단일 치아 임플란트의 즉각적인 로딩
컴퓨터 보조 임플란트 수술을 사용하여 하악 구치부에 조기 식립된 단일 치아 임플란트의 임플란트 생존에 대한 임플란트 로딩 프로토콜의 영향: 무작위 임상 시험(RCT)
계획된 연구는 부분적인 뼈 치유와 즉시 또는 조기 복원/부하 프로토콜을 갖춘 조기 임플란트 식립의 적용에 대한 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
재료 및 방법
연구는 CONSORT 선언문으로 발표된 권장 사항에 따라 치료 의도 원칙을 존중하여 수행됩니다. 하악 제1대구치를 발치해야 하고, 그 대구치를 대체하기 위한 임플란트 치료가 필요한 경우 참가자가 등록됩니다. 잘 문서화된 이종 뼈 대체물을 사용한 능선 보존은 추출 후에 수행됩니다. 12주간의 치유 후 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)과 디지털 구강 내 스캔을 촬영한 후 3-치아를 사용한 신속한 프로토타이핑을 통해 임플란트 위치의 디지털 계획과 수술용 드릴 가이드의 적층 구성을 수행합니다. D 프린터. 그 후, 참가자는 두 개의 연구 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
그룹 A(즉시 로딩): 티타늄 베이스에 임시 접착된 나사 유지형 PMMA 임플란트는 디지털 방식으로 계획된 임플란트 위치 데이터를 기반으로 컴퓨터 지원 설계/컴퓨터 지원 제조(CAD/CAM)를 통해 감산 방식으로 제작됩니다.
그룹 B(조기 로딩): 추가 준비가 필요하지 않습니다.
발치 후 16주가 끝나기 전에 sCAIS를 사용하여 두 연구 그룹에 임플란트(Straumann Standard Implant RN, TiZr, 최소 길이: 10mm, 최소 직경 4.1mm)를 식립합니다. 수술 중에 외과 의사는 참가자가 그룹 A 또는 그룹 B에 할당되었는지 알 수 없습니다. 수술 직후 디지털 구강 스캔을 얻어 최종 임플란트 위치를 기록합니다. 그 후, 준비된 임시 임플란트(그룹 A, 즉시 로딩) 또는 힐링 캡(그룹 B, 조기 로딩)을 임플란트에 삽입합니다.
임플란트 식립 후 4주 후에 그룹 B의 참가자는 수술 후 스캔 데이터를 기반으로 나사로 고정된 임시 임플란트를 받게 됩니다. 임플란트 식립 후 6개월이 지나면 참가자는 최종 나사로 고정된 단일 임플란트 크라운을 받게 됩니다. 연구 종료는 12개월 후 최종 후속 방문이 될 것입니다. 참가자는 최대 5년까지 추가 후속 방문을 위해 초대됩니다. (본 제안의 일부가 아님) 임플란트 생존/성공은 Buser et al.이 설명한 기준에 따라 평가됩니다. 모든 2차 결과는 검증된 지표와 도구를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 연구는 부분적인 뼈 치유와 즉시 또는 조기 복원/부하 프로토콜을 갖춘 조기 임플란트 식립의 적용에 대한 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
재료 및 방법
연구는 CONSORT 선언문으로 발표된 권장 사항에 따라 치료 의도 원칙을 존중하여 수행됩니다. 하악 제1대구치를 발치해야 하고, 그 대구치를 대체하기 위한 임플란트 치료가 필요한 경우 참가자가 등록됩니다. 잘 문서화된 이종 뼈 대체물을 사용한 능선 보존은 추출 후에 수행됩니다. 12주간의 치유 후 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)과 디지털 구강 내 스캔을 촬영한 후 3-치아를 사용한 신속한 프로토타이핑을 통해 임플란트 위치의 디지털 계획과 수술용 드릴 가이드의 적층 구성을 수행합니다. D 프린터. 그 후, 참가자는 두 개의 연구 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
그룹 A(즉시 로딩): 티타늄 베이스에 임시 접착된 나사 유지형 PMMA 임플란트는 디지털 방식으로 계획된 임플란트 위치 데이터를 기반으로 컴퓨터 지원 설계/컴퓨터 지원 제조(CAD/CAM)를 통해 감산 방식으로 제작됩니다.
그룹 B(조기 로딩): 추가 준비가 필요하지 않습니다.
발치 후 16주가 끝나기 전에 sCAIS를 사용하여 두 연구 그룹에 임플란트(Straumann Standard Implant RN, TiZr, 최소 길이: 10mm, 최소 직경 4.1mm)를 식립합니다. 수술 중에 외과 의사는 참가자가 그룹 A 또는 그룹 B에 할당되었는지 알 수 없습니다. 수술 직후 디지털 구강 스캔을 얻어 최종 임플란트 위치를 기록합니다. 그 후, 준비된 임시 임플란트(그룹 A, 즉시 로딩) 또는 힐링 캡(그룹 B, 조기 로딩)을 임플란트에 삽입합니다.
임플란트 식립 후 4주 후에 그룹 B의 참가자는 수술 후 스캔 데이터를 기반으로 나사로 고정된 임시 임플란트를 받게 됩니다. 임플란트 식립 후 6개월이 지나면 참가자는 최종 나사로 고정된 단일 임플란트 크라운을 받게 됩니다. 연구 종료는 12개월 후 최종 후속 방문이 될 것입니다. 참가자는 최대 5년까지 추가 후속 방문을 위해 초대됩니다. (본 제안의 일부가 아님) 임플란트 생존/성공은 Buser et al.이 설명한 기준에 따라 평가됩니다. 모든 초
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 20세
- 사전 동의에 서명하고 연구에 참여하려는 의지
- Silness 및 Loe에 따른 플라크 지수 < 35% [26]
사이트 수준에서:
- 발치해야 할 하악 제1대구치의 존재
- 임플란트 크라운 배치를 위한 충분한 수직 교합 공간(7mm)
- 반대되는 자연 치아 또는 인공 치아의 존재
- ≥ 10mm 길이의 임플란트를 식립하기에 충분한 치조 높이
- 직경 4.1mm의 임플란트 식립을 위한 충분한 치조제 폭
제외 기준:
환자 수준에서:
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력 또는 서면 동의서를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
- 상처 치유를 방해하거나 임플란트 수술에 대한 금기 사항을 나타내는 모든 장애(예: 조절되지 않는 당뇨병 또는 면역 억제, 방사선, 화학 요법, 항생제 또는 비스포스포네이트와 같은 항흡수제 약물의 빈번한 사용을 초래하거나 요구하는 상태 등)
- 임신 또는 수유
- 하루 10시가 이상의 심한 흡연 습관
- 심한 갈갈이 또는 악물기 습관, 부위 수준에서 나타나는 구강-안면 통증
- 연구용 임플란트에 대한 치조선 너비/높이가 부족함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 즉각적인 임플란트 로딩
임시 단일 임플란트 크라운은 임플란트 식립 직후, 발치 후 16주에 식립된 임플란트에 장착됩니다.
8μm Shim Stock Foil(Hanel Shim Stock Foil, Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Switzerland)과의 교합 접촉은 없지만 40μm 교합 호일(Hanel Articulated Paper, Coltène/Whaledent AG)과 접촉하도록 교합이 조정됩니다. , Altsätten, 스위스) 정적 폐색 중.
모든 동적 접촉은 다이아몬드 버를 사용한 구강 내 연마로 제거되며 교합면은 나중에 연마됩니다.
나사 접근 채널은 테플론 스트립과 임시 광중합 수지(Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, 리히텐슈타인)로 밀봉됩니다.
협측에 미니 플랩이 있는 경우, 플랩은 임플란트 힐링 캡 주위에 봉합되거나 단일 단속 봉합사를 사용하여 임시 임플란트에 봉합됩니다.
마지막으로 맞춤형 X-Ray 트레이를 사용하여 치근단 방사선 사진을 촬영합니다.
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임플란트 식립 후 즉시 단일 임플란트 크라운이 임플란트에 장착됩니다.
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활성 비교기: 초기 임플란트 로딩
임시 단일 임플란트 크라운은 발치 후 16주, 임플란트 식립 후 4주에 식립된 임플란트에 장착됩니다.
8μm Shim Stock Foil(Hanel Shim Stock Foil, Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Switzerland)과의 교합 접촉은 없지만 40μm 교합 호일(Hanel Articulated Paper, Coltène/Whaledent AG)과 접촉하도록 교합이 조정됩니다. , Altsätten, 스위스) 정적 폐색 중.
모든 동적 접촉은 다이아몬드 버를 사용한 구강 내 연마로 제거되며 교합면은 나중에 연마됩니다.
나사 접근 채널은 테플론 스트립과 임시 광중합 수지(Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, 리히텐슈타인)로 밀봉됩니다.
협측에 미니 플랩이 있는 경우, 플랩은 임플란트 힐링 캡 주위에 봉합되거나 단일 단속 봉합사를 사용하여 임시 임플란트에 봉합됩니다.
마지막으로 맞춤형 X-Ray 트레이를 사용하여 치근단 방사선 사진을 촬영합니다.
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임플란트 식립 후 4주 후에 단일 임플란트 크라운이 임플란트에 장착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존/성공
기간: 일년
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식립 후 1년이 지나도 여전히 제자리에 있는 임플란트는 생존한 것으로 간주됩니다.
임플란트 성공률과 생존율은 확립된 기준에 따라 정의됩니다. 살아남은 임플란트는 후속 조치 당시 제자리에 있는 임플란트로 정의됩니다.
특정 임플란트는 다음 성공 기준이 모두 적용되는 경우 성공으로 간주됩니다. 통증, 이물 인식 및/또는 감각이상(예: 통증 감각)과 같은 지속되는 주관적 불편함이 없음.
화농을 동반한 재발성 임플란트 주위 감염이 없는 경우(전신 항생제 치료 후 2회 이상의 후속 방문에서 관찰되는 경우 감염이 재발성이라고 함).
손으로 촉진할 때 임플란트의 이동성이 없습니다.
지속적인 임플란트 주위 방사선 투과성의 부재
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철 성공/생존
기간: 일년
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보철 검사 중에 임플란트 지지 보철물에 합병증이나 실패가 있는지 검사합니다.
가능한 합병증으로는 유지력 상실, 골절 및/또는 치핑, 교합 나사 풀림, 교합 나사 골절, 지대치 풀림, 지대치 골절 등이 있습니다.
보철적 성공은 합병증이 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
합병증이 발생했지만 크라운이 여전히 제자리에 있는 경우 생존한 것으로 간주됩니다.
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일년
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유도 수술의 정확성
기간: 일년
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디지털로 계획된 임플란트 위치와 비교한 최종 정확도는 베른 대학에서 이전에 수행된 연구에 따라 측정됩니다.
수술 후 임플란트 스캔의 표준 테셀레이션 언어(STL) 파일을 이전 디지털 계획이 포함된 coDiagnostiX 소프트웨어로 가져옵니다.
치료 평가 기능은 사전 계획된 임플란트 위치와 수술 후 임플란트 위치를 비교하는 데 사용됩니다.
가상으로 계획된 수술 후 임플란트 STL 파일은 치아의 동일한 교합면/절단면을 기준으로 사용하여 중첩됩니다.
임플란트 크레스트와 임플란트 정점의 각도 및 3D 편차가 측정됩니다.
측정은 치료 방식을 알지 못하는 두 명의 독립적인 검사관에 의해 수행됩니다.
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일년
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환자 만족도
기간: 일년
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환자 만족도는 10mm 시각적 아날로그 척도(VAS) 기반 설문지를 통해 평가되며, 이는 참가자에게 이러한 척도 사용 방법을 교육한 후 실시됩니다.
설문지의 평가 항목은 청소의 용이성, 전반적인 만족도, 편안함, 심미성, 안정성, 씹는 능력 및 기능입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samir Abou-Ayash, PD Dr., University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITI 1400_2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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즉각적인 임플란트 로딩에 대한 임상 시험
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로
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University of Milan완전한
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Abbott Medical Devices완전한
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Alexandria University완전한