Umiddelbar lasting i enkelttannsimplantater
Påvirkning av implantatinnlastingsprotokollen på implantatoverlevelse i tidlig plasserte enkelttannsimplantater i underkjevens posteriore steder ved bruk av datamaskinassistert implantatkirurgi: en randomisert klinisk studie (RCT)
Den planlagte studien er designet for å gi bevis for bruk av tidlig implantatplassering med delvis beinheling og enten en umiddelbar eller en tidlig restaurerings-/belastningsprotokoll.
Materialer og metoder
Studien vil bli utført i henhold til anbefalingene publisert som CONSORT-erklæringen og med respekt for intensjonen om å behandle prinsippet. Deltakere vil bli registrert hvis de har en underkjeve første molar som må trekkes ut, og trenger implantatbehandling for erstatning av jekslene. Ryggkonservering ved hjelp av en godt dokumentert xenogen benerstatning vil bli utført etter ekstraksjonen. Etter 12 ukers tilheling vil det bli tatt en kjeglestråle-computertomografi (CBCT) og en digital intraoral skanning, etterfulgt av digital planlegging av implantatposisjonen og additiv konstruksjon av en kirurgisk boreguide ved hjelp av rask prototyping ved hjelp av en 3- D skriver. Etterpå vil deltakerne bli randomisert inn i de to studiegruppene:
Gruppe A (umiddelbar lasting): Et skrubeholdt PMMA-implantat som er provisorisk bundet til en titanbase, vil bli fremstilt subtraktivt ved datastøttet design/datastøttet produksjon (CAD/CAM), basert på dataene for den digitalt planlagte implantatposisjonen.
Gruppe B (tidlig lasting): Ingen ytterligere forberedelse må gjøres.
Før fullføring 16 uker etter ekstraksjon, vil implantater (Straumann Standard Implant RN, TiZr, minimumslengde: 10 mm, minimum diameter 4,1 mm) plasseres i begge studiegruppene ved bruk av sCAIS. Under operasjonen vil ikke kirurgen vite om deltakeren ble allokert til gruppe A eller gruppe B. Rett etter operasjonen vil det bli innhentet digitale intraorale skanninger for å registrere den endelige implantatposisjonen. Etterpå vil enten det preparerte provisoriske implantatet (gruppe A; umiddelbar lasting) eller en helbredende hette (gruppe B, tidlig lasting) settes inn i implantatet.
4 uker etter implantatplassering vil deltakerne i gruppe B motta et ladet, skrubeholdt implantat, basert på dataene fra undersøkelsen etter operasjonen. 6 måneder etter implantatplassering vil deltakerne motta endelige skrubeholdte enkeltimplantatkroner. Studieavslutningen vil være et siste oppfølgingsbesøk etter 12 måneder. Deltakerne vil bli invitert til videre oppfølgingsbesøk inntil 5 år. (ikke en del av det nåværende forslaget) Implantatets overlevelse/suksess vil bli evaluert i henhold til kriteriene beskrevet av Buser et al. Alle sekundære utfall vil bli vurdert av validerte indekser og instrumenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den planlagte studien er designet for å gi bevis for bruk av tidlig implantatplassering med delvis beinheling og enten en umiddelbar eller en tidlig restaurerings-/belastningsprotokoll.
Materialer og metoder
Studien vil bli utført i henhold til anbefalingene publisert som CONSORT-erklæringen og med respekt for intensjonen om å behandle prinsippet. Deltakere vil bli registrert hvis de har en underkjeve første molar som må trekkes ut, og trenger implantatbehandling for erstatning av jekslene. Ryggkonservering ved hjelp av en godt dokumentert xenogen benerstatning vil bli utført etter ekstraksjonen. Etter 12 ukers tilheling vil det bli tatt en kjeglestråle-computertomografi (CBCT) og en digital intraoral skanning, etterfulgt av digital planlegging av implantatposisjonen og additiv konstruksjon av en kirurgisk boreguide ved hjelp av rask prototyping ved hjelp av en 3- D skriver. Etterpå vil deltakerne bli randomisert inn i de to studiegruppene:
Gruppe A (umiddelbar lasting): Et skrubeholdt PMMA-implantat som er provisorisk bundet til en titanbase, vil bli fremstilt subtraktivt ved datastøttet design/datastøttet produksjon (CAD/CAM), basert på dataene for den digitalt planlagte implantatposisjonen.
