Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve stimulatie en chemobrain. Een innovatieve interventie voor overlevenden van kanker

3 juni 2022 bijgewerkt door: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Interventieprogramma voor cognitieve stimulatie voor overlevenden van kanker en het voordeel ervan voor cognitieve prestaties en kwaliteit van leven

De huidige studie heeft tot doel een niet-farmacologisch alternatief vast te stellen voor het verlichten van cognitieve achteruitgang als gevolg van het ondergaan van een chemotherapiebehandeling. Zo wordt de effectiviteit van een gepersonaliseerd en gecomputeriseerd cognitief stimulatieprogramma bij overlevenden van borstkanker beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een fase I/II/III klinische studie voorgesteld waarin de eerste twee fasen zullen dienen om de veiligheid van de interventie en de maximaal getolereerde tijd van gecomputeriseerde cognitieve training per sessie te evalueren bij afwezigheid van nadelige effecten. De derde fase zal bestaan ​​uit een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van het gepersonaliseerde en zelfbeheerde computergestuurde cognitieve stimulatieprogramma zal worden geëvalueerd.

Fase I. Gebaseerd op een dosis-escalatie 3+3 ontwerp, zullen ervaren vermoeidheid of nadelige effecten worden gemeten na opeenvolgende trainingsblokken van 15 minuten voor cognitieve stimulatie. De trainingsdosis wordt ingesteld op een blok voordat extreme vermoeidheid of een opmerkelijk nadelig effect is gemeld door twee of meer deelnemers. Een getrainde psycholoog begeleidt het proces.

Fase II. Om de effectiviteit van de interventie te evalueren, volgen 20 deelnemers gedurende 15 opeenvolgende dagen een afgewisselde trainingsdag en evaluatiedag. Op deze manier worden in totaal 8 evaluatiesessies (dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15) en 7 cognitieve stimulatiesessies (dag 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 ) zal worden uitgevoerd. Een getrainde psycholoog begeleidt elke stap van het proces.

Fase III. Er zal een 8 weken durend gepersonaliseerd en gecomputeriseerd cognitief stimulatieprogramma worden opgezet, waarbij de trainingstijd per sessie zal zijn zoals bepaald in fase I. 120 deelnemers zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar een interventie- of actieve controlegroep. Alle deelnemers doen een pre- en post-test, met in totaal 40 trainingssessies (maandag t/m vrijdag) gedurende 8 weken. Hoewel deze fase een online thuisfase is, houdt de verantwoordelijke psycholoog de prestaties van de deelnemers in de gaten en neemt periodiek telefonisch contact op met de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanje, 46600
        • Werving
        • Hospital La Ribera
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T Taberner
        • Onderonderzoeker:
          • Athanasious Pouptsis
        • Onderonderzoeker:
          • David Collado
        • Onderonderzoeker:
          • Martín Núñez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is borstkanker vastgesteld.
  • Chemotherapie hebben ondergaan.
  • Meld objectieve of subjectieve klachten van cognitieve stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen of hersentumoren.
  • Bestaan ​​van een relevante medische, psychiatrische of neurologische aandoening.
  • Aanzienlijke visuele of motorische beperkingen.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid.
  • Ontvang nog een cognitieve stimulatie-interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Online games die zijn ontworpen om specifieke cognitieve vaardigheden aan te pakken, zoals aandacht, waarneming of remming). De moeilijkheidsgraad van de activiteiten wordt automatisch aangepast aan de prestaties van elke deelnemer, waarbij altijd een maximale cognitieve inspanning wordt gevraagd.
Ander: Gepersonaliseerde cognitieve stimulatie
Online gamified-activiteiten die zijn ontworpen om cognitieve functies (met name de uitvoerende functie) te stimuleren, zullen worden uitgevoerd via een mobiele applicatie of webbrowser. Prestatiefeedback wordt na elke activiteit weergegeven.
Andere namen:
  • CogniFit's gepersonaliseerde hersentraining
Actieve vergelijker: Controlegroep
Online schilder- en artistieke spellen die zijn ontworpen om niet gericht te zijn op de specifieke cognitieve vaardigheden tijdens de test. De duur van de activiteiten zal overeenkomen met die van de experimentele groep en de moeilijkheidsgraad zal tijdens de interventie constant zijn.
Ander: Sham cognitieve stimulatie
Niet-therapeutische online games gebaseerd op artistieke taken die zijn ontworpen om de specifieke cognitieve vaardigheden tijdens de test niet te trainen. De tijd van elke sessie komt overeen met die van de experimentele groep. Prestatiefeedback wordt na elke game weergegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in mini-mentale aanpassing naar kankerschaal (mini-MAC) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De mini-MAC is een gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst van 29 items die vijf kankerspecifieke copingstrategieën onderzoekt: vechtlust, hulpeloosheid, angstige preoccupatie, cognitieve vermijding en fatalisme. Elk item wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likertschaal. Hogere scores op elke subschaal betekenen meer gebruik van die strategie.
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve beoordeling voor Chemo Fog Research (CAB-CF) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De CAB-CF is een online neuropsychologische beoordelingsreeks die in totaal 23 cognitieve vaardigheden evalueert, gegroepeerd in 5 cognitieve domeinen (aandacht, geheugen, coördinatie, waarneming en redeneren). Elke cognitieve vaardigheid wordt gescoord van 0 tot 800. De cognitieve domeinscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van de cognitieve vaardigheden waaruit deze bestaat. Hogere scores betekenen betere cognitieve prestaties.
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in het Functionality Assessment Instrument in Cancer Treatment - Cognitive Function (FACT-COG) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De FACT-COG is een zelfrapportagevragenlijst met 37 items die de perceptie van patiënten van hun cognitieve vaardigheden, functionaliteit en kwaliteit van leven beoordeelt. Elk item wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal. Hogere scores duiden op minder waargenomen cognitieve stoornissen.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De STAI is een gevalideerde zelfrapportage die angst beoordeelt die zowel trek- als toestandsangst meet. Elk item wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likertschaal. Mogelijke scores variëren van 0 (geen angst) tot 60 (ernstige angst), voor elke categorie.
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in de Beck Depression Inventory (BDI-II) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De BDI-II is een gevalideerde zelfrapportage-inventaris van 21 items die is ontworpen om de frequentie en ernst van depressieve symptomen te meten. Scores variëren van 0 (geen depressieve symptomen) tot 63 (ernstige depressie).
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in de Brief Fatigue Inventory (BFI) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De BFI is een instrument met 9 items dat is ontworpen om de ernst en impact van kankergerelateerde vermoeidheid te beoordelen. Voor de drie items die de ernst van vermoeidheid beoordelen, variëren de scores van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (de ergste vermoeidheid die u zich kunt voorstellen). Voor de zes items die beoordelen hoe vermoeidheid het dagelijks leven belemmert, variëren de scores van 0 (belemmert niet) tot 10 (belemmert volledig).
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in het meten van kwaliteit van leven | De Wereldgezondheidsorganisatie - verkorte versie (WHOQOL-BREF) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De WHOQOL-BREF is een vragenlijst met 26 vragen die is ontworpen om de kwaliteit van leven te meten. Het bevat twee vragen over de algemene tevredenheid met de gezondheid en de overige 24 vragen zijn gegroepeerd in vier gebieden: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en milieu. Scores voor elk domein variëren van 0 (slechte ervaren kwaliteit van leven) tot 100 (grotere ervaren kwaliteit van leven)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De C-SSRS is een vragenlijst die is ontworpen om het bestaan ​​van gedachten, verlangens of gedragingen gerelateerd aan suïcidale gedachten te beoordelen, waarbij in totaal tien categorieën worden beoordeeld (dood willen zijn; niet-specifieke actieve suïcidale gedachten; actieve suïcidale gedachten met welke methode dan ook zonder intentie handelen; actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder een specifiek plan; actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie; voorbereidende handelingen of gedragingen; afgebroken poging; onderbroken poging; daadwerkelijke poging; voltooide zelfmoord. De vragenlijst kan worden afgenomen als een zelfrapportage, met aanvullende open vervolgvragen om meer informatie te geven. Scoren verwijst naar de aan- of afwezigheid van elk van de 10 categorieën, bepaald door de dichotome antwoorden (Ja/Nee).
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Antonio de Nebrija

Medewerkers

Hospital de la Ribera

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Hoofdonderzoeker: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensbeschermingsbeleid van het volksgezondheidssysteem van de Spaanse overheid staat onderzoekers niet toe om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde cognitieve stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren