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認知刺激とケモブレイン。がんサバイバーのための革新的な介入

2022年6月3日 更新者：Jon Andoni Duñabeitia、Universidad Antonio de Nebrija

がんサバイバーのための認知刺激介入プログラムと、認知能力と生活の質に対するその利点

本研究は、化学療法による治療に起因する認知機能の低下を緩和する非薬理学的代替法を確立することを目的としています。 このように、乳癌生存者における個別化されコンピュータ化された認知刺激プログラムの有効性が評価される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ I/II/III の臨床試験が提案されており、最初の 2 つのフェーズは、介入の安全性と、悪影響がない場合のセッションごとのコンピューター化された認知トレーニングの最大許容時間を評価するのに役立ちます。 第 3 段階は、二重盲検無作為対照試験で構成され、パーソナライズされた自己管理型のコンピューター化された認知刺激プログラムの有効性が評価されます。

フェーズ I. 用量漸増 3+3 設計に基づいて、15 分間の認知刺激トレーニング ブロックを続けた後に、経験した疲労または悪影響を測定します。 トレーニング量は、極度の疲労または顕著な悪影響が 2 人以上の参加者によって報告される前にブロックに設定されます。 訓練を受けた心理学者がプロセスを監督します。

フェーズ II。 介入の有効性を評価するために、20 人の参加者が散在するトレーニング日と評価日を 15 日間連続して実施します。 このようにして、合計 8 回の評価セッション (1、3、5、7、9、11、13、および 15 日目) と 7 回の認知刺激セッション (2、4、6、8、10、12、および 14 日目) ） 実施されます。 訓練を受けた心理学者が、プロセスのすべてのステップを監督します。

フェーズ III。 セッションごとのトレーニング時間は、フェーズ I で決定される 8 週間の個別化およびコンピューター化された認知刺激プログラムが確立されます。 すべての参加者は、8 週間の間に合計 40 のトレーニング セッション (月曜日から金曜日) で、事前および事後テストを受けます。 このフェーズはオンラインの自宅ベースのステージに設定されていますが、担当の心理学者が参加者のパフォーマンスを監視し、定期的に電話で参加者に連絡します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Valencia
      • Alzira、Valencia、スペイン、46600
        • 募集
        • Hospital La Ribera
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria T Taberner
        • 副調査官：
          • Athanasious Pouptsis
        • 副調査官：
          • David Collado
        • 副調査官：
          • Martín Núñez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんと診断されている。
  • 化学療法を受けた。
  • 認知障害の客観的または主観的な苦情を報告します。

除外基準:

  • 転移または脳腫瘍。
  • 関連する医学的、精神医学的、または神経学的障害の存在。
  • 重大な視覚障害または運動障害。
  • アルコールまたは薬物乱用または依存の病歴。
  • 別の認知刺激介入を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
注意、知覚、抑制などの特定の認知スキルをターゲットにするように設計されたオンライン ゲーム）。 アクティビティの難易度は、各参加者のパフォーマンスに応じて自動的に調整され、常に最大の認知努力が要求されます。
他の：パーソナライズされた認知刺激
認知機能 (具体的には実行機能) を刺激するように設計されたオンライン ゲーム化された活動は、モバイル アプリケーションまたは Web ブラウザーを介して実行されます。 パフォーマンスのフィードバックは、各アクティビティの後に表示されます。
他の名前：
  • CogniFitのパーソナライズされた脳トレーニング
アクティブコンパレータ：対照群
テストで特定の認知スキルを対象としないように設計された、オンラインの絵画およびアート ゲーム。 活動の期間は実験群の期間と同じであり、その難易度は介入によって一定になります。
他の：偽の認知刺激
テスト時に特定の認知能力を訓練しないように設計された、芸術的なタスクに基づく非治療的なオンライン ゲーム。 各セッションの時間は、実験グループの時間と一致します。 パフォーマンスのフィードバックは、各ゲームの後に表示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のミニメンタル調整のベースラインからがんスケール（ミニMAC）への変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
Mini-MAC は、闘争心、無力感、不安な先入観、認知的回避、宿命論の 5 つのがん特有の対処戦略を調べる、検証済みの 29 項目の自己評価アンケートです。 各項目は、4 点のリッカート スケールを使用して採点されます。 各サブスケールのスコアが高いほど、その戦略がより多く使用されていることを意味します。
ベースラインと 8 週目
8週目のケモフォグ研究（CAB-CF）の認知評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
CAB-CF は、5 つの認知ドメイン (注意、記憶、協調、知覚、および推論) にグループ化された、合計 23 の認知スキルを評価するオンラインの神経心理学的評価バッテリーです。 各認知スキルは、0 から 800 までのスコアで表されます。 認知領域スコアは、それを構成する認知スキルのスコアを平均することによって計算されます。 スコアが高いほど、認知能力が高いことを意味します。
ベースラインと 8 週目
がん治療における機能性評価装置のベースラインからの変化 - 8週目の認知機能（FACT-COG）
時間枠：ベースラインと 8 週目
FACT-COG は、認知能力、機能、生活の質に対する患者の認識を評価する 37 項目の自己申告アンケートです。 各項目は、5 点のリッカート スケールを使用して採点されます。 スコアが高いほど、認識障害が少ないことを示します。
ベースラインと 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の状態特性不安インベントリ（STAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
STAI は、特性不安と状態不安の両方を測定する不安を評価する検証済みの自己報告です。 各項目は、4 点のリッカート スケールを使用して採点されます。 可能なスコアは、カテゴリごとに 0 (不安なし) から 60 (重度の不安) の範囲です。
ベースラインと 8 週目
8週目のベックうつ病インベントリー（BDI-II）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
BDI-II は、抑うつ症状の頻度と重症度を測定するように設計された、検証済みの 21 項目の自己報告インベントリです。 スコアは 0 (抑うつ症状なし) から 63 (重度の抑うつ) までの範囲です。
ベースラインと 8 週目
8週目の簡易疲労インベントリー（BFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
BFI は、がん関連疲労の重症度と影響を評価するために設計された 9 項目の手段です。 疲労の重症度を評価する 3 つの項目について、スコアは 0 (疲労なし) から 10 (想像できる最悪の疲労) の範囲です。 疲労が日常生活にどの程度支障をきたしているかを評価する 6 つの項目について、スコアは 0 (まったく支障がない) から 10 (完全に支障がある) までの範囲です。
ベースラインと 8 週目
生活の質の測定におけるベースラインからの変化世界保健機関 - 要約版 (WHOQOL-BREF) 8 週目
時間枠：ベースラインと 8 週目
WHOQOL-BREF は、生活の質を測定するために設計された 26 の質問からなるアンケートです。 健康に対する一般的な満足度に関する 2 つの質問があり、残りの 24 の質問は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の 4 つの領域にグループ化されています。 各ドメインのスコアは、0 (生活の質が低いと認識されている) から 100 (生活の質が高いと認識されている) の範囲です。
ベースラインと 8 週目
8週目のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
C-SSRS は、自殺念慮に関連する思考、欲求、または行動の存在を評価するように設計されたアンケートであり、合計 10 のカテゴリ (死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、意図のない任意の方法による積極的な自殺念慮) を評価します。行動する; 特定の計画なしに、何らかの行動の意図を伴う積極的な自殺念慮; 特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮; 準備行為または行動; 中止された試み; 中断された試み; 実際の自殺未遂; 自殺の完了. 質問票は、より多くの情報を提供するために追加の自由回答形式のフォローアップ質問とともに、自己報告として管理できます。 採点は、10 のカテゴリのそれぞれの有無を指し、二分法 (はい/いいえ) の回答によって提供されます。
ベースラインと 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Antonio de Nebrija

協力者

Hospital de la Ribera

捜査官

  • スタディディレクター：Jon A Duñabeitia、Universidad Nebrija
  • 主任研究者：Jose L Tapia、Univerisdad Nebrija

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月3日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月3日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月3日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSCS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スペイン政府の公衆衛生システムのデータ保護ポリシーでは、研究者が個々の参加者データを共有することを許可していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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