Gruppe B (tidlig lasting): Ingen ytterligere forberedelse må gjøres.
Før fullføring 16 uker etter ekstraksjon, vil implantater (Straumann Standard Implant RN, TiZr, minimumslengde: 10 mm, minimum diameter 4,1 mm) plasseres i begge studiegruppene ved bruk av sCAIS. Under operasjonen vil ikke kirurgen vite om deltakeren ble allokert til gruppe A eller gruppe B. Rett etter operasjonen vil det bli innhentet digitale intraorale skanninger for å registrere den endelige implantatposisjonen. Etterpå vil enten det preparerte provisoriske implantatet (gruppe A; umiddelbar lasting) eller en helbredende hette (gruppe B, tidlig lasting) settes inn i implantatet.
4 uker etter implantatplassering vil deltakerne i gruppe B motta et ladet, skrubeholdt implantat, basert på dataene fra undersøkelsen etter operasjonen. 6 måneder etter implantatplassering vil deltakerne motta endelige skrubeholdte enkeltimplantatkroner. Studieavslutningen vil være et siste oppfølgingsbesøk etter 12 måneder. Deltakerne vil bli invitert til videre oppfølgingsbesøk inntil 5 år. (ikke en del av det nåværende forslaget) Implantatets overlevelse/suksess vil bli evaluert i henhold til kriteriene beskrevet av Buser et al. Alle sekunda
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- Vilje til å signere informert samtykke og delta i studien
- Plakkindeks i henhold til Silness og Loe på < 35 % [26]
På nettstedsnivå:
- Tilstedeværelse av en underkjeve første molar som må trekkes ut
- Tilstrekkelig vertikal interokklusiv plass for plassering av en implantatkrone (7 mm)
- Tilstedeværelse av en motsatt naturlig eller kunstig tann
- Mønehøyde tilstrekkelig for plassering av et ≥ 10 mm langt implantat
- Tilstrekkelig ryggbredde for plassering av et implantat med en diameter på 4,1 mm
Ekskluderingskriterier:
På pasientnivå:
- Enhver fysisk eller psykisk lidelse som vil forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene eller evnen til å gi skriftlig informert samtykke og overholdelse av protokollen
- Enhver lidelse som kan forstyrre sårheling eller representere en kontraindikasjon for implantatkirurgi som, men ikke begrenset til, ukontrollert diabetes eller tilstander som resulterer i eller krever immunsuppresjon, stråling, kjemoterapi, hyppig bruk av antibiotika eller antiresorptive medisiner som bisfosfonater
- Graviditet eller amming
- Kraftig røyking med ≥ 10 cig/d
- Alvorlig bruksisme eller knipevaner, gir oro-ansiktssmerter på stedsnivå
- Utilstrekkelig mønebredde/høyde for studieimplantatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar implantatlasting
En provisorisk enkelt implantatkrone vil bli montert på et implantat, plassert 16 uker etter tanntrekking, umiddelbart etter implantatplassering.
Okklusjon vil bli justert, slik at det ikke er okklusal kontakt med 8 µm Shim Stock-folie (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Sveits), men kontakt med 40µm okklusjonsfolie (Hanel Articulating Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Sveits) under statisk okklusjon.
Alle dynamiske kontakter vil bli eliminert ved intraoral sliping med en diamantbor, og den okklusale overflaten vil bli polert etterpå.
Skrutilgangskanalen vil bli forseglet med en teflonstrimmel og en provisorisk lyspolymeriserende harpiks (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
I tilfelle av en miniklaff på det bukkale aspektet, vil klaffene deretter sys rundt implantatets helbredende hette eller implantatet provisorisk med enkelt avbrutte suturer.
Til slutt vil det bli tatt et periapikalt røntgenbilde ved hjelp av det tilpassede røntgenbrettet.
|
En enkelt implantatkrone vil bli montert på implantatet umiddelbart etter implantatplassering
|
|
Aktiv komparator: Tidlig implantatinnlasting
En provisorisk enkelt implantatkrone vil bli montert på et implantat, plassert 16 uker etter tanntrekking, 4 uker etter implantatplassering.
Okklusjon vil bli justert, slik at det ikke er okklusal kontakt med 8 µm Shim Stock-folie (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Sveits), men kontakt med 40µm okklusjonsfolie (Hanel Articulating Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Sveits) under statisk okklusjon.
Alle dynamiske kontakter vil bli eliminert ved intraoral sliping med en diamantbor, og den okklusale overflaten vil bli polert etterpå.
Skrutilgangskanalen vil bli forseglet med en teflonstrimmel og en provisorisk lyspolymeriserende harpiks (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
I tilfelle av en miniklaff på det bukkale aspektet, vil klaffene deretter sys rundt implantatets helbredende hette eller implantatet provisorisk med enkelt avbrutte suturer.
Til slutt vil det bli tatt et periapikalt røntgenbilde ved hjelp av det tilpassede røntgenbrettet.
|
En enkelt implantatkrone vil bli montert på implantatet 4 uker etter implantatplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse/suksess
Tidsramme: 1 år
|
Et implantat som fortsatt er på plass 1 år etter innsetting vil anses som overlevende.
Implantatets suksess og overlevelsesrate vil bli definert i henhold til etablerte kriterier: Et overlevende implantat er definert som et implantat på plass på tidspunktet for oppfølgingen.
Et bestemt implantat vil bli ansett som en suksess hvis alle følgende suksesskriterier gjelder: Fravær av vedvarende subjektivt ubehag som smerte, oppfatning av fremmedlegemer og/eller dysestesi (f.eks. smertefull følelse).
Fravær av en tilbakevendende periimplantatinfeksjon med suppurasjon (hvor en infeksjon betegnes som tilbakevendende hvis den observeres ved to eller flere oppfølgingsbesøk etter behandling med systemiske antibiotika).
Fravær av implantatmobilitet ved manuell palpasjon.
Fravær av kontinuerlig peri-implantat radiolucens
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostetisk suksess/ overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Under proteseundersøkelsen vil de implantatstøttede protesene bli undersøkt for eventuelle komplikasjoner og svikt.
Mulige komplikasjoner er: tap av retensjon , brudd og/eller chipping, løsning av okklusalskrue , brudd på okklusalskrue , løsning av abutment , fraktur av abutment.
Protesesuksess er definert som manglende forekomst av komplikasjoner.
Hvis det oppstår en komplikasjon, men kronen fortsatt er på plass, vil den anses å overleve.
|
1 år
|
|
Nøyaktighet av veiledet kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Nøyaktigheten av den endelige- sammenlignet med den digitalt planlagte implantatposisjonen, vil bli målt i henhold til en tidligere utført studie ved Universitetet i Bern.
Standard tessellation language (STL)-filer for den post-kirurgiske implantatskanningen vil bli importert til coDiagnostiX-programvaren som inneholder den forrige digitale planen.
Behandlingsevalueringsfunksjonen vil bli brukt til å sammenligne forhåndsplanlagte med postkirurgiske implantasjonsposisjoner.
Praktisk talt planlagte og postoperative implantat-STL-filer vil bli overlagret med de samme okklusale/incisale overflatene på tennene som referanse.
Vinkel- og 3D-avvik ved implantattoppen og implantatets apex vil bli målt.
Målingene vil bli utført av to uavhengige undersøkere som ikke er klar over behandlingsmodalitetene.
|
1 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av et 10mm visuell analog skala (VAS) basert spørreskjema, som administreres etter opplæring av deltakeren i å bruke denne formen for skala.
De evaluerte elementene i spørreskjemaet vil være enkel rengjøring, generell tilfredshet, komfort, estetikk, stabilitet, tyggeevne og funksjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir Abou-Ayash, PD Dr., University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI 1400_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .