Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív stimuláció és kemoagy. Innovatív beavatkozás a rákot túlélők számára

2022. június 3. frissítette: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Kognitív Stimulációs Beavatkozási Program ráktúlélők számára és annak előnyei a kognitív teljesítményre és az életminőségre

Jelen tanulmány célja, hogy egy nem gyógyszeres alternatívát találjon a kemoterápiás kezelésből eredő kognitív romlás enyhítésére. Így egy személyre szabott és számítógépes kognitív stimulációs program hatékonyságát értékelik az emlőrákot túlélőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I./II./III. fázisú klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyben az első két fázis a beavatkozás biztonságosságának és a számítógépes kognitív tréning maximális tolerálható időtartamának értékelésére szolgál, káros hatások hiányában. A harmadik fázis egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatból áll majd, ahol a személyre szabott és saját maga által alkalmazott számítógépes kognitív stimulációs program hatékonyságát értékelik.

I. fázis. A dózis-eszkaláció 3+3 elrendezése alapján a tapasztalt fáradtság vagy káros hatások mérésére kerül sor az egymást követő 15 perces kognitív stimulációs edzési blokkok után. Az edzési dózist blokkra állítják be, mielőtt két vagy több résztvevő rendkívüli fáradtságról vagy jelentős káros hatásról számolna be. Egy képzett pszichológus felügyeli a folyamatot.

fázis II. A beavatkozás hatékonyságának értékelése érdekében 20 résztvevő vesz részt egy 15 egymást követő napon át tartó képzési és értékelési napon át. Ily módon összesen 8 értékelési munkamenet (1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. és 15. nap) és 7 kognitív stimulációs munkamenet (2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap) ) kerül végrehajtásra. Egy képzett pszichológus felügyeli a folyamat minden lépését.

fázis III. Egy 8 hetes személyre szabott és számítógépes kognitív stimulációs program kerül kialakításra, ahol az edzési idő az I. fázisban lesz meghatározva. 120 résztvevő kerül 1:1 arányban véletlenszerűen beavatkozó vagy aktív kontrollcsoportba. Minden résztvevő elő- és utótesztet végez, összesen 40 edzéssel (hétfőtől péntekig) 8 héten keresztül. Bár ezt a fázist egy online otthoni szakasznak tervezték, a felelős pszichológus figyelemmel kíséri a résztvevők teljesítményét, és rendszeresen felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel telefonon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanyolország, 46600
        • Toborzás
        • Hospital La Ribera
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria T Taberner
        • Alkutató:
          • Athanasious Pouptsis
        • Alkutató:
          • David Collado
        • Alkutató:
          • Martín Núñez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrákot diagnosztizáltak.
  • Kemoterápián átesett.
  • Jelentse a kognitív károsodásra vonatkozó objektív vagy szubjektív panaszokat.

Kizárási kritériumok:

  • Metasztázisok vagy agydaganatok.
  • Vonatkozó orvosi, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség megléte.
  • Jelentős látási vagy motoros károsodások.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében.
  • Kapjon egy újabb kognitív stimulációs beavatkozást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Olyan online játékok, amelyek speciális kognitív készségeket, például figyelmet, észlelést vagy gátlást céloznak meg). A tevékenységek nehézségi foka automatikusan az egyes résztvevők teljesítményéhez igazodik, mindig maximális kognitív erőfeszítést igényelve.
Egyéb: Személyre szabott kognitív stimuláció
A kognitív funkciók (konkrétan a végrehajtó funkciók) serkentésére tervezett online gamified tevékenységeket mobilalkalmazáson vagy webböngészőn keresztül hajtják végre. A teljesítmény visszajelzése minden tevékenység után megjelenik.
Más nevek:
  • A CogniFit személyre szabott agytréningje
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Online festő és művészi játékok, amelyek célja nem a tesztelt kognitív képességek megcélzása. A tevékenységek időtartama megegyezik a kísérleti csoportéval, nehézsége a beavatkozás során állandó lesz.
Egyéb: Hamis kognitív stimuláció
Művészi feladatokon alapuló, nem terápiás célú online játékok, amelyeket úgy terveztek, hogy ne edzzék a teszt során adott kognitív képességeket. Az egyes munkamenetek időpontja megegyezik a kísérleti csoportéval. A teljesítmény-visszajelzés minden játék után megjelenik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mini-mentális alkalmazkodás kiindulási állapotáról a rákskálára (mini-MAC) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A mini-MAC egy validált, 29 elemből álló önértékelésű kérdőív, amely öt rákspecifikus megküzdési stratégiát vizsgál: a harci szellemet, a tehetetlenséget, a szorongó elfoglaltságot, a kognitív elkerülést és a fatalizmust. Minden elemet egy 4 pontos Likert-skála segítségével értékelnek. Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok nagyobb mértékben használják fel ezt a stratégiát.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alaphelyzethez képest a kognitív értékelésben a kemoköd kutatáshoz (CAB-CF) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A CAB-CF egy online neuropszichológiai értékelő elem, amely összesen 23 kognitív képességet értékel, 5 kognitív tartományba csoportosítva (figyelem, memória, koordináció, észlelés és érvelés). Minden kognitív képességet 0-tól 800-ig pontoznak. A kognitív tartomány pontszámát az azt alkotó kognitív készségek pontszámainak átlagolásával számítják ki. A magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jelentenek.
Alapállapot és 8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a rákkezelés funkcionalitásértékelő eszközében – kognitív funkció (FACT-COG) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A FACT-COG egy 37 tételes önbeszámoló kérdőív, amely felméri a betegek kognitív képességeikről, funkcionalitásukról és életminőségükről alkotott véleményét. Minden elemet egy 5-fokú Likert-skála segítségével értékelnek. A magasabb pontszámok kevésbé észlelt kognitív károsodást jeleznek.
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az állapot-vonási szorongás-leltárban (STAI) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A STAI egy validált önjelentés, amely a szorongást értékeli, és mind a vonás, mind az állapot szorongását méri. Minden elemet egy 4 pontos Likert-skála segítségével értékelnek. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs szorongás) 60-ig (súlyos szorongás) terjednek minden kategóriában.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltárban (BDI-II) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A BDI-II egy validált, 21 tételből álló önbeszámoló leltár, amelyet a depressziós tünetek gyakoriságának és súlyosságának mérésére terveztek. A pontszámok 0-tól (nincs depressziós tünet) 63-ig (súlyos depresszió) terjednek.
Alapállapot és 8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a rövid fáradtságleltárban (BFI) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A BFI egy 9 elemből álló műszer, amely a rákkal kapcsolatos fáradtság súlyosságának és hatásának felmérésére szolgál. A fáradtság súlyosságát értékelő három tételnél a pontszámok 0-tól (nincs fáradtság) 10-ig terjednek (a legrosszabb fáradtság, amit el tud képzelni). A hat elemnél, amelyek azt értékelik, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja a mindennapi életet, a pontszámok 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavarják) terjednek.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alaphelyzethez képest az életminőség mérésében | Az Egészségügyi Világszervezet – rövidített változat (WHOQOL-BREF) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A WHOQOL-BREF egy 26 kérdésből álló kérdőív az életminőség mérésére. Két kérdése van az egészséggel való általános elégedettségre vonatkozóan, a fennmaradó 24 kérdés pedig négy területre van csoportosítva: testi egészség, pszichés egészség, társas kapcsolatok és környezet. Az egyes tartományok pontszámai 0-tól (rossz észlelt életminőség) 100-ig (jobb észlelt életminőség) terjednek.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alapértékhez képest a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálán a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A C-SSRS egy olyan kérdőív, amely az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos gondolatok, vágyak vagy viselkedések meglétének felmérésére szolgál, összesen tíz kategóriát értékelve (halott akarás; nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel, szándék nélkül cselekedni; aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül; aktív öngyilkossági gondolat meghatározott tervvel és szándékkal; előkészítő cselekmények vagy magatartás; megszakított kísérlet; megszakított kísérlet; tényleges kísérlet; befejezett öngyilkosság. A kérdőív önbevallásként is kitölthető, további nyílt végű utókérdésekkel, amelyek további információkat nyújtanak. A pontozás a 10 kategória mindegyikének meglétére vagy hiányára vonatkozik, amelyet a dichotóm válaszok (Igen/Nem) adnak.
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Antonio de Nebrija

Együttműködők

Hospital de la Ribera

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Kutatásvezető: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSCS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A spanyol kormány közegészségügyi rendszerének adatvédelmi politikája nem teszi lehetővé a kutatók számára az egyes résztvevők adatainak megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel