Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen stimulaatio ja kemoaivot. Innovatiivinen toimenpide syövästä selviytyneille

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Kognitiivinen stimulaatiointerventioohjelma syövästä selviytyneille ja sen hyöty kognitiiviseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää ei-farmakologinen vaihtoehto lievittää kemoterapiahoidosta johtuvaa kognitiivista heikkenemistä. Siten arvioidaan henkilökohtaisen ja tietokoneistetun kognitiivisen stimulaatioohjelman tehokkuutta rintasyövästä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I/II/III kliinistä koetta ehdotetaan, jossa kaksi ensimmäistä vaihetta auttavat arvioimaan toimenpiteen turvallisuutta ja tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun suurinta siedettyä aikaa istuntoa kohden ilman haittavaikutuksia. Kolmas vaihe koostuu kaksoissokkoutetusta satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta, jossa arvioidaan henkilökohtaisen ja itsehallinnoidun tietokoneistetun kognitiivisen stimulaatioohjelman tehokkuutta.

Vaihe I. Annoskorotussuunnitelman 3+3 perusteella mitataan koettu väsymys tai haittavaikutukset seuraavien 15 minuutin kognitiivisen stimulaation harjoittelulohkojen jälkeen. Harjoitusannos asetetaan lohkoon ennen kuin kaksi tai useampi osallistuja on ilmoittanut äärimmäisestä väsymyksestä tai huomattavasta haittavaikutuksesta. Koulutettu psykologi valvoo prosessia.

Vaihe II. Intervention tehokkuuden arvioimiseksi 20 osallistujaa osallistuu koulutus- ja arviointipäivän väliin 15 peräkkäisenä päivänä. Tällä tavalla yhteensä 8 arviointiistuntoa (päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15) ja 7 kognitiivista stimulaatioistuntoa (päivät 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 ) toteutetaan. Koulutettu psykologi valvoo prosessin jokaista vaihetta.

