Omedelbar laddning i entandsimplantat
Inverkan av implantatladdningsprotokollet på implantatöverlevnad i tidigt placerade entandsimplantat i underkäken bakre ställen med datorstödd implantatkirurgi: en randomiserad klinisk prövning (RCT)
Den planerade studien är utformad för att ge bevis för tillämpningen av tidig implantatplacering med partiell benläkning och antingen ett omedelbart eller ett tidigt restaurerings-/laddningsprotokoll.
Material och metoder
Studien kommer att genomföras i enlighet med de rekommendationer som publicerats som CONSORT-utlåtandet och med respekt för intention to treat-principen. Deltagarna kommer att registreras om de har en första molar i underkäken som måste extraheras och kräver implantatbehandling för att ersätta molaren. Åskonservering med ett väldokumenterat xenogent bensubstitut kommer att göras efter extraktionen. Efter 12 veckors läkning kommer en kon-stråledatortomografi (CBCT) och en digital intraoral skanning att göras, följt av digital planering av implantatpositionen och additiv konstruktion av en kirurgisk borrguide med hjälp av snabb prototypframställning med hjälp av en 3- D skrivare. Efteråt kommer deltagarna att randomiseras till de två studiegrupperna:
Grupp A (omedelbar laddning): Ett skruvförbehållet PMMA-implantat provisoriskt bundet till en titanbas kommer att tillverkas subtraktivt genom datorstödd design/datorstödd tillverkning (CAD/CAM), baserat på data från den digitalt planerade implantatpositionen.
Grupp B (tidig laddning): Inga ytterligare förberedelser behöver göras.
Innan de avslutas 16 veckor efter extraktion kommer implantat (Straumann Standard Implant RN, TiZr, minsta längd: 10 mm, minsta diameter 4,1 mm) att placeras i båda studiegrupperna med sCAIS. Under operationen kommer kirurgen inte att veta om deltagaren tilldelades grupp A eller grupp B. Direkt efter operationen kommer digitala intraorala skanningar att göras för att registrera den slutliga implantatpositionen. Efteråt kommer antingen det förberedda implantatet provisoriskt (Grupp A; omedelbar laddning) eller ett läkningslock (Grupp B, tidig laddning) att sättas in i implantatet.
4 veckor efter implantatplacering kommer deltagarna i grupp B att få ett laddat, skruvbehållet provisoriskt implantat, baserat på data från den postoperativa skanningen. 6 månader efter implantatplacering kommer deltagarna att få slutliga skruvförsedda enstaka implantatkronor. Studiens slut kommer att vara ett sista uppföljningsbesök efter 12 månader. Deltagarna kommer att bjudas in för ytterligare uppföljningsbesök upp till 5 år. (inte en del av föreliggande förslag) Implantatets överlevnad/framgång kommer att utvärderas enligt kriterierna som beskrivs av Buser et al. Alla sekundära resultat kommer att bedömas av validerade index och instrument.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den planerade studien är utformad för att ge bevis för tillämpningen av tidig implantatplacering med partiell benläkning och antingen ett omedelbart eller ett tidigt restaurerings-/laddningsprotokoll.
Material och metoder
Studien kommer att genomföras i enlighet med de rekommendationer som publicerats som CONSORT-utlåtandet och med respekt för intention to treat-principen. Deltagarna kommer att registreras om de har en första molar i underkäken som måste extraheras och kräver implantatbehandling för att ersätta molaren. Åskonservering med ett väldokumenterat xenogent bensubstitut kommer att göras efter extraktionen. Efter 12 veckors läkning kommer en kon-stråledatortomografi (CBCT) och en digital intraoral skanning att göras, följt av digital planering av implantatpositionen och additiv konstruktion av en kirurgisk borrguide med hjälp av snabb prototypframställning med hjälp av en 3- D skrivare. Efteråt kommer deltagarna att randomiseras till de två studiegrupperna:
Grupp A (omedelbar laddning): Ett skruvförbehållet PMMA-implantat provisoriskt bundet till en titanbas kommer att tillverkas subtraktivt genom datorstödd design/datorstödd tillverkning (CAD/CAM), baserat på data från den digitalt planerade implantatpositionen.
Grupp B (tidig laddning): Inga ytterligare förberedelser behöver göras.
Innan de avslutas 16 veckor efter extraktion kommer implantat (Straumann Standard Implant RN, TiZr, minsta längd: 10 mm, minsta diameter 4,1 mm) att placeras i båda studiegrupperna med sCAIS. Under operationen kommer kirurgen inte att veta om deltagaren tilldelades grupp A eller grupp B. Direkt efter operationen kommer digitala intraorala skanningar att göras för att registrera den slutliga implantatpositionen. Efteråt kommer antingen det förberedda implantatet provisoriskt (Grupp A; omedelbar laddning) eller ett läkningslock (Grupp B, tidig laddning) att sättas in i implantatet.
4 veckor efter implantatplacering kommer deltagarna i grupp B att få ett laddat, skruvbehållet provisoriskt implantat, baserat på data från den postoperativa skanningen. 6 månader efter implantatplacering kommer deltagarna att få slutliga skruvförsedda enstaka implantatkronor. Studiens slut kommer att vara ett sista uppföljningsbesök efter 12 månader. Deltagarna kommer att bjudas in för ytterligare uppföljningsbesök upp till 5 år. (inte en del av föreliggande förslag) Implantatets överlevnad/framgång kommer att utvärderas enligt kriterierna som beskrivs av Buser et al. Alla sekunda
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 20 år
- Villighet att underteckna informerat samtycke och att delta i studien
- Plackindex enligt Silness och Loe på < 35 % [26]
På platsnivå:
- Förekomst av en underkäks första molar som måste extraheras
- Tillräckligt vertikalt interocklusivt utrymme för placering av en implantatkrona (7 mm)
- Närvaro av en motsatt naturlig eller konstgjord tand
- Nockhöjd tillräcklig för placering av ett ≥ 10 mm långt implantat
- Tillräcklig nockbredd för placering av ett implantat med en diameter på 4,1 mm
Exklusions kriterier:
På patientnivå:
- Varje fysisk eller psykisk störning som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien eller förmågan att ge skriftligt informerat samtycke och efterlevnad av protokollet
- Varje störning som skulle störa sårläkning eller representera en kontraindikation för implantatkirurgi såsom, men inte begränsat till, okontrollerad diabetes eller tillstånd som resulterar i eller kräver immunsuppression, strålning, kemoterapi, frekvent användning av antibiotika eller antiresorptiv medicin som bisfosfonater
- Graviditet eller amning
- Kraftig rökvana med ≥ 10 cigg/d
- Allvarlig bruxism eller knutande vanor, ger oro-ansiktssmärta på platsnivå
- Otillräcklig nockbredd/höjd för studieimplantatet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar implantatladdning
En provisorisk enkel implantatkrona kommer att monteras på ett implantat, placerad 16 veckor efter tandutdragning, omedelbart efter implantatplacering.
Ocklusionen kommer att justeras så att det inte finns någon ocklusionskontakt med 8 µm Shim Stock-folie (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Schweiz), men kontakt med 40µm ocklusionsfolie (Hanel Articulating Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Schweiz) under statisk ocklusion.
Alla dynamiska kontakter kommer att elimineras genom intraoral slipning med en diamantborr, och den ocklusala ytan kommer att poleras efteråt.
Skruvåtkomstkanalen kommer att tätas med en teflonremsa och ett provisoriskt ljuspolymeriserande harts (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
I händelse av en mini-flik på den buckala aspekten, kommer flikarna sedan att sys runt implantatets läkningshatt eller implantatet provisoriskt med enstaka avbrutna suturer.
Slutligen kommer en periapikal röntgenbild att tas med hjälp av den skräddarsydda röntgenbrickan.
|
En enda implantatkrona kommer att monteras på implantatet omedelbart efter implantatplacering
|
|
Aktiv komparator: Tidig implantatladdning
En provisorisk enkel implantatkrona kommer att monteras på ett implantat, placerad 16 veckor efter tandutdragning, 4 veckor efter implantatplacering.
Ocklusionen kommer att justeras så att det inte finns någon ocklusionskontakt med 8 µm Shim Stock-folie (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Schweiz), men kontakt med 40µm ocklusionsfolie (Hanel Articulating Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Schweiz) under statisk ocklusion.
Alla dynamiska kontakter kommer att elimineras genom intraoral slipning med en diamantborr, och den ocklusala ytan kommer att poleras efteråt.
Skruvåtkomstkanalen kommer att tätas med en teflonremsa och ett provisoriskt ljuspolymeriserande harts (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
I händelse av en mini-flik på den buckala aspekten, kommer flikarna sedan att sys runt implantatets läkningshatt eller implantatet provisoriskt med enstaka avbrutna suturer.
Slutligen kommer en periapikal röntgenbild att tas med hjälp av den skräddarsydda röntgenbrickan.
|
En enda implantatkrona kommer att monteras på implantatet 4 veckor efter implantatplaceringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantat överlevnad/framgång
Tidsram: 1 år
|
Ett implantat som fortfarande sitter på plats 1 år efter placeringen kommer att anses överleva.
Implantatets framgång och överlevnadsgrad kommer att definieras enligt fastställda kriterier: Ett överlevande implantat definieras som ett implantat på plats vid tidpunkten för uppföljningen.
Ett visst implantat kommer att anses vara framgångsrikt om alla följande framgångskriterier gäller: Frånvaro av bestående subjektivt obehag som smärta, uppfattning av främmande kroppar och/eller dysestesi (t.ex. smärtsam känsla).
Frånvaro av en återkommande peri-implantatinfektion med suppuration (där en infektion kallas återkommande om den observeras vid två eller flera uppföljningsbesök efter behandling med systemiska antibiotika).
Frånvaro av implantatrörlighet vid manuell palpation.
Frånvaro av någon kontinuerlig peri-implantat radiolucens
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protetisk framgång/ överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Under den protetiska undersökningen kommer de implantatstödda proteserna att undersökas för eventuella komplikationer och misslyckanden.
Möjliga komplikationer är: förlust av retention , fraktur och/eller flisning, lossning av ocklusal skruv , fraktur av occlusal skruv , lossning av distans , fraktur av distans.
Protesframgång definieras som att komplikationer inte uppstår.
Om någon komplikation uppstår, men kronan fortfarande är på plats, kommer den att anses överleva.
|
1 år
|
|
Noggrannhet av guidad kirurgi
Tidsram: 1 år
|
Noggrannheten av den slutliga- jämfört med den digitalt planerade implantatpositionen, kommer att mätas enligt en tidigare genomförd studie vid universitetet i Bern.
Standard tessellation language (STL)-filer för den postkirurgiska implantatskanningen kommer att importeras till coDiagnostiX-programvaran som innehåller den tidigare digitala planen.
Behandlingsutvärderingsfunktionen kommer att användas för att jämföra förplanerade positioner med postkirurgiska implantatpositioner.
Praktiskt taget planerade och postoperativa implantat-STL-filer kommer att läggas över med samma ocklusala/incisala ytor på tänderna som referens.
Vinkel- och 3D-avvikelse vid implantatkrön och implantatapex kommer att mätas.
Mätningarna kommer att utföras av två oberoende granskare omedvetna om behandlingssätten.
|
1 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av en 10 mm visuell analog skala (VAS)-baserad frågeformulär, som ges efter att deltagaren har tränats i att använda denna skala.
De utvärderade punkterna i frågeformuläret kommer att vara enkel rengöring, allmän tillfredsställelse, komfort, estetik, stabilitet, tuggförmåga och funktion.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samir Abou-Ayash, PD Dr., University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI 1400_2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .