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Stimulation cognitive et Chemobrain. Une intervention innovante pour les survivants du cancer

3 juin 2022 mis à jour par: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Programme d'intervention de stimulation cognitive pour les survivants du cancer et ses avantages sur les performances cognitives et la qualité de vie

La présente étude vise à établir une alternative non pharmacologique pour soulager la détérioration cognitive dérivée d'un traitement de chimiothérapie. Ainsi, l'efficacité d'un programme de stimulation cognitive personnalisé et informatisé chez les survivantes du cancer du sein est évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique de phase I/II/III est proposé dans lequel les deux premières phases serviront à évaluer la sécurité de l'intervention et le temps maximal toléré d'entraînement cognitif informatisé par séance en l'absence d'effets indésirables. La troisième phase consistera en un essai contrôlé randomisé en double aveugle où l'efficacité du programme de stimulation cognitive informatisé personnalisé et auto-administré sera évaluée.

Phase I. Sur la base d'une conception à escalade de dose 3 + 3, la fatigue ressentie ou les effets indésirables seront mesurés après avoir suivi des blocs d'entraînement de stimulation cognitive de 15 minutes. La dose d'entraînement sera réglée sur un bloc avant qu'une fatigue extrême ou un effet indésirable notable ne soit signalé par deux participants ou plus. Un psychologue qualifié supervisera le processus.

Phase II. Pour évaluer l'efficacité de l'intervention, 20 participants entreprendront une journée de formation et une journée d'évaluation entrecoupées pendant 15 jours consécutifs. Ainsi, un total de 8 séances d'évaluation (jours 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15) et 7 séances de stimulation cognitive (jours 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 ) sera réalisée. Un psychologue qualifié supervisera chaque étape du processus.

Phase III. Un programme de stimulation cognitive personnalisé et informatisé de 8 semaines sera établi, où le temps d'entraînement par session sera tel que déterminé lors de la phase I. 120 participants seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans un groupe d'intervention ou de contrôle actif. Tous les participants passeront un pré et un post-test, avec un total de 40 sessions de formation (du lundi au vendredi) pendant 8 semaines. Bien que cette phase soit définie comme une étape en ligne à domicile, le psychologue responsable surveillera les performances des participants et contactera périodiquement les participants par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espagne, 46600
        • Recrutement
        • Hospital La Ribera
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria T Taberner
        • Sous-enquêteur:
          • Athanasious Pouptsis
        • Sous-enquêteur:
          • David Collado
        • Sous-enquêteur:
          • Martín Núñez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Ont reçu un diagnostic de cancer du sein.
  • Ayant subi une chimiothérapie.
  • Signaler les plaintes objectives ou subjectives de troubles cognitifs.

Critère d'exclusion:

  • Métastases ou tumeurs cérébrales.
  • Existence d'un trouble médical, psychiatrique ou neurologique pertinent.
  • Déficiences visuelles ou motrices importantes.
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance.
  • Recevoir une autre intervention de stimulation cognitive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Jeux en ligne conçus pour cibler des compétences cognitives spécifiques telles que l'attention, la perception ou l'inhibition). La difficulté des activités sera automatiquement ajustée en fonction de la performance de chaque participant, exigeant toujours un effort cognitif maximal.
Autre: Stimulation cognitive personnalisée
Des activités ludiques en ligne conçues pour stimuler les fonctions cognitives (en particulier les fonctions exécutives) seront réalisées via une application mobile ou un navigateur Web. Les commentaires sur les performances seront affichés après chaque activité.
Autres noms:
  • L'entraînement cérébral personnalisé de CogniFit
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Peinture en ligne et jeux artistiques conçus pour ne pas cibler les compétences cognitives spécifiques au test. La durée des activités correspondra à celle du groupe expérimental et sa difficulté sera constante tout au long de l'intervention.
Autre: Stimulation cognitive factice
Jeux en ligne non thérapeutiques basés sur des tâches artistiques conçues pour ne pas entraîner les capacités cognitives spécifiques au test. Le temps de chaque séance correspondra à celui du groupe expérimental. Les commentaires sur les performances seront affichés après chaque partie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la mini-échelle d'ajustement mental au cancer (mini-MAC) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le mini-MAC est un questionnaire validé d'auto-évaluation de 29 éléments qui examine cinq stratégies d'adaptation spécifiques au cancer : l'esprit combatif, l'impuissance, la préoccupation anxieuse, l'évitement cognitif et le fatalisme. Chaque item est noté à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle signifient une plus grande utilisation de cette stratégie.
Ligne de base et semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation cognitive pour la recherche sur le brouillard chimio (CAB-CF) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le CAB-CF est une batterie d'évaluation neuropsychologique en ligne qui évalue un total de 23 compétences cognitives, regroupées en 5 domaines cognitifs (attention, mémoire, coordination, perception et raisonnement). Chaque compétence cognitive est notée de 0 à 800. Le score du domaine cognitif est calculé en faisant la moyenne des scores des compétences cognitives qui le composent. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances cognitives.
Ligne de base et semaine 8
Changement par rapport au départ dans l'instrument d'évaluation de la fonctionnalité dans le traitement du cancer - Fonction cognitive (FACT-COG) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le FACT-COG est un questionnaire d'auto-évaluation en 37 items qui évalue la perception qu'ont les patients de leurs capacités cognitives, de leur fonctionnalité et de leur qualité de vie. Chaque item est noté à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés indiquent une déficience cognitive moins perçue.
Ligne de base et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le STAI est une auto-évaluation validée qui évalue l'anxiété qui mesure à la fois l'anxiété liée aux traits et à l'état. Chaque item est noté à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Les scores possibles vont de 0 (pas d'anxiété) à 60 (anxiété sévère), pour chaque catégorie.
Ligne de base et semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le BDI-II est un inventaire d'auto-évaluation validé de 21 éléments conçu pour mesurer la fréquence et la gravité des symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 (aucun symptôme dépressif) à 63 (dépression sévère).
Ligne de base et semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief Fatigue Inventory (BFI) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le BFI est un instrument de 9 items conçu pour évaluer la sévérité et l'impact de la fatigue liée au cancer. Pour les trois items qui évaluent la sévérité de la fatigue, les scores vont de 0 (pas de fatigue) à 10 (la pire fatigue que vous puissiez imaginer). Pour les six items qui évaluent comment la fatigue interfère avec la vie quotidienne, les scores vont de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Ligne de base et semaine 8
Changement par rapport au niveau de référence dans la mesure de la qualité de vie | L'Organisation mondiale de la santé - version abrégée (WHOQOL-BREF) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le WHOQOL-BREF est un questionnaire de 26 questions conçu pour mesurer la qualité de vie. Il comporte deux questions concernant la satisfaction générale à l'égard de la santé, et les 24 questions restantes sont regroupées en quatre domaines : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. Les scores pour chaque domaine vont de 0 (mauvaise qualité de vie perçue) à 100 (meilleure qualité de vie perçue)
Ligne de base et semaine 8
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le C-SSRS est un questionnaire conçu pour évaluer l'existence de pensées, de désirs ou de comportements liés aux idées suicidaires, évaluant un total de dix catégories (souhait d'être mort ; pensées suicidaires actives non spécifiques ; idées suicidaires actives avec toutes les méthodes sans intention d'agir ; idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir, sans plan précis ; idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques ; actes ou comportements préparatoires ; tentative avortée ; tentative interrompue ; tentative réelle ; suicide réussi. Le questionnaire peut être administré sous forme d'auto-évaluation, avec des questions de suivi ouvertes supplémentaires pour fournir plus d'informations. La notation fait référence à la présence ou à l'absence de chacune des 10 catégories, fournies par les réponses dichotomiques (Oui/Non).
Ligne de base et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Antonio de Nebrija

Collaborateurs

Hospital de la Ribera

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Chercheur principal: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSCS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La politique de protection des données du système de santé publique du gouvernement espagnol ne permet pas aux chercheurs de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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