Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv stimulering og Chemobrain. En innovativ intervensjon for kreftoverlevere

3. juni 2022 oppdatert av: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Kognitiv stimuleringsintervensjonsprogram for kreftoverlevere og dens fordeler på kognitiv ytelse og livskvalitet

Denne studien tar sikte på å etablere et ikke-farmakologisk alternativ for å lindre kognitiv svekkelse avledet fra å gjennomgå kjemoterapibehandling. Dermed blir effektiviteten av et personlig tilpasset og datastyrt kognitiv stimuleringsprogram hos overlevende av brystkreft vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I/II/III klinisk studie er foreslått der de to første fasene vil tjene til å evaluere sikkerheten til intervensjonen og maksimal tolerert tid for datastyrt kognitiv trening per økt i fravær av uønskede effekter. Den tredje fasen vil bestå av en dobbeltblind randomisert kontrollert studie hvor effektiviteten av det personlige og selvadministrerte datastyrte kognitive stimuleringsprogrammet vil bli evaluert.

Fase I. Basert på en dose-eskalering 3+3 design, vil opplevd tretthet eller uønskede effekter bli målt etter påfølgende 15 minutters kognitiv stimuleringstreningsblokker. Treningsdosen vil bli satt til en blokk før ekstrem tretthet eller merkbar negativ effekt er rapportert av to eller flere deltakere. En utdannet psykolog vil overvåke prosessen.

Fase II. For å evaluere effektiviteten av intervensjonen, vil 20 deltakere gjennomføre en ispedd treningsdag og evalueringsdag gjennom 15 påfølgende dager. På denne måten totalt 8 evalueringsøkter (dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15) og 7 kognitive stimuleringsøkter (dag 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 ) Vil bli utført. En utdannet psykolog vil overvåke hvert trinn i prosessen.

Fase III. Det vil bli etablert et 8-ukers personlig og datastyrt kognitiv stimuleringsprogram, hvor treningstiden per økt vil være som bestemt på fase I. 120 deltakere vil bli randomisert 1:1-forhold til en intervensjon eller aktiv kontrollgruppe. Alle deltakere vil gjennomføre en før- og ettertest, med totalt 40 treningsøkter (mandag til fredag) i løpet av 8 uker. Selv om denne fasen er satt til å være et online hjemmebasert stadium, vil den ansvarlige psykologen overvåke deltakernes prestasjoner og vil med jevne mellomrom kontakte deltakerne via telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spania, 46600
        • Rekruttering
        • Hospital La Ribera
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T Taberner
        • Underetterforsker:
          • Athanasious Pouptsis
        • Underetterforsker:
          • David Collado
        • Underetterforsker:
          • Martín Núñez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med brystkreft.
  • Har gjennomgått kjemoterapi.
  • Rapporter objektive eller subjektive klager på kognitiv svikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser eller hjernesvulster.
  • Eksistensen av en relevant medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse.
  • Betydelige syns- eller motoriske svekkelser.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet.
  • Får en annen kognitiv stimuleringsintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Nettspill designet for å målrette mot spesifikke kognitive ferdigheter som oppmerksomhet, persepsjon eller hemming). Aktivitetenes vanskelighetsgrad vil automatisk justeres i henhold til hver deltakers prestasjoner, og krever alltid en maksimal kognitiv innsats.
Annen: Personlig tilpasset kognitiv stimulering
Online gamified aktiviteter designet for å stimulere kognitive funksjoner (spesielt utøvende funksjon) vil bli utført gjennom en mobilapplikasjon eller nettleser. Tilbakemelding om ytelse vil bli vist etter hver aktivitet.
Andre navn:
  • CogniFits personlig tilpassede hjernetrening
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Online maleri og kunstneriske spill designet for ikke å målrette mot de spesifikke kognitive ferdighetene ved test. Aktivitetenes varighet vil samsvare med den eksperimentelle gruppen, og vanskelighetsgraden vil være konstant gjennom intervensjonen.
Annen: Sham kognitiv stimulering
Ikke-terapeutiske nettspill basert på kunstneriske oppgaver designet for å ikke trene de spesifikke kognitive evnene ved test. Tidspunktet for hver økt vil samsvare med den eksperimentelle gruppen. Tilbakemelding om ytelse vil bli vist etter hvert spill.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mini-mental justering til kreftskala (mini-MAC) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Mini-MAC er et validert 29-elements selvvurdert spørreskjema som undersøker fem kreftspesifikke mestringsstrategier: kampånd, hjelpeløshet, engstelig opptatthet, kognitiv unngåelse og fatalisme. Hvert element scores ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala. Høyere poengsum på hver underskala betyr større bruk av den strategien.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra Baseline in Cognitive Assessment for Chemo Fog Research (CAB-CF) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
CAB-CF er et nettbasert nevropsykologisk vurderingsbatteri som evaluerer totalt 23 kognitive ferdigheter, gruppert i 5 kognitive domener (oppmerksomhet, hukommelse, koordinasjon, persepsjon og resonnement). Hver kognitiv ferdighet scores fra 0 til 800. Den kognitive domenepoengsummen beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til de kognitive ferdighetene som utgjør den. Høyere score betyr bedre kognitiv ytelse.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i funksjonalitetsvurderingsinstrumentet i kreftbehandling - kognitiv funksjon (FACT-COG) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
FACT-COG er et 37-elements selvrapporteringsskjema som vurderer pasienters oppfatning av deres kognitive evner, funksjonalitet og livskvalitet. Hvert element scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer mindre opplevd kognitiv svikt.
Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
STAI er en validert selvrapport som vurderer angst som måler både egenskaps- og tilstandsangst. Hvert element scores ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen angst) til 60 (alvorlig angst), for hver kategori.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
BDI-II er en validert 21-elements selvrapportering designet for å måle frekvensen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poengene varierer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 63 (alvorlig depresjon).
Grunnlinje og uke 8
Endring fra Baseline in the Brief Fatigue Inventory (BFI) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
BFI er et 9-elements instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av kreftrelatert tretthet. For de tre elementene som vurderer tretthetsalvorlighet, varierer skårene fra 0 (ingen tretthet) til 10 (den verste trettheten du kan forestille deg). For de seks elementene som vurderer hvordan tretthet forstyrrer dagliglivet, varierer skårene fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (interfererer fullstendig).
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i måling av livskvalitet | Verdens helseorganisasjon – forkortet versjon (WHOQOL-BREF) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
WHOQOL-BREF er et spørreskjema med 26 spørsmål designet for å måle livskvalitet. Den har to spørsmål om generell tilfredshet med helse, og de resterende 24 spørsmålene er gruppert i fire områder: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Poeng for hvert domene varierer fra 0 (dårlig opplevd livskvalitet) til 100 (større opplevd livskvalitet)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
C-SSRS er et spørreskjema designet for å vurdere eksistensen av tanker, ønsker eller atferd relatert til selvmordstanker, og vurderer totalt ti kategorier (ønske å være død; ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; aktive selvmordstanker med alle metoder uten hensikt). å handle; aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten en spesifikk plan; aktiv selvmordstanker med en spesifikk plan og hensikt; forberedende handlinger eller atferd; avbrutt forsøk; avbrutt forsøk; faktisk forsøk; fullført selvmord. Spørreskjemaet kan administreres som en egenrapport, med flere åpne oppfølgingsspørsmål for å gi mer informasjon. Scoring refererer til tilstedeværelsen eller fraværet av hver av de 10 kategoriene, gitt av de dikotome svarene (Ja/Nei).
Grunnlinje og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Antonio de Nebrija

Samarbeidspartnere

Hospital de la Ribera

Etterforskere

  • Studieleder: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Hovedetterforsker: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Databeskyttelsespolitikken til det offentlige helsesystemet til den spanske regjeringen tillater ikke forskere å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Personlig tilpasset kognitiv stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere