Azonnali betöltés egyetlen fogbeültetésben
Az Implantátumbetöltési Protokoll hatása az implantátumok túlélésére korán behelyezett egyfog-implantátumok esetén az alsó állcsont hátsó részein számítógéppel segített implantátum műtéttel: Randomizált klinikai vizsgálat (RCT)
A tervezett vizsgálat célja, hogy bizonyítékot nyújtson a korai implantátum beültetés alkalmazására részleges csontgyógyulással és azonnali vagy korai helyreállítási/terhelési protokollal.
Anyagok és metódusok
A tanulmányt a CONSORT nyilatkozataként közzétett ajánlások szerint és a kezelési szándék elvének tiszteletben tartásával végzik. A résztvevők beiratkozásra kerülnek, ha a mandibula első őrlőfogát ki kell húzni, és implantátum kezelésre van szükségük a nagyőrlőfogpótláshoz. A gerinc konzerválása jól dokumentált xenogén csontpótlóval az extrakciót követően történik. 12 hetes gyógyulás után kúpnyalábú komputertomográfiát (CBCT) és digitális intraorális szkennelést készítenek, majd az implantátum helyzetének digitális tervezését és a sebészeti fúróvezető additív felépítését gyors prototípuskészítéssel, 3- D nyomtató. Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztják:
A csoport (azonnali terhelés): A titán alapra ideiglenesen rögzített csavarrögzített PMMA implantátumot kivonással, számítógéppel segített tervezéssel/számítógéppel segített gyártással (CAD/CAM) készítik, a digitálisan tervezett implantátum pozíció adatai alapján.
B csoport (korai betöltés): Nincs szükség további előkészületekre.
Az extrakció után 16 héttel az implantátumokat (Straumann Standard Implant RN, TiZr, minimális hossz: 10 mm, minimális átmérő 4,1 mm) helyezik be mindkét vizsgálati csoportba sCAIS segítségével. A műtét során a sebész nem tudja, hogy a résztvevő az A csoportba vagy a B csoportba került-e. Közvetlenül a műtét után digitális intraorális felvételeket készítenek, hogy rögzítsék az implantátum végleges helyzetét. Ezt követően vagy az előkészített ideiglenes implantátumot (A csoport; azonnali terhelés), vagy egy gyógyító sapkát (B csoport, korai terhelés) helyeznek be az implantátumba.
Az implantátum beültetése után 4 héttel a B csoportban résztvevők a műtét utáni vizsgálat adatai alapján terheléses, csavarrögzített ideiglenes implantátumot kapnak. 6 hónappal az implantátum beültetése után a résztvevők végleges csavarral rögzített egyetlen implantátum koronát kapnak. A vizsgálat befejezése 12 hónap elteltével egy utolsó ellenőrző látogatás lesz. A résztvevőket további, legfeljebb 5 éves nyomon követési látogatásokra hívják meg. (nem része a jelen javaslatnak) Az implantátum túlélése/sikeressége a Buser és munkatársai által leírt kritériumok szerint kerül értékelésre. Minden másodlagos eredményt validált indexekkel és eszközökkel értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervezett vizsgálat célja, hogy bizonyítékot nyújtson a korai implantátum beültetés alkalmazására részleges csontgyógyulással és azonnali vagy korai helyreállítási/terhelési protokollal.
Anyagok és metódusok
A tanulmányt a CONSORT nyilatkozataként közzétett ajánlások szerint és a kezelési szándék elvének tiszteletben tartásával végzik. A résztvevők beiratkozásra kerülnek, ha a mandibula első őrlőfogát ki kell húzni, és implantátum kezelésre van szükségük a nagyőrlőfogpótláshoz. A gerinc konzerválása jól dokumentált xenogén csontpótlóval az extrakciót követően történik. 12 hetes gyógyulás után kúpnyalábú komputertomográfiát (CBCT) és digitális intraorális szkennelést készítenek, majd az implantátum helyzetének digitális tervezését és a sebészeti fúróvezető additív felépítését gyors prototípuskészítéssel, 3- D nyomtató. Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztják:
A csoport (azonnali terhelés): A titán alapra ideiglenesen rögzített csavarrögzített PMMA implantátumot kivonással, számítógéppel segített tervezéssel/számítógéppel segített gyártással (CAD/CAM) készítik, a digitálisan tervezett implantátum pozíció adatai alapján.
B csoport (korai betöltés): Nincs szükség további előkészületekre.
Az extrakció után 16 héttel az implantátumokat (Straumann Standard Implant RN, TiZr, minimális hossz: 10 mm, minimális átmérő 4,1 mm) helyezik be mindkét vizsgálati csoportba sCAIS segítségével. A műtét során a sebész nem tudja, hogy a résztvevő az A csoportba vagy a B csoportba került-e. Közvetlenül a műtét után digitális intraorális felvételeket készítenek, hogy rögzítsék az implantátum végleges helyzetét. Ezt követően vagy az előkészített ideiglenes implantátumot (A csoport; azonnali terhelés), vagy egy gyógyító sapkát (B csoport, korai terhelés) helyeznek be az implantátumba.
Az implantátum beültetése után 4 héttel a B csoportban résztvevők a műtét utáni vizsgálat adatai alapján terheléses, csavarrögzített ideiglenes implantátumot kapnak. 6 hónappal az implantátum beültetése után a résztvevők végleges csavarral rögzített egyetlen implantátum koronát kapnak. A vizsgálat befejezése 12 hónap elteltével egy utolsó ellenőrző látogatás lesz. A résztvevőket további, legfeljebb 5 éves nyomon követési látogatásokra hívják meg. (nem része a jelen javaslatnak) Az implantátum túlélése/sikeressége a Buser és munkatársai által leírt kritériumok szerint kerül értékelésre. Mind seconda
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására és a vizsgálatban való részvételre
- Plakk index a Silness és Loe szerint <35% [26]
Webhely szintjén:
- A mandibuláris első őrlőfog jelenléte, amelyet ki kell húzni
- Elegendő függőleges interokkluzális tér az implantátum korona elhelyezéséhez (7 mm)
- Ellentétes természetes vagy mesterséges fog jelenléte
- A gerinc magassága elegendő egy ≥ 10 mm hosszú implantátum behelyezéséhez
- Elegendő gerincszélesség a 4,1 mm átmérőjű implantátum behelyezéséhez
Kizárási kritériumok:
Beteg szinten:
- Bármilyen fizikai vagy mentális rendellenesség, amely megzavarná a megfelelő szájhigiénia elvégzésének képességét, vagy az írásos beleegyezés és a protokoll betartásának képességét.
- Bármilyen rendellenesség, amely megzavarná a sebgyógyulást, vagy ellenjavallatot jelent az implantációs műtéteknél, mint például, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan cukorbetegség, vagy olyan állapotok, amelyek immunszuppressziót, sugárzást, kemoterápiát, gyakori antibiotikumok vagy antireszorpciós gyógyszerek, például biszfoszfonátok alkalmazását eredményezik vagy igényelnek.
- Terhesség vagy szoptatás
- Erős dohányzási szokás ≥ 10 cigi/nap
- Súlyos bruxizmus vagy összeszorítási szokások, száj-arcfájdalom a hely szintjén
- Nem elegendő a gerinc szélessége/magassága a vizsgálati implantátumhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali beültetés
A foghúzás után 16 héttel, közvetlenül az implantátum beültetése után ideiglenes egyetlen implantátum koronát helyeznek az implantátumra.
Az okklúziót úgy kell beállítani, hogy ne kerüljön érintkezésbe a 8 µm-es Shim Stock fólia (Hanel Shim Stock fólia; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Svájc), hanem a 40 µm-es okklúziós fóliával (Hanel Articulating Paper, Coltène AG/Whaledent , Altsätten, Svájc) statikus elzáródás során.
A gyémántfúróval végzett intraorális csiszolással minden dinamikus érintkezés megszűnik, majd az okkluzális felületet ezt követően polírozzuk.
A csavaros hozzáférési csatornát teflon szalag és ideiglenes könnyű polimerizáló gyanta zárja le (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
Bukkális oldali mini-lebeny esetén a szárnyakat egyszeri megszakított varratokkal varrják az implantátum gyógyító sapka vagy az ideiglenes implantátum köré.
Végül periapikális röntgenfelvétel készül a testreszabott röntgentálca segítségével.
|
Az implantátum beültetése után azonnal egyetlen implantátum korona kerül az implantátumra
|
|
Aktív összehasonlító: Korai implantátum betöltés
Egy ideiglenes egyetlen implantátum koronát helyeznek az implantátumra, 16 héttel a foghúzás után, 4 héttel az implantátum beültetése után.
Az okklúziót úgy kell beállítani, hogy ne kerüljön érintkezésbe a 8 µm-es Shim Stock fólia (Hanel Shim Stock fólia; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Svájc), hanem a 40 µm-es okklúziós fóliával (Hanel Articulating Paper, Coltène AG/Whaledent , Altsätten, Svájc) statikus elzáródás során.
A gyémántfúróval végzett intraorális csiszolással minden dinamikus érintkezés megszűnik, majd az okkluzális felületet ezt követően polírozzuk.
A csavaros hozzáférési csatornát teflon szalag és ideiglenes könnyű polimerizáló gyanta zárja le (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
Bukkális oldali mini-lebeny esetén a szárnyakat egyszeri megszakított varratokkal varrják az implantátum gyógyító sapka vagy az ideiglenes implantátum köré.
Végül periapikális röntgenfelvétel készül a testreszabott röntgentálca segítségével.
|
Az implantátum beültetése után 4 héttel egyetlen implantátum korona kerül az implantátumra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése/siker
Időkeret: 1 év
|
A beültetés után 1 évvel még a helyén lévő implantátum túlélőnek minősül.
Az implantátum sikerességét és túlélési arányát a megállapított kritériumok szerint határozzák meg: A túlélő implantátum az utánkövetés időpontjában a helyén lévő implantátum.
Egy adott implantátum akkor tekinthető sikeresnek, ha az alábbi sikerkritériumok mindegyike teljesül: A tartós szubjektív kényelmetlenség, például fájdalom, idegentest-érzékelés és/vagy dysaesthesia (pl. fájdalmas érzés) hiánya.
Ismétlődő implantátum körüli fertőzés hiánya gennyedéssel (amikor a fertőzést ismétlődőnek nevezik, ha a szisztémás antibiotikum-kezelést követő két vagy több utóellenőrzés során megfigyelik).
Az implantátum mobilitásának hiánya kézi tapintáskor.
Az implantátum körüli folyamatos radiolucencia hiánya
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protetikai siker/ túlélés
Időkeret: 1 év
|
A fogpótlási vizsgálat során az implantátummal alátámasztott protéziseket megvizsgálják esetleges szövődmények és kudarcok szempontjából.
Lehetséges szövődmények a következők: a retenció elvesztése, törés és/vagy feltöredezés, az okklúziós csavar kilazulása, az okkluzális csavar törése, a műcsonk meglazulása, a műcsonk törése.
A protézis sikeressége a szövődmények elmulasztása.
Ha bármilyen szövődmény lép fel, de a korona még mindig a helyén van, akkor azt túlélőnek tekintik.
|
1 év
|
|
Az irányított műtét pontossága
Időkeret: 1 év
|
A döntő pontosságát a digitálisan tervezett implantátum pozícióhoz képest egy korábban a Berni Egyetemen végzett vizsgálat szerint mérik.
A műtét utáni implantátum szkennelés szabványos tessellation language (STL) fájljait a rendszer a korábbi digitális tervet tartalmazó coDiagnostiX szoftverbe importálja.
A kezelés értékelési funkciója az előre tervezett és a műtét utáni implantátumhelyzetek összehasonlítására szolgál.
A virtuálisan tervezett és posztoperatív implantátum STL fájlokat a fogak ugyanazon okkluzális/metszőfelületének referenciaként való felhasználásával egymásra helyezik.
A szög és a 3D eltérést az implantátum gerincén és az implantátum csúcsán mérik.
A méréseket két független vizsgáló végzi, akik nincsenek tisztában a kezelési módokkal.
|
1 év
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 év
|
A betegek elégedettségét egy 10 mm-es vizuális analóg skála (VAS) alapú kérdőív segítségével értékelik, amelyet azután adnak ki, hogy a résztvevőt betanították a skála használatára.
A kérdőív értékelhető elemei a könnyű tisztíthatóság, az általános elégedettség, a kényelem, az esztétika, a stabilitás, a rágási képesség és a funkció.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samir Abou-Ayash, PD Dr., University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI 1400_2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .