Onmiddellijk laden van implantaten met één tand
Invloed van het implantaatlaadprotocol op de overleving van implantaten bij vroeg geplaatste implantaten met één tand in posterieure mandibulaire plaatsen met behulp van computerondersteunde implantaatchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie (RCT)
Het geplande onderzoek is bedoeld om bewijs te leveren voor de toepassing van vroege implantaatplaatsing met gedeeltelijke botgenezing en een onmiddellijk of vroeg restauratie-/laadprotocol.
materialen en methodes
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen die zijn gepubliceerd als de CONSORT-verklaring en met inachtneming van het ‘intention to treat’-principe. Deelnemers worden ingeschreven als zij een eerste mandibulaire kies hebben die moet worden getrokken en een implantaatbehandeling nodig heeft ter vervanging van de kies. Na de extractie zal het behoud van de ruggen plaatsvinden met behulp van een goed gedocumenteerde xenogene botvervanger. Na 12 weken genezing worden een cone-beam computertomografie (CBCT) en een digitale intra-orale scan gemaakt, gevolgd door een digitale planning van de implantaatpositie en de additieve constructie van een chirurgische boorgeleider door middel van rapid prototyping met behulp van een 3- D-printer. Daarna worden de deelnemers gerandomiseerd in de twee studiegroepen:
Groep A (onmiddellijke belasting): Een met schroeven vastgezet PMMA-implantaat dat voorlopig is vastgemaakt aan een titaniumbasis, wordt subtractief vervaardigd door computerondersteund ontwerp/computerondersteunde productie (CAD/CAM), op basis van de gegevens van de digitaal geplande implantaatpositie.
Groep B (vroeg laden): Er hoeft geen verdere voorbereiding te worden gedaan.
Voordat 16 weken na de extractie wordt afgerond, zullen implantaten (Straumann Standard Implant RN, TiZr, minimale lengte: 10 mm, minimale diameter 4,1 mm) in beide onderzoeksgroepen worden geplaatst met behulp van sCAIS. Tijdens de operatie weet de chirurg niet of de deelnemer in Groep A of Groep B is ingedeeld. Direct na de operatie worden digitale intra-orale scans gemaakt om de uiteindelijke implantaatpositie vast te leggen. Daarna wordt óf het voorbereide voorlopige implantaat (Groep A; onmiddellijke belasting) óf een healing cap (Groep B, vroege belasting) in het implantaat geplaatst.
Vier weken na plaatsing van het implantaat ontvangen de deelnemers in groep B een voorlopig geladen, vastgeschroefd implantaat, gebaseerd op de gegevens van de postoperatieve scan. Zes maanden na de plaatsing van het implantaat ontvangen de deelnemers de definitieve, vastgeschroefde enkelvoudige implantaatkronen. Het einde van de studie is een laatste vervolgbezoek na 12 maanden. Deelnemers worden uitgenodigd voor verdere vervolgbezoeken gedurende maximaal 5 jaar. (maakt geen deel uit van het huidige voorstel) Overleving/succes van implantaten zal worden geëvalueerd volgens de criteria beschreven door Buser et al. Alle secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld door gevalideerde indices en instrumenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het geplande onderzoek is bedoeld om bewijs te leveren voor de toepassing van vroege implantaatplaatsing met gedeeltelijke botgenezing en een onmiddellijk of vroeg restauratie-/laadprotocol.
materialen en methodes
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen die zijn gepubliceerd als de CONSORT-verklaring en met inachtneming van het ‘intention to treat’-principe. Deelnemers worden ingeschreven als zij een eerste mandibulaire kies hebben die moet worden getrokken en een implantaatbehandeling nodig heeft ter vervanging van de kies. Na de extractie zal het behoud van de ruggen plaatsvinden met behulp van een goed gedocumenteerde xenogene botvervanger. Na 12 weken genezing worden een cone-beam computertomografie (CBCT) en een digitale intra-orale scan gemaakt, gevolgd door een digitale planning van de implantaatpositie en de additieve constructie van een chirurgische boorgeleider door middel van rapid prototyping met behulp van een 3- D-printer. Daarna worden de deelnemers gerandomiseerd in de twee studiegroepen:
Groep A (onmiddellijke belasting): Een met schroeven vastgezet PMMA-implantaat dat voorlopig is vastgemaakt aan een titaniumbasis, wordt subtractief vervaardigd door computerondersteund ontwerp/computerondersteunde productie (CAD/CAM), op basis van de gegevens van de digitaal geplande implantaatpositie.
Groep B (vroeg laden): Er hoeft geen verdere voorbereiding te worden gedaan.
Voordat 16 weken na de extractie wordt afgerond, zullen implantaten (Straumann Standard Implant RN, TiZr, minimale lengte: 10 mm, minimale diameter 4,1 mm) in beide onderzoeksgroepen worden geplaatst met behulp van sCAIS. Tijdens de operatie weet de chirurg niet of de deelnemer in Groep A of Groep B is ingedeeld. Direct na de operatie worden digitale intra-orale scans gemaakt om de uiteindelijke implantaatpositie vast te leggen. Daarna wordt óf het voorbereide voorlopige implantaat (Groep A; onmiddellijke belasting) óf een healing cap (Groep B, vroege belasting) in het implantaat geplaatst.
Vier weken na plaatsing van het implantaat ontvangen de deelnemers in groep B een voorlopig geladen, vastgeschroefd implantaat, gebaseerd op de gegevens van de postoperatieve scan. Zes maanden na de plaatsing van het implantaat ontvangen de deelnemers de definitieve, vastgeschroefde enkelvoudige implantaatkronen. Het einde van de studie is een laatste vervolgbezoek na 12 maanden. Deelnemers worden uitgenodigd voor verdere vervolgbezoeken gedurende maximaal 5 jaar. (maakt geen deel uit van het huidige voorstel) Overleving/succes van implantaten zal worden geëvalueerd volgens de criteria beschreven door Buser et al. Allemaal secundair
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 20 jaar
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek
- Plaque-index volgens Silness en Loe van < 35% [26]
Op locatieniveau:
- Aanwezigheid van een mandibulaire eerste molaar die moet worden getrokken
- Voldoende verticale interocclusale ruimte voor het plaatsen van een implantaatkroon (7 mm)
- Aanwezigheid van een tegengestelde natuurlijke of kunstmatige tand
- Nokhoogte voldoende voor plaatsing van een implantaat ≥ 10 mm lang
- Voldoende randbreedte voor de plaatsing van een implantaat met een diameter van 4,1 mm
Uitsluitingscriteria:
Op patiëntniveau:
- Elke lichamelijke of geestelijke stoornis die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren of het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de naleving van het protocol zou belemmeren
- Elke aandoening die de wondgenezing zou verstoren of een contra-indicatie zou vormen voor implantaatchirurgie, zoals, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde diabetes of aandoeningen die leiden tot of vereisen van immunosuppressie, bestraling, chemotherapie, veelvuldig gebruik van antibiotica of antiresorptieve medicatie zoals bisfosfonaten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Zware rookgewoonte met ≥ 10 sigaret/dag
- Bij ernstig bruxisme of klemgedrag ontstaat orofaciale pijn op locatieniveau
- Onvoldoende breedte/hoogte van de rand voor het onderzoeksimplantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijk laden van implantaten
Een voorlopige kroon met enkel implantaat wordt op een implantaat gemonteerd, 16 weken na de tandextractie, onmiddellijk na plaatsing van het implantaat.
De occlusie wordt aangepast, zodat er geen occlusaal contact is met de 8 µm Shim Stock Foil (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Zwitserland), maar contact met 40 µm occlusiefolie (Hanel Articulated Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Zwitserland) tijdens statische occlusie.
Alle dynamische contacten worden geëlimineerd door intraoraal slijpen met een diamantboor, en het occlusale oppervlak wordt daarna gepolijst.
Het schroeftoegangskanaal zal worden afgedicht met een teflonstrip en een voorlopige lichtpolymeriserende hars (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
In het geval van een miniflap aan de buccale zijde, worden de flappen vervolgens rond de implantaatgenezingskap of het implantaat voorlopig gehecht met enkelvoudige onderbroken hechtingen.
Tenslotte wordt er een periapicale röntgenfoto gemaakt met behulp van de op maat gemaakte röntgenbak.
|
Direct na plaatsing van het implantaat wordt een enkele implantaatkroon op het implantaat gemonteerd
|
|
Actieve vergelijker: Vroegtijdig laden van implantaten
Een voorlopige kroon met enkelvoudig implantaat wordt op een implantaat gemonteerd, 16 weken na de tandextractie en 4 weken na plaatsing van het implantaat.
De occlusie wordt aangepast, zodat er geen occlusaal contact is met de 8 µm Shim Stock Foil (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Zwitserland), maar contact met 40 µm occlusiefolie (Hanel Articulated Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Zwitserland) tijdens statische occlusie.
Alle dynamische contacten worden geëlimineerd door intraoraal slijpen met een diamantboor, en het occlusale oppervlak wordt daarna gepolijst.
Het schroeftoegangskanaal zal worden afgedicht met een teflonstrip en een voorlopige lichtpolymeriserende hars (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
In het geval van een miniflap aan de buccale zijde, worden de flappen vervolgens rond de implantaatgenezingskap of het implantaat voorlopig gehecht met enkelvoudige onderbroken hechtingen.
Tenslotte wordt er een periapicale röntgenfoto gemaakt met behulp van de op maat gemaakte röntgenbak.
|
Vier weken na plaatsing van het implantaat wordt een enkele implantaatkroon op het implantaat gemonteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving/succes van het implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een implantaat dat 1 jaar na plaatsing nog steeds op zijn plaats zit, wordt als overleven beschouwd.
Het succes en de overlevingskans van het implantaat worden gedefinieerd volgens vastgestelde criteria: Een overlevend implantaat wordt gedefinieerd als een implantaat dat op zijn plaats zit op het moment van de follow-up.
Een bepaald implantaat wordt als een succes beschouwd als alle volgende succescriteria van toepassing zijn: Afwezigheid van aanhoudend subjectief ongemak zoals pijn, perceptie van een vreemd lichaam en/of dysesthesie (bijv. pijnlijk gevoel).
Afwezigheid van een terugkerende peri-implantaire infectie met ettering (waarbij een infectie recidiverend wordt genoemd als deze wordt waargenomen bij twee of meer vervolgbezoeken na de behandeling met systemische antibiotica).
Afwezigheid van implantaatmobiliteit bij handmatige palpatie.
Afwezigheid van enige continue peri-implantaire radiolucentie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothetisch succes/overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijdens het prothetisch onderzoek worden de implantaatgedragen prothesen onderzocht op eventuele complicaties en defecten.
Mogelijke complicaties zijn: verlies van retentie, breuk en/of chippen, loskomen van de occlusale schroef, fractuur van de occlusale schroef, loskomen van het abutment, breuk van het abutment.
Prothetisch succes wordt gedefinieerd als het uitblijven van complicaties.
Als er zich een complicatie voordoet, maar de kroon zit nog steeds op zijn plaats, wordt deze als overlevend beschouwd.
|
1 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van geleide chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De nauwkeurigheid van de definitieve vergelijking met de digitaal geplande implantaatpositie zal worden gemeten volgens een eerder uitgevoerd onderzoek aan de Universiteit van Bern.
Standaard tessellation-taalbestanden (STL) van de postoperatieve implantaatscan worden geïmporteerd in de coDiagnostiX-software die het vorige digitale plan bevat.
De behandelingsevaluatiefunctie zal worden gebruikt om vooraf geplande implantaatposities te vergelijken met postoperatieve implantaatposities.
Virtueel geplande en postoperatieve implantaat-STL-bestanden zullen over elkaar heen worden gelegd, waarbij dezelfde occlusale/incisale oppervlakken van de tanden als referentie worden gebruikt.
Hoekafwijkingen en 3D-afwijkingen ter hoogte van de implantaatkam en implantaatapex worden gemeten.
De metingen zullen worden uitgevoerd door twee onafhankelijke onderzoekers die niet op de hoogte zijn van de behandelmodaliteiten.
|
1 jaar
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd door middel van een op een visuele analoge schaal (VAS) gebaseerde vragenlijst van 10 mm, die wordt afgenomen nadat de deelnemer is getraind in het gebruik van deze vorm van schaal.
De geëvalueerde items van de vragenlijst zijn het gemak van schoonmaken, algemene tevredenheid, comfort, esthetiek, stabiliteit, kauwvermogen en functie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samir Abou-Ayash, PD Dr., University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI 1400_2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .