Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Cognitiva e Chemobrain. Uma intervenção inovadora para sobreviventes de câncer

3 de junho de 2022 atualizado por: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Programa de Intervenção de Estimulação Cognitiva para Sobreviventes de Câncer e seu Benefício no Desempenho Cognitivo e na Qualidade de Vida

O presente estudo visa estabelecer uma alternativa não farmacológica para aliviar a deterioração cognitiva decorrente do tratamento quimioterápico. Assim, avalia-se a eficácia de um programa de estimulação cognitiva personalizado e computadorizado em sobreviventes de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propõe-se um ensaio clínico fase I/II/III em que as duas primeiras fases servirão para avaliar a segurança da intervenção e o tempo máximo tolerado de treinamento cognitivo computadorizado por sessão na ausência de efeitos adversos. A terceira fase consistirá em um ensaio controlado randomizado duplo-cego onde será avaliada a eficácia do programa de estimulação cognitiva computadorizada personalizado e auto-administrado.

Fase I. Com base em um projeto de escalonamento de dose 3+3, fadiga experimentada ou efeitos adversos serão medidos após 15 minutos de blocos de treinamento de estimulação cognitiva. A dose de treinamento será ajustada para um bloqueio antes que fadiga extrema ou efeito adverso notável seja relatado por dois ou mais participantes. Um psicólogo treinado supervisionará o processo.

Fase II. Para avaliar a eficácia da intervenção, 20 participantes realizarão um dia intercalado de treinamento e dia de avaliação por 15 dias consecutivos. Desta forma, um total de 8 sessões de avaliação (dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15) e 7 sessões de estimulação cognitiva (dia 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ) será tratado. Um psicólogo treinado supervisionará cada etapa do processo.

Fase III. Um programa de estimulação cognitiva personalizado e computadorizado de 8 semanas será estabelecido, onde o tempo de treinamento por sessão será determinado na fase I. 120 participantes serão randomizados na proporção de 1:1 para uma intervenção ou grupo de controle ativo. Todos os participantes irão realizar um pré e pós-teste, num total de 40 sessões de treino (segunda a sexta-feira) durante 8 semanas. Embora esta fase esteja prevista para ser uma etapa domiciliar online, a psicóloga responsável acompanhará o desempenho dos participantes e fará contato telefônico periodicamente com os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanha, 46600
        • Recrutamento
        • Hospital La Ribera
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria T Taberner
        • Subinvestigador:
          • Athanasious Pouptsis
        • Subinvestigador:
          • David Collado
        • Subinvestigador:
          • Martín Núñez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter sido diagnosticado com câncer de mama.
  • Tendo feito quimioterapia.
  • Relatar queixas objetivas ou subjetivas de comprometimento cognitivo.

Critério de exclusão:

  • Metástases ou tumores cerebrais.
  • Existência de um distúrbio médico, psiquiátrico ou neurológico relevante.
  • Deficiência visual ou motora significativa.
  • Histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas.
  • Estar recebendo outra intervenção de estimulação cognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Jogos online projetados para atingir habilidades cognitivas específicas, como atenção, percepção ou inibição). A dificuldade das atividades será ajustada automaticamente de acordo com o desempenho de cada participante, exigindo sempre o máximo esforço cognitivo.
Outro: Estimulação cognitiva personalizada
As atividades online gamificadas destinadas a estimular as funções cognitivas (especificamente a função executiva) serão realizadas por meio de um aplicativo móvel ou navegador da web. O feedback de desempenho será mostrado após cada atividade.
Outros nomes:
  • Treinamento cerebral personalizado de CogniFit
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pintura online e jogos artísticos projetados para não visar as habilidades cognitivas específicas em teste. A duração das atividades será igual à do grupo experimental, e sua dificuldade será constante ao longo da intervenção.
Outro: Estimulação cognitiva falsa
Jogos online não terapêuticos baseados em tarefas artísticas projetadas para não treinar as habilidades cognitivas específicas em teste. O tempo de cada sessão será igual ao do grupo experimental. O feedback de desempenho será mostrado após cada jogo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na mini-Mental Adjustment to Cancer Scale (mini-MAC) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O mini-MAC é um questionário autoavaliado de 29 itens validado que examina cinco estratégias de enfrentamento específicas do câncer: espírito de luta, desamparo, preocupação ansiosa, evitação cognitiva e fatalismo. Cada item é pontuado usando uma escala Likert de 4 pontos. Pontuações mais altas em cada subescala significam maior uso dessa estratégia.
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base na avaliação cognitiva para pesquisa de Chemo Fog (CAB-CF) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O CAB-CF é uma bateria de avaliação neuropsicológica online que avalia um total de 23 habilidades cognitivas, agrupadas em 5 domínios cognitivos (atenção, memória, coordenação, percepção e raciocínio). Cada habilidade cognitiva é pontuada de 0 a 800. O escore do domínio cognitivo é calculado pela média dos escores das habilidades cognitivas que o compõem. Pontuações mais altas significam melhor desempenho cognitivo.
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base no Instrumento de Avaliação de Funcionalidade no Tratamento do Câncer - Função Cognitiva (FACT-COG) na Semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O FACT-COG é um questionário de autorrelato de 37 itens que avalia a percepção dos pacientes sobre suas habilidades cognitivas, funcionalidade e qualidade de vida. Cada item é pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam comprometimento cognitivo menos percebido.
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) na Semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O STAI é um auto-relato validado que avalia a ansiedade que mede tanto o traço quanto o estado de ansiedade. Cada item é pontuado usando uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações possíveis variam de 0 (sem ansiedade) a 60 (ansiedade severa), para cada categoria.
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base no inventário de depressão de Beck (BDI-II) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O BDI-II é um inventário validado de 21 itens de autorrelato, projetado para medir a frequência e a gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 (sem sintomas depressivos) a 63 (depressão grave).
Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base no inventário breve de fadiga (BFI) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O BFI é um instrumento de 9 itens projetado para avaliar a gravidade e o impacto da fadiga relacionada ao câncer. Para os três itens que avaliam a gravidade da fadiga, as pontuações variam de 0 (sem fadiga) a 10 (a pior fadiga que você pode imaginar). Para os seis itens que avaliam como a fadiga interfere na vida diária, os escores variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base na medição da qualidade de vida | Organização Mundial da Saúde - versão resumida (WHOQOL-BREF) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O WHOQOL-BREF é um questionário de 26 questões desenvolvido para medir a qualidade de vida. Possui duas questões referentes à satisfação geral com a saúde, sendo as 24 questões restantes agrupadas em quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. As pontuações para cada domínio variam de 0 (má qualidade de vida percebida) a 100 (maior qualidade de vida percebida)
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na Semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O C-SSRS é um questionário concebido para avaliar a existência de pensamentos, desejos ou comportamentos relacionados com a ideação suicida, avaliando um total de dez categorias (desejo de estar morto; pensamentos suicidas ativos não específicos; ideação suicida ativa com quaisquer métodos sem intenção para agir; ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem um plano específico; ideação suicida ativa com um plano e intenção específicos; atos ou comportamentos preparatórios; tentativa abortada; tentativa interrompida; tentativa real; suicídio consumado. O questionário pode ser administrado como um auto-relato, com perguntas de acompanhamento adicionais abertas para fornecer mais informações. A pontuação refere-se à presença ou ausência de cada uma das 10 categorias, fornecidas pelas respostas dicotômicas (Sim/Não).
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Antonio de Nebrija

Colaboradores

Hospital de la Ribera

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Investigador principal: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A política de proteção de dados do sistema público de saúde do governo espanhol não permite que os pesquisadores compartilhem dados individuais dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Estimulação cognitiva personalizada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever