Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig belastning i enkelttandsimplantater

10. februar 2026 opdateret af: University of Bern

Indflydelse af implantatindlæsningsprotokollen på implantatoverlevelse i tidligt placerede enkelttandsimplantater i mandibular posteriore steder ved brug af computerassisteret implantatkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg (RCT)

Det planlagte studie er designet til at give bevis for anvendelsen af ​​tidlig implantatplacering med delvis knogleheling og enten en øjeblikkelig eller en tidlig restaurering/belastningsprotokol.

Materialer og metoder

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne offentliggjort som CONSORT-erklæringen og med respekt for intention to treat-princippet. Deltagerne vil blive tilmeldt, hvis de præsenterer en mandibular første kindtand, der skal ekstraheres, og kræver implantatbehandling for at erstatte kindtand. Ridgekonservering ved hjælp af en veldokumenteret xenogen knogleerstatning vil blive udført efter ekstraktionen. Efter 12 ugers heling vil der blive taget en keglestrålecomputertomografi (CBCT) og en digital intraoral scanning efterfulgt af digital planlægning af implantatpositionen og den additive konstruktion af en kirurgisk boreguide ved hjælp af hurtig prototyping ved hjælp af en 3- D printer. Derefter vil deltagerne blive randomiseret i de to undersøgelsesgrupper:

Gruppe A (øjeblikkelig belastning): Et foreløbigt skruebeholdt PMMA-implantat bundet til en titaniumbase vil blive fremstillet subtraktivt ved computerstøttet design/computerstøttet fremstilling (CAD/CAM) baseret på dataene for den digitalt planlagte implantatposition.

Gruppe B (tidlig påfyldning): Der skal ikke foretages yderligere forberedelse.

Inden afslutning 16 uger efter ekstraktion, vil implantater (Straumann Standard Implant RN, TiZr, minimum længde: 10 mm, minimum diameter 4,1 mm) blive placeret i begge undersøgelsesgrupper ved hjælp af sCAIS. Under operationen vil kirurgen ikke vide, om deltageren blev tildelt gruppe A eller gruppe B. Direkte efter operationen vil der blive foretaget digitale intraorale scanninger for at registrere den endelige implantatposition. Bagefter vil enten det forberedte implantat provisorisk (Gruppe A; øjeblikkelig belastning) eller en helbredende hætte (Gruppe B, tidlig belastning) blive indsat i implantatet.

4 uger efter implantatindsættelse vil deltagerne i gruppe B modtage et indlæst, skruefast implantat, som er provisorisk baseret på data fra den post-kirurgiske scanning. 6 måneder efter implantatplacering modtager deltagerne endelige skruebeholdte enkeltimplantatkroner. Studieafslutningen vil være et sidste opfølgningsbesøg efter 12 måneder. Deltagerne vil blive inviteret til yderligere opfølgningsbesøg i op til 5 år. (ikke en del af nærværende forslag) Implantatoverlevelse/-succes vil blive evalueret i henhold til kriterierne beskrevet af Buser et al. Alle sekundære resultater vil blive vurderet af validerede indekser og instrumenter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det planlagte studie er designet til at give bevis for anvendelsen af ​​tidlig implantatplacering med delvis knogleheling og enten en øjeblikkelig eller en tidlig restaurering/belastningsprotokol.

Materialer og metoder

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne offentliggjort som CONSORT-erklæringen og med respekt for intention to treat-princippet. Deltagerne vil blive tilmeldt, hvis de præsenterer en mandibular første kindtand, der skal ekstraheres, og kræver implantatbehandling for at erstatte kindtand. Ridgekonservering ved hjælp af en veldokumenteret xenogen knogleerstatning vil blive udført efter ekstraktionen. Efter 12 ugers heling vil der blive taget en keglestrålecomputertomografi (CBCT) og en digital intraoral scanning efterfulgt af digital planlægning af implantatpositionen og den additive konstruktion af en kirurgisk boreguide ved hjælp af hurtig prototyping ved hjælp af en 3- D printer. Derefter vil deltagerne blive randomiseret i de to undersøgelsesgrupper:

Gruppe A (øjeblikkelig belastning): Et foreløbigt skruebeholdt PMMA-implantat bundet til en titaniumbase vil blive fremstillet subtraktivt ved computerstøttet design/computerstøttet fremstilling (CAD/CAM) baseret på dataene for den digitalt planlagte implantatposition.

Gruppe B (tidlig påfyldning): Der skal ikke foretages yderligere forberedelse.

Inden afslutning 16 uger efter ekstraktion, vil implantater (Straumann Standard Implant RN, TiZr, minimum længde: 10 mm, minimum diameter 4,1 mm) blive placeret i begge undersøgelsesgrupper ved hjælp af sCAIS. Under operationen vil kirurgen ikke vide, om deltageren blev tildelt gruppe A eller gruppe B. Direkte efter operationen vil der blive foretaget digitale intraorale scanninger for at registrere den endelige implantatposition. Bagefter vil enten det forberedte implantat provisorisk (Gruppe A; øjeblikkelig belastning) eller en helbredende hætte (Gruppe B, tidlig belastning) blive indsat i implantatet.

4 uger efter implantatindsættelse vil deltagerne i gruppe B modtage et indlæst, skruefast implantat, som er provisorisk baseret på data fra den post-kirurgiske scanning. 6 måneder efter implantatplacering modtager deltagerne endelige skruebeholdte enkeltimplantatkroner. Studieafslutningen vil være et sidste opfølgningsbesøg efter 12 måneder. Deltagerne vil blive inviteret til yderligere opfølgningsbesøg i op til 5 år. (ikke en del af nærværende forslag) Implantatoverlevelse/-succes vil blive evalueret i henhold til kriterierne beskrevet af Buser et al. Alt andet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 år
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
  • Plaqueindeks ifølge Silness og Loe på < 35 % [26]

På webstedsniveau:

  • Tilstedeværelse af en mandibular første kindtand, der skal ekstraheres
  • Tilstrækkelig lodret interokklusiv plads til placering af en implantatkrone (7 mm)
  • Tilstedeværelse af en modstående naturlig eller kunstig tand
  • Ryghøjde tilstrækkelig til placering af et ≥ 10 mm langt implantat
  • Tilstrækkelig kantbredde til placering af et implantat med en diameter på 4,1 mm

Ekskluderingskriterier:

På patientniveau:

  • Enhver fysisk eller psykisk lidelse, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne eller evnen til at give skriftligt informeret samtykke og overholdelse af protokollen
  • Enhver lidelse, der ville interferere med sårheling eller repræsentere en kontraindikation for implantatkirurgi såsom, men ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes eller tilstande, der resulterer i eller kræver immunsuppression, stråling, kemoterapi, hyppig brug af antibiotika eller antiresorptiv medicin såsom bisfosfonater
  • Graviditet eller amning
  • Kraftig rygning med ≥ 10 cig/d
  • Alvorlig bruxisme eller knugende vaner, giver oro-ansigtssmerter på stedets niveau
  • Utilstrækkelig rygbredde/højde til undersøgelsesimplantatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig implantatindlæsning
En provisorisk enkelt implantatkrone vil blive monteret på et implantat, placeret 16 uger efter tandudtrækning, umiddelbart efter implantatplacering. Okklusionen vil blive justeret, så der ikke er okklusionskontakt med 8 µm Shim Stock folie (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Schweiz), men kontakt med 40 µm okklusionsfolie (Hanel Articulating Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Schweiz) under statisk okklusion. Alle dynamiske kontakter vil blive elimineret ved intraoral slibning med en diamantbor, og den okklusale overflade vil blive poleret bagefter. Skrueadgangskanalen vil blive forseglet med en teflonstrimmel og en foreløbig lyspolymeriserende harpiks (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein). I tilfælde af en mini-flap på det bukkale aspekt, vil klapperne derefter blive syet rundt om implantatets helingshætte eller implantatet provisorisk med enkelte afbrudte suturer. Til sidst vil der blive taget et periapikalt røntgenbillede ved hjælp af den tilpassede røntgenbakke.
Procedure: Øjeblikkelig implantatindlæsning
En enkelt implantatkrone vil blive monteret på implantatet umiddelbart efter implantatplacering
Aktiv komparator: Tidlig implantatindlæsning
En provisorisk enkelt implantatkrone vil blive monteret på et implantat, placeret 16 uger efter tandudtrækning, 4 uger efter implantatplacering. Okklusionen vil blive justeret, så der ikke er okklusionskontakt med 8 µm Shim Stock folie (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Schweiz), men kontakt med 40 µm okklusionsfolie (Hanel Articulating Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Schweiz) under statisk okklusion. Alle dynamiske kontakter vil blive elimineret ved intraoral slibning med en diamantbor, og den okklusale overflade vil blive poleret bagefter. Skrueadgangskanalen vil blive forseglet med en teflonstrimmel og en foreløbig lyspolymeriserende harpiks (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein). I tilfælde af en mini-flap på det bukkale aspekt, vil klapperne derefter blive syet rundt om implantatets helingshætte eller implantatet provisorisk med enkelte afbrudte suturer. Til sidst vil der blive taget et periapikalt røntgenbillede ved hjælp af den tilpassede røntgenbakke.
Procedure: Tidlig implantatindlæsning
En enkelt implantatkrone vil blive monteret på implantatet 4 uger efter implantatplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse/succes
Tidsramme: 1 år
Et implantat, der stadig er på plads 1 år efter anbringelsen, vil blive betragtet som overlevende. Implantatets succes og overlevelsesrate vil blive defineret i henhold til fastlagte kriterier: Et overlevende implantat defineres som et implantat på plads på tidspunktet for opfølgningen. Et bestemt implantat vil blive anset for at være en succes, hvis alle følgende succeskriterier gælder: Fravær af vedvarende subjektivt ubehag såsom smerte, perception af fremmedlegemer og/eller dysæstesi (f.eks. smertefuld fornemmelse). Fravær af en tilbagevendende peri-implantatinfektion med suppuration (hvor en infektion betegnes som recidiverende, hvis den observeres ved to eller flere opfølgningsbesøg efter behandlingen med systemiske antibiotika). Fravær af implantatmobilitet ved manuel palpation. Fravær af nogen kontinuerlig peri-implantat radiolucens
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostetisk succes/overlevelse
Tidsramme: 1 år
Under den protetiske undersøgelse vil de implantatstøttede proteser blive undersøgt for eventuelle komplikationer og svigt. Mulige komplikationer er: tab af retention, brud og/eller skår, løsnelse af okklusalskrue, brud på okklusal skrue, løsning af abutment, fraktur af abutment. Protesesucces defineres som manglende forekomst af komplikationer. Hvis der opstår en komplikation, men kronen stadig er på plads, vil den blive betragtet som overlevende.
1 år
Nøjagtighed af guidet kirurgi
Tidsramme: 1 år
Nøjagtigheden af ​​den endelige- sammenlignet med den digitalt planlagte implantatposition vil blive målt i henhold til en tidligere udført undersøgelse ved universitetet i Bern. Standard tessellation language (STL)-filer fra den post-kirurgiske implantatscanning vil blive importeret til coDiagnostiX-softwaren, der indeholder den tidligere digitale plan. Behandlingsevalueringsfunktionen vil blive brugt til at sammenligne forud-planlagte med post-kirurgiske implantatpositioner. Stort set planlagte og postoperative implantat-STL-filer vil blive overlejret med de samme okklusale/incisale overflader af tænder som reference. Vinkel- og 3D-afvigelse ved implantattop og implantatspids vil blive målt. Målingerne vil blive udført af to uafhængige undersøgere, der ikke er klar over behandlingsmodaliteterne.
1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af et 10mm visuel analog skala (VAS) baseret spørgeskema, som administreres efter træning af deltageren i at bruge denne form for skala. De evaluerede punkter i spørgeskemaet vil være rengøringsvenlighed, generel tilfredshed, komfort, æstetik, stabilitet, tyggeevne og funktion.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Samarbejdspartnere

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir Abou-Ayash, PD Dr., University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI 1400_2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan stilles til rådighed efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantatindlæsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner