Välitön lataus yksittäisiin hammasimplantiin
Implanttien latausprotokollan vaikutus implanttien eloonjäämiseen varhain sijoitetuissa yksihampaisissa implanteissa alaleuan takaosassa tietokoneavusteisella implanttileikkauksella: satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT)
Suunniteltu tutkimus on suunniteltu tarjoamaan todisteita varhaisen implantin asettamisen soveltamisesta osittaisen luun paranemisen ja joko välittömän tai varhaisen ennallistamis-/latausprotokollan kanssa.
Materiaalit ja menetelmät
Tutkimus suoritetaan CONSORT-lausunnona julkaistujen suositusten mukaisesti ja kohteluaikoperiaatetta kunnioittaen. Osallistujat otetaan mukaan, jos heillä on alaleuan ensimmäinen poskihammas, joka on poistettava, ja he tarvitsevat implanttihoitoa poskihampaan korvaamiseksi. Harjanteen säilyttäminen hyvin dokumentoidulla ksenogeenisella luunkorvikkeella tehdään uuttamisen jälkeen. 12 viikon parantumisen jälkeen otetaan kartiotietokonetomografia (CBCT) ja digitaalinen intraoraalinen skannaus, jonka jälkeen suunnitellaan digitaalinen implantin sijainti ja rakennetaan kirurgisen poraohjaimen additiivinen rakenne nopealla prototyyppien valmistuksella käyttäen 3- D-tulostin. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään:
Ryhmä A (välitön lataus): Titaanialustalle väliaikaisesti liimattu ruuvikiinnitetty PMMA-implantti valmistetaan vähentävästi tietokoneavusteisella suunnittelulla/tietokoneavusteisella valmistuksella (CAD/CAM) digitaalisesti suunnitellun implantin sijainnin tietojen perusteella.
Ryhmä B (varhainen lastaus): Mitään lisävalmisteluja ei tarvitse tehdä.
Ennen kuin on kulunut 16 viikkoa uuttamisen jälkeen, implantit (Straumann Standard Implant RN, TiZr, vähimmäispituus: 10 mm, vähimmäishalkaisija 4,1 mm) asetetaan molempiin tutkimusryhmiin sCAIS:ia käyttäen. Leikkauksen aikana kirurgi ei tiedä, kuuluiko osallistuja ryhmään A vai ryhmään B. Heti leikkauksen jälkeen tehdään digitaaliset intraoraaliset skannaukset implantin lopullisen sijainnin tallentamiseksi. Myöhemmin implanttiin asetetaan joko valmisteltu tilapäisimplanti (ryhmä A; välitön kuormitus) tai parantava korkki (ryhmä B, varhainen kuormitus).
Neljän viikon kuluttua implantin asettamisesta B-ryhmän osallistujat saavat kuormitetun, ruuvikiinnitteisen väliaikaisen implantin, joka perustuu leikkauksen jälkeisen skannauksen tietoihin. 6 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta osallistujat saavat lopulliset ruuveilla kiinnitetyt yksittäiset implanttikruunut. Tutkimuksen loppu on viimeinen seurantakäynti 12 kuukauden kuluttua. Osallistujat kutsutaan uusille seurantakäynneille enintään 5 vuoden ajan. (ei osa tätä ehdotusta) Implanttien eloonjääminen/menestys arvioidaan Buserin et al. kuvaamien kriteerien mukaisesti. Kaikki toissijaiset tulokset arvioidaan validoiduilla indekseillä ja välineillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltu tutkimus on suunniteltu tarjoamaan todisteita varhaisen implantin asettamisen soveltamisesta osittaisen luun paranemisen ja joko välittömän tai varhaisen ennallistamis-/latausprotokollan kanssa.
Materiaalit ja menetelmät
Tutkimus suoritetaan CONSORT-lausunnona julkaistujen suositusten mukaisesti ja kohteluaikoperiaatetta kunnioittaen. Osallistujat otetaan mukaan, jos heillä on alaleuan ensimmäinen poskihammas, joka on poistettava, ja he tarvitsevat implanttihoitoa poskihampaan korvaamiseksi. Harjanteen säilyttäminen hyvin dokumentoidulla ksenogeenisella luunkorvikkeella tehdään uuttamisen jälkeen. 12 viikon parantumisen jälkeen otetaan kartiotietokonetomografia (CBCT) ja digitaalinen intraoraalinen skannaus, jonka jälkeen suunnitellaan digitaalinen implantin sijainti ja rakennetaan kirurgisen poraohjaimen additiivinen rakenne nopealla prototyyppien valmistuksella käyttäen 3- D-tulostin. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään:
Ryhmä A (välitön lataus): Titaanialustalle väliaikaisesti liimattu ruuvikiinnitetty PMMA-implantti valmistetaan vähentävästi tietokoneavusteisella suunnittelulla/tietokoneavusteisella valmistuksella (CAD/CAM) digitaalisesti suunnitellun implantin sijainnin tietojen perusteella.
Ryhmä B (varhainen lastaus): Mitään lisävalmisteluja ei tarvitse tehdä.
Ennen kuin on kulunut 16 viikkoa uuttamisen jälkeen, implantit (Straumann Standard Implant RN, TiZr, vähimmäispituus: 10 mm, vähimmäishalkaisija 4,1 mm) asetetaan molempiin tutkimusryhmiin sCAIS:ia käyttäen. Leikkauksen aikana kirurgi ei tiedä, kuuluiko osallistuja ryhmään A vai ryhmään B. Heti leikkauksen jälkeen tehdään digitaaliset intraoraaliset skannaukset implantin lopullisen sijainnin tallentamiseksi. Myöhemmin implanttiin asetetaan joko valmisteltu tilapäisimplanti (ryhmä A; välitön kuormitus) tai parantava korkki (ryhmä B, varhainen kuormitus).
Neljän viikon kuluttua implantin asettamisesta B-ryhmän osallistujat saavat kuormitetun, ruuvikiinnitteisen väliaikaisen implantin, joka perustuu leikkauksen jälkeisen skannauksen tietoihin. 6 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta osallistujat saavat lopulliset ruuveilla kiinnitetyt yksittäiset implanttikruunut. Tutkimuksen loppu on viimeinen seurantakäynti 12 kuukauden kuluttua. Osallistujat kutsutaan uusille seurantakäynneille enintään 5 vuoden ajan. (ei osa tätä ehdotusta) Implanttien eloonjääminen/menestys arvioidaan Buserin et al. kuvaamien kriteerien mukaisesti. Kaikki sekuntia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen
- Plakkiindeksi Silnessin ja Loen mukaan < 35 % [26]
Sivustotasolla:
- Alaleuan ensimmäinen poskihaara, joka on poistettava
- Riittävä pystysuora interokklusaalinen tila implanttikruunun asettamiseen (7 mm)
- Vastakkaisen luonnollisen tai keinotekoisen hampaan läsnäolo
- Riittävä harjanteen korkeus ≥ 10 mm pituisen implantin asettamiseen
- Riittävä harjanteen leveys halkaisijaltaan 4,1 mm:n implantin sijoittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilastasolla:
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen häiriö, joka häiritsee kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa tai kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja protokollan noudattaminen
- Mikä tahansa häiriö, joka häiritsee haavan paranemista tai on vasta-aihe implanttileikkaukselle, kuten, mutta ei rajoittuen, hallitsematon diabetes tai sairaudet, jotka johtavat tai edellyttävät immunosuppressiota, sädehoitoa, kemoterapiaa, antibioottien tai resorptiolääkkeiden, kuten bisfosfonaattien, jatkuvaa käyttöä.
- Raskaus tai imetys
- Raskas tupakointitapa ≥ 10 cg/d
- Vakava bruksismi tai puristustavat, esiintyy suu-kasvojen kipua paikan tasolla
- Riittävä harjanteen leveys/korkeus tutkimusimplantille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implanttien välitön lataus
Väliaikainen yksi implanttikruunu asennetaan implanttiin, joka asetetaan 16 viikkoa hampaan poiston jälkeen välittömästi implantin asettamisen jälkeen.
Okkluusio säädetään niin, että 8 µm:n välikalvofolio (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Sveitsi) ei ole kosketuksissa 40 µm:n okkluusiofolioon (Hanel Articulating Paper, Coltène AG/Whaledent AG) , Altsätten, Sveitsi) staattisen tukkeuman aikana.
Kaikki dynaamiset kosketukset eliminoidaan intraoraalisella hiomalla timanttiporalla ja purentapinta kiillotetaan jälkeenpäin.
Ruuvauskanava tiivistetään teflonnauhalla ja väliaikaisella valopolymeroivalla hartsilla (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
Jos poskessa on miniläppä, läpät ommellaan sitten implantin paranemiskorkin tai väliaikaisen implantin ympärille yksittäisillä katkonaisilla ompeleilla.
Lopuksi otetaan periapikaalinen röntgenkuva käyttämällä mukautettua röntgenalustaa.
|
Yksi implanttikruunu asennetaan implanttiin välittömästi implantin asettamisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Varhainen implanttien lataus
Väliaikainen yksi implanttikruunu asennetaan implanttiin, joka asetetaan 16 viikkoa hampaan poiston jälkeen, 4 viikkoa implantin asettamisen jälkeen.
Okkluusio säädetään niin, että 8 µm:n välikalvofolio (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Sveitsi) ei ole kosketuksissa 40 µm:n okkluusiofolioon (Hanel Articulating Paper, Coltène AG/Whaledent AG) , Altsätten, Sveitsi) staattisen tukkeuman aikana.
Kaikki dynaamiset kosketukset eliminoidaan intraoraalisella hiomalla timanttiporalla ja purentapinta kiillotetaan jälkeenpäin.
Ruuvauskanava tiivistetään teflonnauhalla ja väliaikaisella valopolymeroivalla hartsilla (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
Jos poskessa on miniläppä, läpät ommellaan sitten implantin paranemiskorkin tai väliaikaisen implantin ympärille yksittäisillä katkonaisilla ompeleilla.
Lopuksi otetaan periapikaalinen röntgenkuva käyttämällä mukautettua röntgenalustaa.
|
Yksi implanttikruunu asennetaan implanttiin 4 viikon kuluttua implantin asettamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen/menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Implantti, joka on edelleen paikallaan vuoden kuluttua asettamisesta, katsotaan säilyvän.
Implanttien onnistuminen ja eloonjäämisprosentti määritellään vahvistettujen kriteerien mukaisesti: Eloonjäänyt implantti määritellään implantiksi, joka on paikallaan seurannan aikana.
Tietty implantti katsotaan onnistuneeksi, jos kaikki seuraavat onnistumiskriteerit täyttyvät: Jatkuvan subjektiivisen epämukavuuden, kuten kivun, vieraan kappaleen havaitsemisen ja/tai dysestesia (esim. kivulias tunne) puuttuminen.
Toistuvan implantti-infektion ja märkimisen puuttuminen (jossa infektiota kutsutaan toistuvaksi, jos se havaitaan kahdella tai useammalla seurantakäynnillä systeemisen antibioottihoidon jälkeen).
Implantin liikkuvuuden puuttuminen manuaalisessa tunnustelussa.
Jatkuvan implantin ympärillä olevan radioluenssin puuttuminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesi menestys / selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prothodonttitutkimuksen aikana implantaatilla tuetut proteesit tutkitaan mahdollisten komplikaatioiden ja vikojen varalta.
Mahdollisia komplikaatioita ovat: retention menetys, murtuma ja/tai halkeilu, puristusruuvin löystyminen, puristusruuvin murtuma, tukien löystyminen, tukien murtuma.
Proteesin onnistuminen määritellään komplikaatioiden puuttumiseksi.
Jos komplikaatioita ilmenee, mutta kruunu on edelleen paikallaan, sen katsotaan selviävän.
|
1 vuosi
|
|
Ohjatun leikkauksen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Finaalin tarkkuus digitaalisesti suunniteltuun implanttiasentoon verrattuna mitataan Bernin yliopistossa aiemmin tehdyn tutkimuksen mukaan.
Leikkauksen jälkeisen implanttiskannauksen vakiokieliset STL-tiedostot tuodaan coDiagnostiX-ohjelmistoon, joka sisältää edellisen digitaalisen suunnitelman.
Hoidon arviointiominaisuutta käytetään vertaamaan ennalta suunniteltuja ja leikkauksen jälkeisiä implanttien asentoja.
Käytännössä suunnitellut ja postoperatiiviset implantti-STL-tiedostot asetetaan päällekkäin käyttämällä samoja hampaiden okklusaali-/incisaalipintoja referenssinä.
Kulma- ja 3D-poikkeama implantin harjanteesta ja implantin kärjestä mitataan.
Mittaukset suorittaa kaksi riippumatonta tutkijaa, jotka eivät tiedä hoitomenetelmistä.
|
1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan 10 mm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) perustuvalla kyselylomakkeella, joka suoritetaan sen jälkeen, kun osallistuja on koulutettu käyttämään tätä mittakaavaa.
Kyselylomakkeen arvioitavia kohtia ovat siivouksen helppous, yleinen tyytyväisyys, mukavuus, estetiikka, vakaus, pureskelukyky ja toiminta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samir Abou-Ayash, PD Dr., University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI 1400_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Implanttien välitön lataus
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
VividWhite Pty LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Foundation University IslamabadValmisAlaselän kipu | Iskias | Alaselkäkipu, mekaaninenPakistan
-
Across Co., Ltd.ValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKorean tasavalta
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsTuntematonLimakalvon kudosten paksuuden vaikutus pehmeiden ja kovien kudosten muutoksiin implanttien ympärilläAlveolaarinen luun menetys | Hammasimplanttien osseointegraation jälkeinen biologinen epäonnistuminenTurkki
-
University of MiamiAbbVieRekrytointiSilmän hypertensio | Glaukooma | Avokulmaglaukooma | Epäilty glaukoomaYhdysvallat