Carga imediata em implantes unitários
Influência do protocolo de carregamento do implante na sobrevivência do implante em implantes unitários colocados precocemente em regiões posteriores mandibulares usando cirurgia de implante assistida por computador: um ensaio clínico randomizado (RCT)
O estudo planejado foi projetado para fornecer evidências para a aplicação da colocação precoce de implantes com cicatrização óssea parcial e um protocolo de restauração/carga imediata ou precoce.
Materiais e métodos
O estudo será conduzido de acordo com as recomendações publicadas na declaração CONSORT e respeitando o princípio da intenção de tratar. Os participantes serão inscritos se apresentarem um primeiro molar inferior que precisa ser extraído e necessitar de tratamento com implante para substituição do molar. A preservação da crista usando um substituto ósseo xenogênico bem documentado será feita após a extração. Após 12 semanas de cicatrização, será realizada tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) e escaneamento intraoral digital, seguido de planejamento digital da posição do implante e construção aditiva de guia de broca cirúrgica por meio de prototipagem rápida utilizando um 3- Impressora D. Posteriormente, os participantes serão randomizados em dois grupos de estudo:
Grupo A (carga imediata): Um implante de PMMA aparafusado provisoriamente ligado a uma base de titânio será fabricado subtrativamente por projeto auxiliado por computador/fabricação auxiliada por computador (CAD/CAM), com base nos dados da posição do implante planejada digitalmente.
Grupo B (carregamento antecipado): Não é necessária nenhuma preparação adicional.
Antes de terminar 16 semanas após a extração, os implantes (Straumann Standard Implant RN, TiZr, comprimento mínimo: 10 mm, diâmetro mínimo 4,1 mm) serão colocados em ambos os grupos de estudo usando sCAIS. Durante a cirurgia, o cirurgião não saberá se o participante foi alocado no Grupo A ou Grupo B. Logo após a cirurgia, serão obtidos exames digitais intraorais, para registrar a posição final do implante. Posteriormente, o implante provisório preparado (Grupo A; carga imediata) ou uma tampa de cicatrização (Grupo B, carga precoce) será inserido no implante.
4 semanas após a colocação do implante, os participantes do Grupo B receberão um implante provisório carregado e aparafusado, com base nos dados do exame pós-operatório. 6 meses após a colocação do implante, os participantes receberão coroas finais de implantes unitários aparafusados. O final do estudo será uma visita final de acompanhamento após 12 meses. Os participantes serão convidados para novas visitas de acompanhamento por até 5 anos. (não faz parte da presente proposta) A sobrevivência/sucesso do implante será avaliada de acordo com os critérios descritos por Buser et al. Todos os resultados secundários serão avaliados por índices e instrumentos validados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo planejado foi projetado para fornecer evidências para a aplicação da colocação precoce de implantes com cicatrização óssea parcial e um protocolo de restauração/carga imediata ou precoce.
Materiais e métodos
O estudo será conduzido de acordo com as recomendações publicadas na declaração CONSORT e respeitando o princípio da intenção de tratar. Os participantes serão inscritos se apresentarem um primeiro molar inferior que precisa ser extraído e necessitar de tratamento com implante para substituição do molar. A preservação da crista usando um substituto ósseo xenogênico bem documentado será feita após a extração. Após 12 semanas de cicatrização, será realizada tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) e escaneamento intraoral digital, seguido de planejamento digital da posição do implante e construção aditiva de guia de broca cirúrgica por meio de prototipagem rápida utilizando um 3- Impressora D. Posteriormente, os participantes serão randomizados em dois grupos de estudo:
Grupo A (carga imediata): Um implante de PMMA aparafusado provisoriamente ligado a uma base de titânio será fabricado subtrativamente por projeto auxiliado por computador/fabricação auxiliada por computador (CAD/CAM), com base nos dados da posição do implante planejada digitalmente.
Grupo B (carregamento antecipado): Não é necessária nenhuma preparação adicional.
Antes de terminar 16 semanas após a extração, os implantes (Straumann Standard Implant RN, TiZr, comprimento mínimo: 10 mm, diâmetro mínimo 4,1 mm) serão colocados em ambos os grupos de estudo usando sCAIS. Durante a cirurgia, o cirurgião não saberá se o participante foi alocado no Grupo A ou Grupo B. Logo após a cirurgia, serão obtidos exames digitais intraorais, para registrar a posição final do implante. Posteriormente, o implante provisório preparado (Grupo A; carga imediata) ou uma tampa de cicatrização (Grupo B, carga precoce) será inserido no implante.
4 semanas após a colocação do implante, os participantes do Grupo B receberão um implante provisório carregado e aparafusado, com base nos dados do exame pós-operatório. 6 meses após a colocação do implante, os participantes receberão coroas finais de implantes unitários aparafusados. O final do estudo será uma visita final de acompanhamento após 12 meses. Os participantes serão convidados para novas visitas de acompanhamento por até 5 anos. (não faz parte da presente proposta) A sobrevivência/sucesso do implante será avaliada de acordo com os critérios descritos por Buser et al. Tudo em segundo lugar
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos
- Disponibilidade para assinar o consentimento informado e participar do estudo
- Índice de placa de acordo com Silness e Loe <35% [26]
No nível do site:
- Presença de um primeiro molar inferior que precisa ser extraído
- Espaço interoclusal vertical suficiente para a colocação de uma coroa de implante (7 mm)
- Presença de um dente natural ou artificial oposto
- Altura da crista suficiente para a colocação de um implante com comprimento ≥ 10 mm
- Largura do rebordo suficiente para a colocação de um implante de 4,1 mm de diâmetro
Critério de exclusão:
Ao nível do paciente:
- Qualquer distúrbio físico ou mental que possa interferir na capacidade de realizar higiene oral adequada ou na capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e conformidade com o protocolo
- Qualquer distúrbio que possa interferir na cicatrização de feridas ou representar uma contraindicação para cirurgia de implante, como, entre outros, diabetes não controlado ou condições que resultem ou exijam imunossupressão, radiação, quimioterapia, uso frequente de antibióticos ou medicamentos antirreabsortivos, como bifosfonatos
- Gravidez ou lactação
- Hábito de fumar pesado com ≥ 10 cig/d
- Bruxismo grave ou hábitos de apertar, apresentar dor orofacial no local
- Largura/altura insuficiente do rebordo para o implante em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carga Imediata do Implante
Uma coroa provisória de implante único será montada em um implante, colocada 16 semanas após a extração do dente, imediatamente após a colocação do implante.
A oclusão será ajustada, de modo que não haja contato oclusal com a folha Shim Stock de 8 µm (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Suíça), mas contato com a folha de oclusão de 40µm (Hanel Articulation Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Suíça) durante a oclusão estática.
Todos os contatos dinâmicos serão eliminados por retificação intraoral com broca diamantada e a superfície oclusal será posteriormente polida.
O canal de acesso ao parafuso será selado por uma tira de Teflon e uma resina provisória de polimerização leve (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
No caso de um mini-retalho na face vestibular, os retalhos serão então suturados ao redor da tampa de cicatrização do implante ou do implante provisório com suturas únicas interrompidas.
Por fim, será realizada uma radiografia periapical, utilizando a bandeja de raios X customizada.
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Uma única coroa de implante será montada no implante imediatamente após a colocação do implante
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Comparador Ativo: Carregamento precoce do implante
Uma coroa provisória de implante único será montada em um implante, colocada 16 semanas após a extração do dente, 4 semanas após a colocação do implante.
A oclusão será ajustada, de modo que não haja contato oclusal com a folha Shim Stock de 8 µm (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Suíça), mas contato com a folha de oclusão de 40µm (Hanel Articulation Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Suíça) durante a oclusão estática.
Todos os contatos dinâmicos serão eliminados por retificação intraoral com broca diamantada e a superfície oclusal será posteriormente polida.
O canal de acesso ao parafuso será selado por uma tira de Teflon e uma resina provisória de polimerização leve (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
No caso de um mini-retalho na face vestibular, os retalhos serão então suturados ao redor da tampa de cicatrização do implante ou do implante provisório com suturas únicas interrompidas.
Por fim, será realizada uma radiografia periapical, utilizando a bandeja de raios X customizada.
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Uma coroa de implante único será montada no implante 4 semanas após a colocação do implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência/sucesso do implante
Prazo: 1 ano
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Um implante que ainda esteja colocado 1 ano após a colocação será considerado sobrevivente.
O sucesso do implante e a taxa de sobrevivência serão definidos de acordo com critérios estabelecidos: Um implante sobrevivente é definido como um implante colocado no momento do acompanhamento.
Um determinado implante será considerado um sucesso se todos os seguintes critérios de sucesso se aplicarem: Ausência de desconforto subjetivo persistente, como dor, percepção de corpo estranho e/ou disestesia (por exemplo, sensação dolorosa).
Ausência de infecção peri-implantar recorrente com supuração (onde uma infecção é denominada recorrente se observada em duas ou mais consultas de acompanhamento após o tratamento com antibióticos sistêmicos).
Ausência de mobilidade do implante à palpação manual.
Ausência de qualquer radiolucência peri-implantar contínua
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso/sobrevivência protética
Prazo: 1 ano
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Durante o exame protético, as próteses implanto-suportadas serão examinadas quanto a quaisquer complicações e falhas.
As possíveis complicações são: perda de retenção, fratura e/ou lascamento, afrouxamento do parafuso oclusal, fratura do parafuso oclusal, afrouxamento do pilar, fratura do pilar.
O sucesso protético é definido como a não ocorrência de quaisquer complicações.
Se ocorrer alguma complicação, mas a coroa ainda estiver no lugar, será considerada sobrevivente.
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1 ano
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Precisão da cirurgia guiada
Prazo: 1 ano
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A precisão da posição final do implante, em comparação com a posição planejada digitalmente, será medida de acordo com um estudo realizado anteriormente na Universidade de Berna.
Arquivos de linguagem de mosaico padrão (STL) da digitalização pós-cirúrgica do implante serão importados para o software coDiagnostiX contendo o plano digital anterior.
O recurso de avaliação do tratamento será usado para comparar posições de implantes pré-planejadas e pós-cirúrgicas.
Arquivos STL de implante virtualmente planejados e pós-operatórios serão sobrepostos usando as mesmas superfícies oclusais/incisais dos dentes como referência.
O desvio angular e 3D na crista e no ápice do implante será medido.
As medições serão realizadas por dois examinadores independentes, desconhecedores das modalidades de tratamento.
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1 ano
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS) de 10 mm questionário baseado, que é administrado após treinar o participante no uso desta forma de escala.
Os itens avaliados do questionário serão facilidade de limpeza, satisfação geral, conforto, estética, estabilidade, capacidade mastigatória e função.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir Abou-Ayash, PD Dr., University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI 1400_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carga Imediata do Implante
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Apreo Health, Inc.ConcluídoEnfisema ou DPOCAustrália
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Ideal Implant IncorporatedConcluídoImplantes mamáriosEstados Unidos
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Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsDesconhecidoPerda óssea alveolar | Falha Biológica Pós-Osseointegração de Implantes DentáriosPeru
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Apreo Health, Inc.Ativo, não recrutandoEnfisema ou DPOCReino Unido, Holanda, Áustria
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Across Co., Ltd.ConcluídoCorreção de Dobras NasolabiaisRepublica da Coréia
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ainda não está recrutando
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OrganogenesisConcluídoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ainda não está recrutandoDoença Degenerativa da Valva Mitral
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OrganogenesisConcluídoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ainda não está recrutando