Vaihe III. Perustetaan 8 viikon henkilökohtainen ja tietokoneistettu kognitiivinen stimulaatioohjelma, jossa harjoitusaika per istunto määräytyy vaiheen I mukaan. 120 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventio- tai aktiiviseen kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat suorittavat esi- ja jälkitestin, joissa on yhteensä 40 koulutusta (maanantaista perjantaihin) 8 viikon aikana. Vaikka tämän vaiheen on tarkoitus olla online-kotipohjainen vaihe, vastuullinen psykologi seuraa osallistujien suorituskykyä ja ottaa säännöllisesti yhteyttä osallistujiin puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanja, 46600
        • Rekrytointi
        • Hospital La Ribera
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria T Taberner
        • Alatutkija:
          • Athanasious Pouptsis
        • Alatutkija:
          • David Collado
        • Alatutkija:
          • Martín Núñez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On diagnosoitu rintasyöpä.
  • Kemoterapian läpikäynyt.
  • Ilmoita objektiivisista tai subjektiivisista kognitiivisista heikkenemistä koskevista valituksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaasit tai aivokasvaimet.
  • Merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai neurologinen häiriö.
  • Merkittäviä näkö- tai motorisia häiriöitä.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta.
  • Saat toisen kognitiivisen stimulaation interventio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Verkkopelit, jotka on suunniteltu kohdistamaan tiettyihin kognitiivisiin taitoihin, kuten huomio, havainto tai esto). Aktiviteetin vaikeusastetta säädetään automaattisesti kunkin osallistujan suorituskyvyn mukaan, mikä vaatii aina maksimaalista kognitiivista vaivaa.
Muut: Henkilökohtainen kognitiivinen stimulaatio
Kognitiivisia toimintoja (erityisesti toimeenpanotoimintoja) stimuloivia online-pelillisiä toimintoja toteutetaan mobiilisovelluksen tai verkkoselaimen kautta. Suorituspalaute näytetään jokaisen toiminnon jälkeen.
Muut nimet:
  • CogniFitin henkilökohtainen aivoharjoittelu
Active Comparator: Ohjausryhmä
Online-maalaus ja taiteelliset pelit, joiden tarkoituksena ei ole kohdistaa tiettyihin kognitiivisiin taitoihin. Toiminnan kesto vastaa koeryhmän kestoa ja sen vaikeus on jatkuvaa interventiossa.
Muut: Valheellinen kognitiivinen stimulaatio
Ei-terapeuttiset verkkopelit, jotka perustuvat taiteellisiin tehtäviin, jotka on suunniteltu olemaan harjoittelematta tiettyjä kognitiivisia kykyjä testissä. Kunkin istunnon aika vastaa koeryhmän aikaa. Suorituspalaute näytetään jokaisen pelin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mini-Mental Adjustmentin lähtötasosta syöpäasteikkoon (mini-MAC) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Mini-MAC on validoitu 29 kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka tutkii viittä syöpäspesifistä selviytymisstrategiaa: taisteluhenkeä, avuttomuutta, ahdistuneisuutta, kognitiivista välttämistä ja fatalismia. Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet kullakin alaasteikolla tarkoittavat tämän strategian suurempaa käyttöä.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta kemiallisen sumututkimuksen (CAB-CF) kognitiivisessa arvioinnissa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
CAB-CF on verkossa toimiva neuropsykologinen arviointiakku, joka arvioi yhteensä 23 kognitiivista taitoa, jotka on ryhmitelty viiteen kognitiiviseen alueeseen (tarkkailu, muisti, koordinaatio, havainto ja päättely). Jokainen kognitiivinen taito pisteytetään 0-800. Kognitiivisen alueen pistemäärä lasketaan laskemalla sen muodostavien kognitiivisten taitojen pisteiden keskiarvo. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta syövänhoidon toiminnallisuuden arviointivälineessä – kognitiivinen toiminta (FACT-COG) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
FACT-COG on 37 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi potilaiden käsitystä kognitiivisista kyvyistään, toimivuudestaan ​​ja elämänlaadustaan. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän koettua kognitiivista heikkenemistä.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta Stai-tilannetta koskevassa inventaariossa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
STAI on validoitu itseraportti, joka arvioi ahdistusta ja mittaa sekä piirteitä että tilaahdistusta. Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 60:een (vakava ahdistus) jokaisessa kategoriassa.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos Beck Depression Inventoryn (BDI-II) lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
BDI-II on validoitu 21 kohteen itseraportoiva luettelo, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusoireita) 63:een (vaikea masennus).
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä väsymyskartassa (BFI) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
BFI on 9 kohteen mittauslaite, joka on suunniteltu arvioimaan syöpään liittyvän väsymyksen vakavuutta ja vaikutuksia. Kolmen väsymyksen vakavuutta arvioivan kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei väsymystä) 10:een (pahin väsymys, jonka voit kuvitella). Niiden kuuden kohteen, jotka arvioivat, kuinka väsymys häiritsee jokapäiväistä elämää, pisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (häiritsee täysin).
Perustilanne ja viikko 8
Muutos elämänlaadun mittaamisen lähtötasosta | Maailman terveysjärjestö - lyhennetty versio (WHOQOL-BREF) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
WHOQOL-BREF on 26 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan elämänlaatua. Siinä on kaksi kysymystä, jotka koskevat yleistä tyytyväisyyttä terveyteen, ja loput 24 kysymystä on ryhmitelty neljälle alueelle: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huono koettu elämänlaatu) 100:aan (parempi koettu elämänlaatu)
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
C-SSRS on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan itsemurha-ajatuksiin liittyvien ajatusten, halujen tai käyttäytymisen olemassaoloa ja jossa arvioidaan yhteensä kymmentä luokkaa (toive olla kuollut; epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä ilman tarkoitusta toimia; aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain aikein toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; aktiivinen itsemurha-ajattelu tietyllä suunnitelmalla ja aikeella; valmistelevat toimet tai käyttäytyminen; keskeytetty yritys; keskeytynyt yritys; todellinen yritys; päättynyt itsemurha. Kyselylomaketta voidaan käyttää itseraporttina, ja lisätietoa varten on lisäkysymyksiä avoimilla jatkokysymyksillä. Pisteytys viittaa kunkin 10 kategorian olemassaoloon tai puuttumiseen, jotka saadaan kaksijakoisista vastauksista (Kyllä/Ei).
Perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Antonio de Nebrija

Yhteistyökumppanit

Hospital de la Ribera

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Päätutkija: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSCS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Espanjan hallituksen kansanterveysjärjestelmän tietosuojapolitiikka ei salli tutkijoiden jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen kognitiivinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa