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Carico immediato negli impianti di denti singoli

29 novembre 2023 aggiornato da: University of Bern

Influenza del protocollo di carico dell'impianto sulla sopravvivenza dell'impianto in impianti di dente singolo posizionati precocemente nei siti mandibolari posteriori mediante chirurgia implantare assistita da computer: uno studio clinico randomizzato (RCT)

Lo studio pianificato è progettato per fornire prove dell'applicazione del posizionamento precoce dell'impianto con guarigione ossea parziale e di un protocollo di restauro/carico immediato o precoce.

Materiali e metodi

Lo studio sarà condotto secondo le raccomandazioni pubblicate come dichiarazione CONSORT e rispettando il principio “intention to Treat”. I partecipanti verranno iscritti se si presentano con un primo molare mandibolare che deve essere estratto e richiedono un trattamento implantare per la sostituzione del molare. Dopo l'estrazione verrà effettuata la preservazione della cresta utilizzando un sostituto osseo xenogenico ben documentato. Dopo 12 settimane di guarigione verrà eseguita una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e una scansione intraorale digitale, seguite dalla pianificazione digitale della posizione dell'impianto e dalla costruzione additiva di una guida di fresatura chirurgica mediante prototipazione rapida utilizzando un 3- stampante D. Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati nei due gruppi di studio:

Gruppo A (carico immediato): un impianto provvisorio in PMMA avvitato legato a una base in titanio sarà fabbricato in modo sottrattivo mediante progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM), sulla base dei dati della posizione dell'impianto pianificata digitalmente.

Gruppo B (carico anticipato): non è necessaria alcuna ulteriore preparazione.

Prima di terminare 16 settimane dopo l'estrazione, gli impianti (Straumann Standard Implant RN, TiZr, lunghezza minima: 10 mm, diametro minimo 4,1 mm) verranno posizionati in entrambi i gruppi di studio utilizzando sCAIS. Durante l'intervento, il chirurgo non saprà se il partecipante è stato assegnato al Gruppo A o al Gruppo B. Subito dopo l'intervento, verranno ottenute scansioni intraorali digitali per registrare la posizione finale dell'impianto. Successivamente, nell'impianto verrà inserito l'impianto provvisorio preparato (Gruppo A; carico immediato) o una cappetta di guarigione (Gruppo B, carico precoce).

4 settimane dopo il posizionamento dell'impianto, i partecipanti del Gruppo B riceveranno un impianto provvisorio caricato e avvitato, sulla base dei dati della scansione post-operatoria. 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto, i partecipanti riceveranno corone singole su impianto avvitate finali. La fine dello studio sarà una visita di follow-up finale dopo 12 mesi. I partecipanti saranno invitati per ulteriori visite di follow-up fino a 5 anni. (non parte della presente proposta) La sopravvivenza/successo dell'impianto sarà valutato secondo i criteri descritti da Buser et al. Tutti i risultati secondari saranno valutati mediante indici e strumenti validati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pianificato è progettato per fornire prove dell'applicazione del posizionamento precoce dell'impianto con guarigione ossea parziale e di un protocollo di restauro/carico immediato o precoce.

Materiali e metodi

Lo studio sarà condotto secondo le raccomandazioni pubblicate come dichiarazione CONSORT e rispettando il principio “intention to Treat”. I partecipanti verranno iscritti se si presentano con un primo molare mandibolare che deve essere estratto e richiedono un trattamento implantare per la sostituzione del molare. Dopo l'estrazione verrà effettuata la preservazione della cresta utilizzando un sostituto osseo xenogenico ben documentato. Dopo 12 settimane di guarigione verrà eseguita una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e una scansione intraorale digitale, seguite dalla pianificazione digitale della posizione dell'impianto e dalla costruzione additiva di una guida di fresatura chirurgica mediante prototipazione rapida utilizzando un 3- stampante D. Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati nei due gruppi di studio:

Gruppo A (carico immediato): un impianto provvisorio in PMMA avvitato legato a una base in titanio sarà fabbricato in modo sottrattivo mediante progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM), sulla base dei dati della posizione dell'impianto pianificata digitalmente.

Gruppo B (carico anticipato): non è necessaria alcuna ulteriore preparazione.

Prima di terminare 16 settimane dopo l'estrazione, gli impianti (Straumann Standard Implant RN, TiZr, lunghezza minima: 10 mm, diametro minimo 4,1 mm) verranno posizionati in entrambi i gruppi di studio utilizzando sCAIS. Durante l'intervento, il chirurgo non saprà se il partecipante è stato assegnato al Gruppo A o al Gruppo B. Subito dopo l'intervento, verranno ottenute scansioni intraorali digitali per registrare la posizione finale dell'impianto. Successivamente, nell'impianto verrà inserito l'impianto provvisorio preparato (Gruppo A; carico immediato) o una cappetta di guarigione (Gruppo B, carico precoce).

4 settimane dopo il posizionamento dell'impianto, i partecipanti del Gruppo B riceveranno un impianto provvisorio caricato e avvitato, sulla base dei dati della scansione post-operatoria. 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto, i partecipanti riceveranno corone singole su impianto avvitate finali. La fine dello studio sarà una visita di follow-up finale dopo 12 mesi. I partecipanti saranno invitati per ulteriori visite di follow-up fino a 5 anni. (non parte della presente proposta) La sopravvivenza/successo dell'impianto sarà valutato secondo i criteri descritti da Buser et al. Tutto secondo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e a partecipare allo studio
  • Indice di placca secondo Silness e Loe < 35% [26]

A livello di sito:

  • Presenza di un primo molare mandibolare da estrarre
  • Spazio interocclusale verticale sufficiente per il posizionamento di una corona implantare (7 mm)
  • Presenza di un dente naturale o artificiale opposto
  • Altezza della cresta sufficiente per il posizionamento di un impianto di lunghezza ≥ 10 mm
  • Larghezza della cresta sufficiente per il posizionamento di un impianto di 4,1 mm di diametro

Criteri di esclusione:

A livello del paziente:

  • Qualsiasi disturbo fisico o mentale che possa interferire con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale o con la capacità di fornire il consenso informato scritto e il rispetto del protocollo
  • Qualsiasi disturbo che possa interferire con la guarigione della ferita o rappresentare una controindicazione per la chirurgia implantare come, ma non limitato a, diabete non controllato o condizioni che comportano o richiedono immunosoppressione, radiazioni, chemioterapia, uso frequente di antibiotici o farmaci antiriassorbimento come i bifosfonati
  • Gravidanza o allattamento
  • Forte abitudine al fumo con ≥ 10 cig/giorno
  • Bruxismo grave o abitudini di serraggio, presentano dolore oro-facciale a livello del sito
  • Larghezza/altezza della cresta insufficiente per l'impianto in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carico immediato dell'impianto
Una corona provvisoria su impianto singolo verrà montata su un impianto, posizionato 16 settimane dopo l'estrazione del dente, immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto. L'occlusione verrà regolata in modo che non vi sia contatto occlusale con la lamina Shim Stock da 8 µm (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Svizzera), ma contatto con la lamina di occlusione da 40 µm (Hanel Articifying Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Svizzera) durante l'occlusione statica. Tutti i contatti dinamici verranno eliminati mediante molaggio intraorale con una fresa diamantata e successivamente la superficie occlusale verrà lucidata. Il canale di accesso della vite sarà sigillato con una striscia di Teflon e una resina fotopolimerizzante provvisoria (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein). In caso di mini-lembo vestibolare, i lembi verranno poi suturati attorno alla cappetta di guarigione dell'impianto o al provvisorio dell'impianto con suture singole interrotte. Infine verrà eseguita una radiografia periapicale, utilizzando il vassoio radiografico personalizzato.
Procedura: Carico immediato dell'impianto
Una corona implantare singola verrà montata sull'impianto immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto
Comparatore attivo: Carico precoce dell'impianto
Una corona provvisoria su impianto singolo verrà montata su un impianto, posizionato 16 settimane dopo l'estrazione del dente, 4 settimane dopo il posizionamento dell'impianto. L'occlusione verrà regolata in modo che non vi sia contatto occlusale con la lamina Shim Stock da 8 µm (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Svizzera), ma contatto con la lamina di occlusione da 40 µm (Hanel Articifying Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Svizzera) durante l'occlusione statica. Tutti i contatti dinamici verranno eliminati mediante molaggio intraorale con una fresa diamantata e successivamente la superficie occlusale verrà lucidata. Il canale di accesso della vite sarà sigillato con una striscia di Teflon e una resina fotopolimerizzante provvisoria (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein). In caso di mini-lembo vestibolare, i lembi verranno poi suturati attorno alla cappetta di guarigione dell'impianto o al provvisorio dell'impianto con suture singole interrotte. Infine verrà eseguita una radiografia periapicale, utilizzando il vassoio radiografico personalizzato.
Procedura: Carico precoce dell'impianto
Una corona implantare singola verrà montata sull'impianto 4 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza/successo dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
Un impianto ancora in sede 1 anno dopo il posizionamento sarà considerato sopravvissuto. Il successo dell'impianto e il tasso di sopravvivenza saranno definiti in base a criteri stabiliti: un impianto sopravvissuto è definito come un impianto in posizione al momento del follow-up. Un particolare impianto sarà considerato un successo se si applicano tutti i seguenti criteri di successo: Assenza di disagio soggettivo persistente come dolore, percezione di corpo estraneo e/o disestesia (ad esempio sensazione dolorosa). Assenza di un'infezione perimplantare ricorrente con suppurazione (dove un'infezione viene definita ricorrente se osservata in due o più visite di controllo dopo il trattamento con antibiotici sistemici). Assenza di mobilità dell'impianto alla palpazione manuale. Assenza di radiolucenza perimplantare continua
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo/sopravvivenza protesica
Lasso di tempo: 1 anno
Durante l'esame protesico, le protesi supportate da impianti verranno esaminate per eventuali complicazioni e fallimenti. Le possibili complicanze sono: perdita di ritenzione, frattura e/o scheggiatura, allentamento della vite occlusale, frattura della vite occlusale, allentamento del moncone, frattura del moncone. Il successo protesico è definito come il non verificarsi di alcuna complicanza. Se si verifica qualche complicazione, ma la corona è ancora al suo posto, sarà considerata sopravvissuta.
1 anno
Precisione della chirurgia guidata
Lasso di tempo: 1 anno
La precisione della posizione finale dell'impianto rispetto a quella pianificata digitalmente verrà misurata secondo uno studio precedentemente condotto presso l'Università di Berna. I file STL (Tessellation Language) standard della scansione dell'impianto post-chirurgico verranno importati nel software coDiagnostiX contenente il piano digitale precedente. La funzione di valutazione del trattamento verrà utilizzata per confrontare le posizioni dell'impianto pre-pianificate con quelle post-chirurgiche. I file STL degli impianti pianificati virtualmente e postoperatori verranno sovrapposti utilizzando le stesse superfici occlusali/incisali dei denti come riferimento. Verrà misurata la deviazione angolare e 3D della cresta e dell'apice dell'impianto. Le misurazioni saranno eseguite da due esaminatori indipendenti ignari delle modalità di trattamento.
1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante un questionario basato sulla scala analogica visiva (VAS) da 10 mm, che viene somministrato dopo aver addestrato il partecipante all'uso di questa forma di scala. Gli elementi valutati del questionario saranno la facilità di pulizia, la soddisfazione generale, il comfort, l'estetica, la stabilità, la capacità masticatoria e la funzionalità.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Collaboratori

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Abou-Ayash, PD Dr., University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITI 1400_2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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