Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione cognitiva e Chemobrain. Un intervento innovativo per i sopravvissuti al cancro

3 giugno 2022 aggiornato da: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Programma di intervento di stimolazione cognitiva per i sopravvissuti al cancro e suoi benefici sulle prestazioni cognitive e sulla qualità della vita

Il presente studio mira a stabilire un'alternativa non farmacologica per alleviare il deterioramento cognitivo derivato dal trattamento chemioterapico. Pertanto, viene valutata l'efficacia di un programma di stimolazione cognitiva personalizzato e computerizzato nelle sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si propone uno studio clinico di fase I/II/III in cui le prime due fasi serviranno a valutare la sicurezza dell'intervento e il tempo massimo tollerato di training cognitivo computerizzato per sessione in assenza di effetti avversi. La terza fase consisterà in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in cui verrà valutata l'efficacia del programma di stimolazione cognitiva computerizzata personalizzato e autosomministrato.

Fase I. Sulla base di un disegno 3 + 3 di aumento della dose, l'affaticamento o gli effetti avversi sperimentati saranno misurati dopo 15 minuti successivi di blocchi di allenamento di stimolazione cognitiva. La dose di allenamento sarà impostata su un blocco prima che due o più partecipanti abbiano segnalato affaticamento estremo o effetti avversi notevoli. Uno psicologo qualificato supervisionerà il processo.

Fase II. Per valutare l'efficacia dell'intervento, 20 partecipanti intraprenderanno una giornata di formazione intervallata e una giornata di valutazione per 15 giorni consecutivi. In questo modo, un totale di 8 sessioni di valutazione (giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15) e 7 sessioni di stimolazione cognitiva (giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ) sarà effettuato. Uno psicologo qualificato supervisionerà ogni fase del processo.

Fase III. Verrà stabilito un programma di stimolazione cognitiva personalizzato e computerizzato di 8 settimane, in cui il tempo di allenamento per sessione sarà determinato nella fase I. 120 partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1: 1 a un intervento o gruppo di controllo attivo. Tutti i partecipanti effettueranno un pre e post-test, con un totale di 40 sessioni di formazione (dal lunedì al venerdì) durante 8 settimane. Sebbene questa fase sia impostata per essere una fase domiciliare online, lo psicologo responsabile monitorerà le prestazioni dei partecipanti e contatterà periodicamente i partecipanti tramite telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
        • Reclutamento
        • Hospital La Ribera
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria T Taberner
        • Sub-investigatore:
          • Athanasious Pouptsis
        • Sub-investigatore:
          • David Collado
        • Sub-investigatore:
          • Martín Núñez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le è stato diagnosticato un cancro al seno.
  • Dopo aver subito la chemioterapia.
  • Segnala lamentele oggettive o soggettive di deterioramento cognitivo.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi o tumori cerebrali.
  • Esistenza di un disturbo medico, psichiatrico o neurologico rilevante.
  • Significative menomazioni visive o motorie.
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe.
  • Ricevere un altro intervento di stimolazione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Giochi online progettati per mirare a specifiche abilità cognitive come l'attenzione, la percezione o l'inibizione). La difficoltà delle attività verrà adattata automaticamente in base alle prestazioni di ciascun partecipante, richiedendo sempre il massimo sforzo cognitivo.
Altro: Stimolazione cognitiva personalizzata
Le attività gamificate online progettate per stimolare le funzioni cognitive (in particolare la funzione esecutiva) saranno svolte tramite un'applicazione mobile o un browser web. Il feedback sulle prestazioni verrà mostrato dopo ogni attività.
Altri nomi:
  • L'allenamento cerebrale personalizzato di CogniFit
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pittura online e giochi artistici progettati per non mirare alle abilità cognitive specifiche al test. La durata delle attività corrisponderà a quella del gruppo sperimentale e la sua difficoltà sarà costante durante l'intervento.
Altro: Stimolazione cognitiva fittizia
Giochi online non terapeutici basati su compiti artistici progettati per non allenare le capacità cognitive specifiche al test. Il tempo di ogni sessione corrisponderà a quello del gruppo sperimentale. Il feedback sulle prestazioni verrà mostrato dopo ogni partita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella scala mini-Mental Adjustment to Cancer (mini-MAC) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il mini-MAC è un questionario autovalutato di 29 voci convalidato che esamina cinque strategie di coping specifiche del cancro: spirito combattivo, impotenza, preoccupazione ansiosa, evitamento cognitivo e fatalismo. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala significano un maggiore utilizzo di quella strategia.
Basale e settimana 8
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione cognitiva per Chemo Fog Research (CAB-CF) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il CAB-CF è una batteria di valutazione neuropsicologica online che valuta un totale di 23 abilità cognitive, raggruppate in 5 domini cognitivi (attenzione, memoria, coordinazione, percezione e ragionamento). Ogni abilità cognitiva viene valutata da 0 a 800. Il punteggio del dominio cognitivo viene calcolato facendo la media dei punteggi delle abilità cognitive che lo compongono. Punteggi più alti significano migliori prestazioni cognitive.
Basale e settimana 8
Modifica rispetto al basale nello strumento di valutazione della funzionalità nel trattamento del cancro - Funzione cognitiva (FACT-COG) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il FACT-COG è un questionario self-report di 37 voci che valuta la percezione dei pazienti delle loro capacità cognitive, funzionalità e qualità della vita. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano un deterioramento cognitivo meno percepito.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Lo STAI è un self-report convalidato che valuta l'ansia che misura sia l'ansia di tratto che quella di stato. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti. I possibili punteggi vanno da 0 (nessuna ansia) a 60 (grave ansia), per ciascuna categoria.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nel Beck Depression Inventory (BDI-II) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il BDI-II è un inventario convalidato di autovalutazione di 21 item progettato per misurare la frequenza e la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo depressivo) a 63 (depressione grave).
Basale e settimana 8
Modifica rispetto al basale nel Brief Fatigue Inventory (BFI) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il BFI è uno strumento di 9 item progettato per valutare la gravità e l'impatto della fatica correlata al cancro. Per i tre elementi che valutano la gravità della fatica, i punteggi vanno da 0 (nessuna fatica) a 10 (la peggiore fatica che si possa immaginare). Per i sei item che valutano come la fatica interferisce con la vita quotidiana, i punteggi vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Basale e settimana 8
Cambiamento rispetto al basale nella misurazione della qualità della vita | L'Organizzazione mondiale della sanità - versione ridotta (WHOQOL-BREF) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il WHOQOL-BREF è un questionario di 26 domande progettato per misurare la qualità della vita. Ha due domande riguardanti la soddisfazione generale per la salute e le restanti 24 domande sono raggruppate in quattro aree: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 (scarsa qualità della vita percepita) a 100 (maggiore qualità della vita percepita)
Basale e settimana 8
Modifica rispetto al basale nella scala Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il C-SSRS è un questionario progettato per valutare l'esistenza di pensieri, desideri o comportamenti legati all'ideazione suicidaria, valutando un totale di dieci categorie (desiderio di essere morto; pensieri suicidari attivi non specifici; ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo senza intenzione agire; ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; ideazione suicidaria attiva con un piano e intento specifici; atti o comportamenti preparatori; tentativo interrotto; tentativo interrotto; tentativo effettivo; suicidio completato. Il questionario può essere somministrato come self-report, con ulteriori domande aperte di follow-up per fornire maggiori informazioni. Il punteggio si riferisce alla presenza o all'assenza di ciascuna delle 10 categorie, fornite dalle risposte dicotomiche (Sì/No).
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Antonio de Nebrija

Collaboratori

Hospital de la Ribera

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Investigatore principale: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La politica di protezione dei dati del sistema sanitario pubblico del governo spagnolo non consente ai ricercatori di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Stimolazione cognitiva personalizzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi