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Kognitive Stimulation und Chemobrain. Eine innovative Intervention für Krebsüberlebende

3. Juni 2022 aktualisiert von: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Interventionsprogramm zur kognitiven Stimulation für Krebsüberlebende und sein Nutzen für die kognitive Leistungsfähigkeit und Lebensqualität

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine nicht-pharmakologische Alternative zur Linderung der kognitiven Verschlechterung aufgrund einer Chemotherapiebehandlung zu etablieren. Daher wird die Wirksamkeit eines personalisierten und computergestützten kognitiven Stimulationsprogramms bei Brustkrebsüberlebenden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine klinische Studie der Phasen I/II/III vorgeschlagen, in der die ersten beiden Phasen dazu dienen werden, die Sicherheit der Intervention und die maximal tolerierte Zeit des computergestützten kognitiven Trainings pro Sitzung ohne Nebenwirkungen zu bewerten. Die dritte Phase besteht aus einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie, in der die Wirksamkeit des personalisierten und selbst verabreichten computergestützten kognitiven Stimulationsprogramms bewertet wird.

Phase I. Basierend auf einem 3+3-Dosiseskalationsdesign werden die erlebte Müdigkeit oder Nebenwirkungen nach aufeinanderfolgenden 15-minütigen kognitiven Stimulationstrainingsblöcken gemessen. Die Trainingsdosis wird auf einen Block eingestellt, bevor von zwei oder mehr Teilnehmern extreme Müdigkeit oder nennenswerte Nebenwirkungen gemeldet wurden. Ein ausgebildeter Psychologe wird den Prozess überwachen.

Phase II. Um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, werden 20 Teilnehmer an 15 aufeinanderfolgenden Tagen einen abwechselnden Schulungstag und einen Bewertungstag absolvieren. Auf diese Weise wurden insgesamt 8 Bewertungssitzungen (Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15) und 7 kognitive Stimulationssitzungen (Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14) durchgeführt ) wird hinausgetragen werden. Ein ausgebildeter Psychologe überwacht jeden Schritt des Prozesses.

Phase III. Es wird ein 8-wöchiges personalisiertes und computergestütztes kognitives Stimulationsprogramm eingerichtet, bei dem die Trainingszeit pro Sitzung der in Phase I festgelegten entspricht. 120 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer Interventions- oder aktiven Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer absolvieren einen Vor- und Nachtest mit insgesamt 40 Trainingseinheiten (Montag bis Freitag) während 8 Wochen. Obwohl diese Phase als Online-Phase zu Hause geplant ist, wird der verantwortliche Psychologe die Leistung der Teilnehmer überwachen und die Teilnehmer regelmäßig telefonisch kontaktieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Rekrutierung
        • Hospital La Ribera
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T Taberner
        • Unterermittler:
          • Athanasious Pouptsis
        • Unterermittler:
          • David Collado
        • Unterermittler:
          • Martín Núñez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs diagnostiziert wurde.
  • Nach einer Chemotherapie.
  • Melden Sie objektive oder subjektive Beschwerden über kognitive Beeinträchtigungen.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen oder Hirntumore.
  • Vorliegen einer relevanten medizinischen, psychiatrischen oder neurologischen Störung.
  • Erhebliche visuelle oder motorische Beeinträchtigungen.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Erhalten Sie eine andere kognitive Stimulationsintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Online-Spiele, die darauf ausgelegt sind, auf bestimmte kognitive Fähigkeiten wie Aufmerksamkeit, Wahrnehmung oder Hemmung abzuzielen). Die Schwierigkeit der Aktivitäten wird automatisch entsprechend der Leistung jedes Teilnehmers angepasst und fordert immer eine maximale kognitive Anstrengung.
Sonstiges: Personalisierte kognitive Stimulation
Gamifizierte Online-Aktivitäten zur Stimulierung kognitiver Funktionen (insbesondere exekutiver Funktionen) werden über eine mobile Anwendung oder einen Webbrowser ausgeführt. Leistungsfeedback wird nach jeder Aktivität angezeigt.
Andere Namen:
  • Das personalisierte Gehirntraining von CogniFit
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Online-Mal- und künstlerische Spiele, die nicht auf die spezifischen kognitiven Fähigkeiten im Test abzielen. Die Dauer der Aktivitäten wird denen der experimentellen Gruppe entsprechen, und ihre Schwierigkeit wird durch die Intervention konstant bleiben.
Sonstiges: Scheinkognitive Stimulation
Nicht-therapeutische Online-Spiele, die auf künstlerischen Aufgaben basieren und darauf abzielen, die spezifischen kognitiven Fähigkeiten bei der Prüfung nicht zu trainieren. Die Zeit jeder Sitzung entspricht der der Versuchsgruppe. Leistungsfeedback wird nach jedem Spiel angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline in der Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale (Mini-MAC) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Mini-MAC ist ein validierter selbstbewerteter Fragebogen mit 29 Punkten, der fünf krebsspezifische Bewältigungsstrategien untersucht: Kampfgeist, Hilflosigkeit, ängstliche Beschäftigung, kognitive Vermeidung und Fatalismus. Jedes Item wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte auf jeder Subskala bedeuten eine stärkere Anwendung dieser Strategie.
Baseline und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Bewertung für die Chemo-Nebel-Forschung (CAB-CF) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das CAB-CF ist eine neuropsychologische Online-Bewertungsbatterie, die insgesamt 23 kognitive Fähigkeiten bewertet, die in 5 kognitive Domänen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Koordination, Wahrnehmung und Argumentation) eingeteilt sind. Jede kognitive Fähigkeit wird von 0 bis 800 bewertet. Der kognitive Domänenwert wird berechnet, indem die Werte der kognitiven Fähigkeiten, aus denen er besteht, gemittelt werden. Höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Leistung.
Baseline und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Functionality Assessment Instrument in Cancer Treatment – ​​Cognitive Function (FACT-COG) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der FACT-COG ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 37 Fragen, der die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer kognitiven Fähigkeiten, Funktionalität und Lebensqualität bewertet. Jedes Item wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf eine weniger wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung hin.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im State-Trait Anxiety Inventory (STAI) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der STAI ist ein validierter Selbstbericht, der Angst bewertet, der sowohl Eigenschafts- als auch Zustandsangst misst. Jedes Item wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Angst) bis 60 (starke Angst) für jede Kategorie.
Baseline und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory (BDI-II) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der BDI-II ist ein validiertes 21-Punkte umfassendes Selbstauskunftsinventar, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Schwere depressiver Symptome zu messen. Die Werte reichen von 0 (keine depressiven Symptome) bis 63 (schwere Depression).
Baseline und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzermüdungsinventar (BFI) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der BFI ist ein 9-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Auswirkungen von krebsbedingter Müdigkeit zu bewerten. Für die drei Punkte, die den Schweregrad der Ermüdung bewerten, reichen die Werte von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (die schlimmste Ermüdung, die Sie sich vorstellen können). Für die sechs Items, die bewerten, wie Müdigkeit das tägliche Leben beeinträchtigt, reichen die Werte von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Baseline und Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der Lebensqualität | Die Weltgesundheitsorganisation – Kurzfassung (WHOQOL-BREF) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das WHOQOL-BREF ist ein Fragebogen mit 26 Fragen zur Messung der Lebensqualität. Es enthält zwei Fragen zur allgemeinen Zufriedenheit mit der Gesundheit, und die verbleibenden 24 Fragen sind in vier Bereiche eingeteilt: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Werte für jeden Bereich reichen von 0 (schlecht wahrgenommene Lebensqualität) bis 100 (größere wahrgenommene Lebensqualität)
Baseline und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der C-SSRS ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Vorhandensein von Gedanken, Wünschen oder Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Suizidgedanken zu bewerten, wobei insgesamt zehn Kategorien bewertet werden (Todwunsch; unspezifische aktive Suizidgedanken; aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden ohne Absicht zu handeln; aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Absicht zu handeln, ohne einen bestimmten Plan; aktive Suizidgedanken mit einem bestimmten Plan und einer bestimmten Absicht; vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen; abgebrochener Versuch; unterbrochener Versuch; tatsächlicher Versuch; vollendeter Selbstmord. Der Fragebogen kann als Selbstauskunft verwaltet werden, mit zusätzlichen offenen Folgefragen, um weitere Informationen bereitzustellen. Die Bewertung bezieht sich auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein jeder der 10 Kategorien, die durch die dichotomen Antworten (Ja/Nein) bereitgestellt werden.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Antonio de Nebrija

Mitarbeiter

Hospital de la Ribera

Ermittler

  • Studienleiter: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Hauptermittler: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenschutzrichtlinie des öffentlichen Gesundheitssystems der spanischen Regierung erlaubt Forschern nicht, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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