Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv stimulering och Chemobrain. En innovativ intervention för canceröverlevande

3 juni 2022 uppdaterad av: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Kognitiv stimuleringsprogram för canceröverlevande och dess nytta för kognitiv prestation och livskvalitet

Föreliggande studie syftar till att etablera ett icke-farmakologiskt alternativ för att lindra kognitiv försämring som härrör från att genomgå kemoterapibehandling. Således bedöms effektiviteten av ett personligt och datoriserat kognitivt stimuleringsprogram hos överlevande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En klinisk fas I/II/III prövning föreslås där de två första faserna kommer att tjäna till att utvärdera säkerheten för interventionen och den maximala tolererade tiden för datoriserad kognitiv träning per session i avsaknad av negativa effekter. Den tredje fasen kommer att bestå av en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie där effektiviteten av det personliga och självadministrerade datoriserade kognitiva stimuleringsprogrammet kommer att utvärderas.

Fas I. Baserat på en dosupptrappning 3+3-design kommer upplevd trötthet eller negativa effekter att mätas efter efterföljande 15 minuters kognitiv stimuleringsträningsblock. Träningsdosen kommer att ställas in på ett block innan extrem trötthet eller märkbar negativ effekt har rapporterats av två eller flera deltagare. En utbildad psykolog kommer att övervaka processen.

Fas II. För att utvärdera effektiviteten av interventionen kommer 20 deltagare att genomföra en varvad utbildningsdag och utvärderingsdag under 15 dagar i följd. På detta sätt totalt 8 utvärderingssessioner (dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 och 15) och 7 kognitiva stimuleringssessioner (dag 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 ) kommer att genomföras. En utbildad psykolog kommer att övervaka varje steg i processen.

Fas III. Ett 8-veckors personligt och datoriserat kognitivt stimuleringsprogram kommer att upprättas, där träningstiden per pass kommer att fastställas på fas I. 120 deltagare kommer att randomiseras 1:1-förhållande till en interventions- eller aktiv kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att genomföra ett för- och eftertest, med totalt 40 träningspass (måndag till fredag) under 8 veckor. Även om denna fas är inställd på att vara ett online-hembaserat stadium, kommer den ansvariga psykologen att övervaka deltagarnas prestationer och kommer regelbundet att kontakta deltagarna via telefon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Rekrytering
        • Hospital La Ribera
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria T Taberner
        • Underutredare:
          • Athanasious Pouptsis
        • Underutredare:
          • David Collado
        • Underutredare:
          • Martín Núñez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått diagnosen bröstcancer.
  • Har genomgått kemoterapi.
  • Rapportera objektiva eller subjektiva klagomål om kognitiv funktionsnedsättning.

Exklusions kriterier:

  • Metastaser eller hjärntumörer.
  • Förekomsten av en relevant medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk störning.
  • Betydande syn- eller motoriska störningar.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende.
  • Får en annan kognitiv stimuleringsinsats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Onlinespel utformade för att rikta in sig på specifika kognitiva färdigheter som uppmärksamhet, perception eller hämning). Aktiviteternas svårighetsgrad kommer automatiskt att anpassas efter varje deltagares prestation, vilket alltid kräver en maximal kognitiv ansträngning.
Övrig: Personlig kognitiv stimulering
Onlinespelade aktiviteter utformade för att stimulera kognitiva funktioner (särskilt verkställande funktion) kommer att utföras via en mobilapplikation eller webbläsare. Prestationsfeedback kommer att visas efter varje aktivitet.
Andra namn:
  • CogniFits personliga hjärnträning
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Onlinemålning och konstnärliga spel utformade för att inte inrikta sig på de specifika kognitiva färdigheterna vid testet. Aktiviteternas varaktighet kommer att matcha experimentgruppens och dess svårighet kommer att vara konstant genom interventionen.
Övrig: Sham kognitiv stimulering
Icke-terapeutiska onlinespel baserade på konstnärliga uppgifter utformade för att inte träna de specifika kognitiva förmågorna vid test. Tiden för varje session kommer att matcha den för experimentgruppen. Prestationsfeedback kommer att visas efter varje match.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i mini-mental justering till cancerskala (mini-MAC) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Mini-MAC är ett validerat 29-objekt självskattat frågeformulär som undersöker fem cancerspecifika copingstrategier: kämpaglöd, hjälplöshet, orolig upptagenhet, kognitivt undvikande och fatalism. Varje objekt poängsätts med hjälp av en 4-punkts Likert-skala. Högre poäng på varje delskala innebär större användning av den strategin.
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i kognitiv bedömning för forskning om kemodimma (CAB-CF) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
CAB-CF är ett online neuropsykologiskt bedömningsbatteri som utvärderar totalt 23 kognitiva färdigheter, grupperade i 5 kognitiva domäner (uppmärksamhet, minne, koordination, perception och resonemang). Varje kognitiv färdighet får poäng från 0 till 800. Den kognitiva domänpoängen beräknas genom att medelvärdena poängen för de kognitiva färdigheter som ingår i den. Högre poäng betyder bättre kognitiva prestationer.
Baslinje och vecka 8
Förändring från Baseline i Functional Assessment Instrument in Cancer Treatment - Kognitiv funktion (FACT-COG) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
FACT-COG är ett självrapporterande frågeformulär med 37 punkter som bedömer patienters uppfattning om deras kognitiva förmågor, funktionalitet och livskvalitet. Varje objekt poängsätts med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Högre poäng indikerar mindre upplevd kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
STAI är en validerad självrapport som bedömer ångest som mäter både egenskaper och tillståndsångest. Varje objekt poängsätts med hjälp av en 4-punkts Likert-skala. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen ångest) till 60 (svår ångest), för varje kategori.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinjen i Beck Depression Inventory (BDI-II) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
BDI-II är en validerad självrapporteringsinventering med 21 artiklar utformad för att mäta frekvensen och svårighetsgraden av depressiva symtom. Poäng varierar från 0 (inga depressiva symtom) till 63 (svår depression).
Baslinje och vecka 8
Ändring från Baseline i Brief Fatigue Inventory (BFI) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
BFI är ett instrument med 9 punkter utformat för att bedöma svårighetsgraden och effekten av cancerrelaterad trötthet. För de tre punkter som bedömer trötthetens svårighetsgrad varierar poängen från 0 (ingen trötthet) till 10 (den värsta tröttheten du kan föreställa dig). För de sex punkter som bedömer hur trötthet stör det dagliga livet varierar poängen från 0 (stör inte) till 10 (stör helt).
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i mätning av livskvalitet | Världshälsoorganisationen - förkortad version (WHOQOL-BREF) vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
WHOQOL-BREF är ett frågeformulär med 26 frågor utformat för att mäta livskvalitet. Den har två frågor som rör den allmänna tillfredsställelsen med hälsa och de återstående 24 frågorna är grupperade i fyra områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Poäng för varje domän sträcker sig från 0 (dålig upplevd livskvalitet) till 100 (högre upplevd livskvalitet)
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
C-SSRS är ett frågeformulär utformat för att bedöma förekomsten av tankar, önskningar eller beteenden relaterade till självmordstankar, som bedömer totalt tio kategorier (önskemål att vara död; ospecifika aktiva självmordstankar; aktiva självmordstankar med valfri metod utan avsikt). att agera; aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan en specifik plan; aktiv självmordstankar med en specifik plan och avsikt; förberedande handlingar eller beteende; avbrutet försök; avbrutet försök; faktiska försök; fullbordat självmord. Enkäten kan administreras som en självrapportering, med ytterligare öppna uppföljningsfrågor för att ge mer information. Poängsättning hänvisar till närvaron eller frånvaron av var och en av de 10 kategorierna, som tillhandahålls av de dikotoma svaren (Ja/Nej).
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Antonio de Nebrija

Samarbetspartners

Hospital de la Ribera

Utredare

  • Studierektor: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Huvudutredare: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Den spanska regeringens dataskyddspolicy tillåter inte forskare att dela individuella deltagares data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera