: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Den spanske regerings databeskyttelsespolitik tillader ikke, at forskere deler individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Personlig kognitiv stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner