Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní stimulace a chemoobrain. Inovativní intervence pro pacienty s rakovinou

3. června 2022 aktualizováno: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Intervenční program kognitivní stimulace pro pacienty s rakovinou a jeho přínos na kognitivní výkon a kvalitu života

Cílem této studie je vytvořit nefarmakologickou alternativu ke zmírnění kognitivního zhoršení způsobeného chemoterapií. Hodnotí se tedy účinnost personalizovaného a počítačově řízeného kognitivního stimulačního programu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhuje se klinická studie fáze I/II/III, ve které budou první dvě fáze sloužit k vyhodnocení bezpečnosti intervence a maximální tolerované doby počítačového kognitivního tréninku na jedno sezení při absenci nežádoucích účinků. Třetí fáze bude sestávat z dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie, kde bude vyhodnocena účinnost personalizovaného a samostatně podávaného programu počítačové kognitivní stimulace.

Fáze I. Na základě návrhu s eskalací dávky 3+3 bude měřena prožívaná únava nebo nežádoucí účinky po následujících 15 minutách tréninkových bloků kognitivní stimulace. Tréninková dávka bude nastavena na blok předtím, než dva nebo více účastníků ohlásí extrémní únavu nebo výrazný nepříznivý účinek. Na celý proces bude dohlížet vyškolený psycholog.

Fáze II. K vyhodnocení efektivity intervence absolvuje 20 účastníků střídavý den školení a den hodnocení v průběhu 15 po sobě jdoucích dnů. Tímto způsobem se uskuteční celkem 8 hodnotících sezení (1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. a 15. den) a 7 kognitivních stimulačních sezení (2., 4., 6., 8., 10., 12. a 14. ) bude provedena. Vyškolený psycholog bude dohlížet na každý krok procesu.

Fáze III. Bude zaveden 8týdenní personalizovaný a počítačově řízený kognitivní stimulační program, kde tréninková doba na jedno sezení bude stanovena ve fázi I. 120 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do intervenční nebo aktivní kontrolní skupiny. Všichni účastníci absolvují před a po testu, celkem 40 školení (pondělí až pátek) během 8 týdnů. Přestože je tato fáze nastavena jako online domácí fáze, odpovědný psycholog bude sledovat výkon účastníků a bude účastníky pravidelně kontaktovat telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Nábor
        • Hospital La Ribera
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria T Taberner
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Athanasious Pouptsis
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Collado
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martín Núñez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla jim diagnostikována rakovina prsu.
  • Po prodělané chemoterapii.
  • Uveďte objektivní nebo subjektivní stížnosti na kognitivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy nebo mozkové nádory.
  • Existence relevantní lékařské, psychiatrické nebo neurologické poruchy.
  • Významné poruchy zraku nebo motoriky.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti.
  • Dostávat další kognitivní stimulační intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Online hry navržené tak, aby se zaměřovaly na specifické kognitivní dovednosti, jako je pozornost, vnímání nebo inhibice). Náročnost aktivit bude automaticky upravována podle výkonu každého účastníka, vždy vyžadující maximální kognitivní úsilí.
Jiný: Personalizovaná kognitivní stimulace
Online gamifikované aktivity určené ke stimulaci kognitivních funkcí (konkrétně exekutivních funkcí) budou prováděny prostřednictvím mobilní aplikace nebo webového prohlížeče. Zpětná vazba na výkon se zobrazí po každé aktivitě.
Ostatní jména:
  • Personalizovaný trénink mozku CogniFit
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Online malování a umělecké hry navržené tak, aby se nezaměřovaly na konkrétní kognitivní dovednosti při testu. Doba trvání aktivit bude odpovídat délce experimentální skupiny a její obtížnost bude během intervence konstantní.
Jiný: Falešná kognitivní stimulace
Neterapeutické online hry založené na uměleckých úkolech navržených tak, aby necvičily specifické kognitivní schopnosti při testu. Čas každé návštěvy bude odpovídat času experimentální skupiny. Zpětná vazba k výkonu se zobrazí po každé hře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v mini-mentální úpravě na stupnici rakoviny (mini-MAC) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Mini-MAC je validovaný 29bodový sebehodnotící dotazník, který zkoumá pět strategií zvládání rakoviny: bojový duch, bezmoc, úzkostné zaujetí, kognitivní vyhýbání se a fatalismus. Každá položka je hodnocena pomocí 4bodové Likertovy stupnice. Vyšší skóre v každé subškále znamená větší využití této strategie.
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozího stavu v kognitivním hodnocení pro výzkum Chemo Fog (CAB-CF) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
CAB-CF je online neuropsychologická hodnotící baterie, která hodnotí celkem 23 kognitivních dovedností, seskupených do 5 kognitivních domén (pozornost, paměť, koordinace, vnímání a uvažování). Každá kognitivní dovednost je hodnocena od 0 do 800. Skóre kognitivní domény se vypočítá zprůměrováním skóre kognitivních dovedností, které ji tvoří. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozího stavu v nástroji pro hodnocení funkčnosti v léčbě rakoviny – kognitivní funkce (FACT-COG) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
FACT-COG je dotazník o 37 položkách, který hodnotí pacienty vnímání jejich kognitivních schopností, funkčnosti a kvality života. Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály. Vyšší skóre ukazuje na méně vnímanou kognitivní poruchu.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu v inventáři úzkosti státu (STAI) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
STAI je ověřená sebe-reportáž, která hodnotí úzkost, která měří úzkost jak po rysech, tak ve stavu. Každá položka je hodnocena pomocí 4bodové Likertovy stupnice. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 60 (závažná úzkost) pro každou kategorii.
Výchozí stav a týden 8
Změna oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese (BDI-II) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
BDI-II je validovaný 21-položkový seznam self-report navržený k měření frekvence a závažnosti symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádné depresivní příznaky) do 63 (těžká deprese).
Výchozí stav a týden 8
Změna oproti základnímu stavu v přehledu Brief Fatigue Inventory (BFI) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
BFI je 9-položkový nástroj určený k posouzení závažnosti a dopadu únavy související s rakovinou. U tří položek, které hodnotí závažnost únavy, se skóre pohybuje od 0 (žádná únava) do 10 (nejhorší únava, jakou si dokážete představit). U šesti položek, které hodnotí, jak únava zasahuje do každodenního života, se skóre pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozího stavu v měření kvality života | Světová zdravotnická organizace - zkrácená verze (WHOQOL-BREF) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
WHOQOL-BREF je dotazník s 26 otázkami určený k měření kvality života. Obsahuje dvě otázky týkající se obecné spokojenosti se zdravím a zbývajících 24 otázek je seskupeno do čtyř oblastí: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 (špatná vnímaná kvalita života) do 100 (vyšší vnímaná kvalita života)
Výchozí stav a týden 8
Změna od základní hodnoty v Columbia-Sebevražedné stupnici závažnosti (C-SSRS) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
C-SSRS je dotazník určený k posouzení existence myšlenek, tužeb nebo chování souvisejících se sebevražednými myšlenkami, hodnotí celkem deset kategorií (přání být mrtvý; nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami bez úmyslu jednat; aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem; přípravné činy nebo chování; přerušený pokus; přerušený pokus; skutečný pokus; dokončená sebevražda. Dotazník může být administrován jako self-report s dalšími otevřenými doplňujícími otázkami, které poskytují více informací. Bodování se týká přítomnosti nebo nepřítomnosti každé z 10 kategorií, poskytovaných dichotomickými odpověďmi (Ano/Ne).
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Antonio de Nebrija

Spolupracovníci

Hospital de la Ribera

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Politika ochrany údajů systému veřejného zdravotnictví španělské vlády neumožňuje výzkumníkům sdílet údaje jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Personalizovaná kognitivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit