单牙种植体的即刻负重
种植体装载方案对计算机辅助种植手术早期植入下颌后牙区单牙种植体存活率的影响：随机临床试验 (RCT)
计划中的研究旨在为早期种植体植入和部分骨愈合以及立即或早期修复/加载方案的应用提供证据。
材料和方法
该研究将根据以 CONSORT 声明形式发布的建议进行，并尊重意向治疗原则。 如果参与者的下颌第一磨牙必须拔除，并且需要种植牙治疗以更换磨牙，则他们将被登记。 拔牙后将使用有据可查的异种骨替代物保存牙槽嵴。 愈合 12 周后，将进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 和数字化口内扫描，然后对种植体位置进行数字化规划，并使用 3-3 快速原型制作技术来增材构建手术钻导板。 D打印机. 之后，参与者将被随机分为两个研究组：
A 组（即刻负重）：基于数字化规划的种植体位置数据，通过计算机辅助设计/计算机辅助制造 (CAD/CAM) 减材制造临时粘合到钛基体上的螺丝固位 PMMA 种植体。
B组（早期加载）：无需做进一步的准备。
在拔牙后 16 周完成之前，将使用 sCAIS 在两个研究组中植入种植体（Straumann 标准种植体 RN，TiZr，最小长度：10 毫米，最小直径 4.1 毫米）。 在手术过程中，外科医生不会知道参与者是否被分配到 A 组或 B 组。手术后，将立即获得数字口内扫描，以记录最终的种植体位置。 然后，将准备好的临时种植体（A 组；即刻负重）或愈合帽（B 组，早期负重）插入种植体中。
种植体植入后 4 周，B 组的参与者将根据术后扫描的数据接受加载的螺钉固位临时种植体。 种植体植入后 6 个月，参与者将收到最终的螺钉固位单种植体牙冠。 研究结束将是 12 个月后的最后一次随访。 参与者将被邀请进行长达 5 年的进一步随访。 （不是本提案的一部分）将根据 Buser 等人描述的标准评估种植体的存活/成功。 所有次要结果将通过经过验证的指数和工具进行评估。
研究概览
详细说明
计划中的研究旨在为早期种植体植入和部分骨愈合以及立即或早期修复/加载方案的应用提供证据。
材料和方法
该研究将根据以 CONSORT 声明形式发布的建议进行，并尊重意向治疗原则。 如果参与者的下颌第一磨牙必须拔除，并且需要种植牙治疗以更换磨牙，则他们将被登记。 拔牙后将使用有据可查的异种骨替代物保存牙槽嵴。 愈合 12 周后，将进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 和数字化口内扫描，然后对种植体位置进行数字化规划，并使用 3-3 快速原型制作技术来增材构建手术钻导板。 D打印机. 之后，参与者将被随机分为两个研究组：
A 组（即刻负重）：基于数字化规划的种植体位置数据，通过计算机辅助设计/计算机辅助制造 (CAD/CAM) 减材制造临时粘合到钛基体上的螺丝固位 PMMA 种植体。
B组（早期加载）：无需做进一步的准备。
在拔牙后 16 周完成之前，将使用 sCAIS 在两个研究组中植入种植体（Straumann 标准种植体 RN，TiZr，最小长度：10 毫米，最小直径 4.1 毫米）。 在手术过程中，外科医生不会知道参与者是否被分配到 A 组或 B 组。手术后，将立即获得数字口内扫描，以记录最终的种植体位置。 然后，将准备好的临时种植体（A 组；即刻负重）或愈合帽（B 组，早期负重）插入种植体中。
种植体植入后 4 周，B 组的参与者将根据术后扫描的数据接受加载的螺钉固位临时种植体。 种植体植入后 6 个月，参与者将收到最终的螺钉固位单种植体牙冠。 研究结束将是 12 个月后的最后一次随访。 参与者将被邀请进行长达 5 年的进一步随访。 （不是本提案的一部分）将根据 Buser 等人描述的标准评估种植体的存活/成功。 所有次要
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁
- 愿意签署知情同意书并参与研究
- 根据 Silness 和 Loe 的斑块指数 < 35% [26]
在站点级别：
- 存在必须拔除的下颌第一磨牙
- 足够的垂直咬合空间用于放置种植牙冠（7 毫米）
- 存在相对的天然牙齿或人造牙齿
- 牙槽嵴高度足以放置 ≥ 10 毫米长的种植体
- 有足够的牙槽嵴宽度来放置直径为 4.1 毫米的种植体
排除标准：
在患者层面：
- 任何会影响进行适当口腔卫生或提供书面知情同意书和遵守方案的能力的身体或精神疾病
- 任何会干扰伤口愈合或代表植入手术禁忌症的疾病，例如但不限于不受控制的糖尿病或导致或需要免疫抑制、放疗、化疗、频繁使用抗生素或抗吸收药物（例如双膦酸盐）的病症
- 怀孕或哺乳期
- 重度吸烟习惯≥10支/天
- 严重的磨牙症或咬紧牙关的习惯，会导致口面部疼痛
- 研究种植体的牙槽嵴宽度/高度不足
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：即刻种植体负载
临时单种植牙冠将安装在种植体上，并在拔牙 16 周后即植入种植体后立即放置。
将调整咬合，以便与 8 µm 垫片库存箔（Hanel Shim Stock Foil；Coltène/Whaledent AG，Altsätten，瑞士）没有咬合接触，但与 40μm 咬合箔（Hanel 咬合纸，Coltène/Whaledent AG）接触，Altsätten，瑞士）在静态咬合期间。
所有动态接触将通过用金刚石车针进行口腔内研磨来消除，然后对咬合面进行抛光。
螺钉通道将由聚四氟乙烯条和临时光聚合树脂（Telio CS，Ivoclar Vivadent AG，Schaan，列支敦士登）密封。
如果颊侧有微型皮瓣，则将皮瓣缝合在种植体愈合帽或临时种植体周围，并用单间断缝合线缝合。
最后，将使用定制的 X 射线托盘拍摄根尖 X 光片。
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种植体植入后，将立即将单个种植体冠安装在种植体上
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有源比较器：早期种植体加载
临时单种植牙冠将安装在种植体上，在拔牙后 16 周、种植体植入后 4 周放置。
将调整咬合，以便与 8 µm 垫片库存箔（Hanel Shim Stock Foil；Coltène/Whaledent AG，Altsätten，瑞士）没有咬合接触，但与 40μm 咬合箔（Hanel 咬合纸，Coltène/Whaledent AG）接触，Altsätten，瑞士）在静态咬合期间。
所有动态接触将通过用金刚石车针进行口腔内研磨来消除，然后对咬合面进行抛光。
螺钉通道将由聚四氟乙烯条和临时光聚合树脂（Telio CS，Ivoclar Vivadent AG，Schaan，列支敦士登）密封。
如果颊侧有微型皮瓣，则将皮瓣缝合在种植体愈合帽或临时种植体周围，并用单间断缝合线缝合。
最后，将使用定制的 X 射线托盘拍摄根尖 X 光片。
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种植体植入后 4 周，将在种植体上安装单个种植体牙冠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体存活/成功
大体时间：1年
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植入一年后仍留在原位的植入物将被视为存活。
种植体的成功率和存活率将根据既定标准来定义：存活的种植体定义为随访时就位的种植体。
如果满足以下所有成功标准，则特定植入物将被视为成功： 不存在持续的主观不适，例如疼痛、异物感和/或感觉障碍（例如疼痛感）。
不存在伴有化脓的复发性种植体周围感染（如果在全身抗生素治疗后两次或多次随访中观察到感染，则称为复发性感染）。
手动触诊时种植体无法移动。
种植体周围缺乏任何连续的射线可透性
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假肢成功/生存
大体时间：1年
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在修复检查期间，将检查种植体支持的修复体是否有任何并发症和失败。
可能的并发症有：固位丧失、断裂和/或碎裂、咬合螺钉松动、咬合螺钉断裂、基台松动、基台断裂。
假体成功的定义是不出现任何并发症。
如果出现任何并发症，但牙冠仍在原位，则视为存活。
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1年
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引导手术的准确性
大体时间：1年
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最终的准确性与数字化规划的种植位置相比，将根据伯尔尼大学之前进行的一项研究进行测量。
术后种植体扫描的标准曲面细分语言 (STL) 文件将导入到包含先前数字计划的 coDiagnostiX 软件中。
治疗评估功能将用于比较预先计划的植入位置和术后植入位置。
虚拟计划和术后种植体 STL 文件将使用相同的牙齿咬合/切面作为参考进行叠加。
将测量种植体顶部和种植体顶点的角度和 3D 偏差。
测量将由两名不了解治疗方式的独立检查员进行。
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1年
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患者满意度
大体时间：1年
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患者满意度将通过基于 10 毫米视觉模拟量表 (VAS) 的问卷进行评估，该问卷是在培训参与者使用这种形式的量表后进行的。
调查问卷的评价项目为清洁方便性、总体满意度、舒适度、美观性、稳定性、咀嚼能力和功能。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samir Abou-Ayash, PD Dr.、University of Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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