Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja poznawcza i chemobrain. Innowacyjna interwencja dla osób, które przeżyły raka

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Program interwencji stymulacji poznawczej dla osób po chorobie nowotworowej i jego korzyści dla funkcji poznawczych i jakości życia

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie niefarmakologicznej alternatywy w łagodzeniu pogorszenia funkcji poznawczych wynikającego z chemioterapii. W ten sposób ocenia się skuteczność spersonalizowanego i skomputeryzowanego programu stymulacji poznawczej u osób, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się przeprowadzenie badania klinicznego I/II/III fazy, w którym pierwsze dwie fazy będą służyły ocenie bezpieczeństwa interwencji i maksymalnego tolerowanego czasu komputerowego treningu poznawczego na sesję przy braku działań niepożądanych. Trzecia faza będzie składać się z podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby, w której oceniona zostanie skuteczność spersonalizowanego i samodzielnie zarządzanego komputerowego programu stymulacji poznawczej.

Faza I. W oparciu o schemat zwiększania dawki 3+3, doświadczane zmęczenie lub skutki uboczne będą mierzone po kolejnych 15 minutach bloków treningowych stymulacji poznawczej. Dawka treningowa zostanie ustawiona na blok, zanim dwóch lub więcej uczestników zgłosi skrajne zmęczenie lub zauważalny efekt uboczny. Przeszkolony psycholog będzie nadzorował ten proces.

Etap II. Aby ocenić skuteczność interwencji, 20 uczestników weźmie udział w przeplatanym dniu szkolenia i dniu oceny przez 15 kolejnych dni. W ten sposób łącznie 8 sesji ewaluacyjnych (dzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15) oraz 7 sesji stymulacji poznawczej (dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14) ) zostanie wykonana. Wyszkolony psycholog będzie nadzorował każdy etap procesu.

Faza III. Zostanie opracowany 8-tygodniowy spersonalizowany i skomputeryzowany program stymulacji poznawczej, w którym czas treningu na sesję będzie taki, jak określono w fazie I. 120 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub aktywnej grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy przejdą test przed i po, obejmujący łącznie 40 sesji treningowych (od poniedziałku do piątku) w ciągu 8 tygodni. Chociaż ta faza ma być etapem online w domu, odpowiedzialny psycholog będzie monitorował wyniki uczestników i okresowo kontaktował się z nimi telefonicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Ribera
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria T Taberner
        • Pod-śledczy:
          • Athanasious Pouptsis
        • Pod-śledczy:
          • David Collado
        • Pod-śledczy:
          • Martín Núñez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi.
  • Przeszedł chemioterapię.
  • Zgłaszaj obiektywne lub subiektywne skargi na zaburzenia funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty lub guzy mózgu.
  • Istnienie istotnego zaburzenia medycznego, psychiatrycznego lub neurologicznego.
  • Znaczne upośledzenie wzroku lub motoryki.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  • Otrzymuj kolejną interwencję stymulacji poznawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Gry online zaprojektowane z myślą o określonych umiejętnościach poznawczych, takich jak uwaga, percepcja lub hamowanie). Trudność zajęć zostanie automatycznie dostosowana do wyników każdego uczestnika, zawsze wymagając maksymalnego wysiłku poznawczego.
Inny: Spersonalizowana stymulacja poznawcza
Zgrywalizowane działania online mające na celu stymulację funkcji poznawczych (w szczególności funkcji wykonawczych) będą realizowane za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub przeglądarki internetowej. Informacje zwrotne dotyczące wydajności będą wyświetlane po każdym działaniu.
Inne nazwy:
  • Spersonalizowany trening mózgu CogniFit
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Malarstwo i gry artystyczne online zaprojektowane tak, aby nie skupiać się na konkretnych testowanych umiejętnościach poznawczych. Czas trwania działań będzie taki sam jak w grupie eksperymentalnej, a ich trudność będzie stała przez cały czas trwania interwencji.
Inny: Fałszywa stymulacja poznawcza
Nieterapeutyczne gry online oparte na zadaniach artystycznych, których celem nie jest trenowanie określonych zdolności poznawczych na teście. Czas każdej sesji będzie odpowiadał czasowi grupy eksperymentalnej. Informacje zwrotne dotyczące wydajności będą wyświetlane po każdej grze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali mini-przystosowania psychicznego do skali raka (mini-MAC) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Mini-MAC to zweryfikowany kwestionariusz samooceny składający się z 29 pozycji, który bada pięć strategii radzenia sobie specyficznych dla raka: ducha walki, bezradność, zaabsorbowanie lękiem, unikanie poznawcze i fatalizm. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki w każdej podskali oznaczają większe wykorzystanie tej strategii.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową oceny funkcji poznawczych w badaniu Chemo Fog Research (CAB-CF) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
CAB-CF to internetowa bateria oceny neuropsychologicznej, która ocenia łącznie 23 umiejętności poznawcze, pogrupowane w 5 domen poznawczych (uwaga, pamięć, koordynacja, percepcja i rozumowanie). Każda umiejętność poznawcza jest oceniana w skali od 0 do 800. Wynik domeny poznawczej jest obliczany przez uśrednienie wyników składających się na nią umiejętności poznawczych. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki poznawcze.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w narzędziu do oceny funkcjonalności w leczeniu raka — funkcje poznawcze (FACT-COG) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
FACT-COG to kwestionariusz samoopisowy składający się z 37 pozycji, który ocenia postrzeganie przez pacjentów swoich zdolności poznawczych, funkcjonalności i jakości życia. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na mniej postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
STAI to potwierdzona samoocena, która ocenia lęk, który mierzy zarówno lęk jako cechę, jak i stan. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepokoju) do 60 (silny niepokój) dla każdej kategorii.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
BDI-II jest zatwierdzonym 21-punktowym kwestionariuszem samoopisowym przeznaczonym do pomiaru częstości i nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki wahają się od 0 (brak objawów depresyjnych) do 63 (ciężka depresja).
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w inwentarzu krótkiego zmęczenia (BFI) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
BFI to 9-elementowy instrument przeznaczony do oceny nasilenia i wpływu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową. W przypadku trzech pozycji oceniających nasilenie zmęczenia wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak zmęczenia) do 10 (najgorsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić). W przypadku sześciu pozycji, które oceniają wpływ zmęczenia na codzienne życie, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarze jakości życia | Światowa Organizacja Zdrowia – wersja skrócona (WHOQOL-BREF) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
WHOQOL-BREF to kwestionariusz składający się z 26 pytań, przeznaczony do pomiaru jakości życia. Zawiera dwa pytania dotyczące ogólnego zadowolenia ze zdrowia, a pozostałe 24 pytania pogrupowane są w cztery obszary: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Wyniki dla każdej domeny wahają się od 0 (słaba postrzegana jakość życia) do 100 (lepsza postrzegana jakość życia)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
C-SSRS to kwestionariusz przeznaczony do oceny istnienia myśli, pragnień lub zachowań związanych z myślami samobójczymi, oceniający łącznie dziesięć kategorii (chęć śmierci; niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; aktywne myśli samobójcze dowolnymi metodami bez intencji do działania; aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu; aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem; czynności lub zachowanie przygotowawcze; nieudana próba; przerwana próba; faktyczna próba; dokonane samobójstwo. Kwestionariusz może być stosowany jako samoopis, z dodatkowymi pytaniami uzupełniającymi o charakterze otwartym, aby uzyskać więcej informacji. Punktacja odnosi się do obecności lub braku każdej z 10 kategorii, dostarczonych przez dychotomiczne odpowiedzi (tak/nie).
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Antonio de Nebrija

Współpracownicy

Hospital de la Ribera

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Główny śledczy: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Polityka ochrony danych publicznego systemu opieki zdrowotnej hiszpańskiego rządu nie zezwala naukowcom na udostępnianie danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Spersonalizowana stymulacja poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj