Немедленная нагрузка в одиночных имплантатах
Влияние протокола нагрузки на выживаемость имплантата при ранней установке одиночных имплантатов в задних отделах нижней челюсти с использованием компьютерной имплантационной хирургии: рандомизированное клиническое исследование (РКИ)
Запланированное исследование призвано предоставить доказательства применения ранней установки имплантатов с частичным заживлением кости и протокола немедленного или раннего восстановления/нагрузки.
Материалы и методы
Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями, опубликованными в заявлении CONSORT, и с соблюдением принципа намерения лечить. Участники будут зачислены, если у них есть первый моляр нижней челюсти, который необходимо удалить, и им требуется имплантация для замены моляра. После удаления будет выполнено сохранение гребня с использованием хорошо задокументированного ксеногенного заменителя кости. После 12 недель заживления будут выполнены конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) и цифровое внутриротовое сканирование, после чего будет проведено цифровое планирование положения имплантата и аддитивное конструирование хирургического шаблона для сверления посредством быстрого прототипирования с использованием 3-мерного сканирующего устройства. Принтер Д. После этого участники будут рандомизированы на две исследовательские группы:
Группа А (немедленная нагрузка): временный имплантат из ПММА с винтовой фиксацией, прикрепленный к титановому основанию, будет изготовлен субтрактивным методом с помощью компьютерного проектирования/компьютерного производства (CAD/CAM) на основе данных о положении имплантата, спланированного в цифровой форме.
Группа B (ранняя загрузка): Никакой дополнительной подготовки не требуется.
До истечения 16 недель после удаления имплантаты (стандартный имплантат Straumann RN, TiZr, минимальная длина: 10 мм, минимальный диаметр 4,1 мм) будут установлены в обеих исследовательских группах с использованием sCAIS. Во время операции хирург не будет знать, был ли участник отнесен к группе A или группе B. Сразу после операции будут получены цифровые внутриротовые снимки для регистрации окончательного положения имплантата. После этого в имплантат будет вставлен либо подготовленный временный имплантат (группа А, немедленная нагрузка), либо формирователь заживляющего колпачка (группа Б, ранняя нагрузка).
Через 4 недели после установки имплантата участники группы B получат нагруженный временный имплантат с винтовой фиксацией на основании данных послеоперационного сканирования. Через 6 месяцев после установки имплантата участники получат окончательные одиночные коронки на имплантатах с винтовой фиксацией. Завершением исследования станет последний контрольный визит через 12 месяцев. Участники будут приглашены для дальнейших последующих визитов до 5 лет. (не входит в настоящее предложение) Выживаемость/успех имплантата будет оцениваться в соответствии с критериями, описанными Buser et al. Все вторичные результаты будут оцениваться с помощью проверенных индексов и инструментов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запланированное исследование призвано предоставить доказательства применения ранней установки имплантатов с частичным заживлением кости и протокола немедленного или раннего восстановления/нагрузки.
Материалы и методы
Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями, опубликованными в заявлении CONSORT, и с соблюдением принципа намерения лечить. Участники будут зачислены, если у них есть первый моляр нижней челюсти, который необходимо удалить, и им требуется имплантация для замены моляра. После удаления будет выполнено сохранение гребня с использованием хорошо задокументированного ксеногенного заменителя кости. После 12 недель заживления будут выполнены конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) и цифровое внутриротовое сканирование, после чего будет проведено цифровое планирование положения имплантата и аддитивное конструирование хирургического шаблона для сверления посредством быстрого прототипирования с использованием 3-мерного сканирующего устройства. Принтер Д. После этого участники будут рандомизированы на две исследовательские группы:
Группа А (немедленная нагрузка): временный имплантат из ПММА с винтовой фиксацией, прикрепленный к титановому основанию, будет изготовлен субтрактивным методом с помощью компьютерного проектирования/компьютерного производства (CAD/CAM) на основе данных о положении имплантата, спланированного в цифровой форме.
Группа B (ранняя загрузка): Никакой дополнительной подготовки не требуется.
До истечения 16 недель после удаления имплантаты (стандартный имплантат Straumann RN, TiZr, минимальная длина: 10 мм, минимальный диаметр 4,1 мм) будут установлены в обеих исследовательских группах с использованием sCAIS. Во время операции хирург не будет знать, был ли участник отнесен к группе A или группе B. Сразу после операции будут получены цифровые внутриротовые снимки для регистрации окончательного положения имплантата. После этого в имплантат будет вставлен либо подготовленный временный имплантат (группа А, немедленная нагрузка), либо формирователь заживляющего колпачка (группа Б, ранняя нагрузка).
Через 4 недели после установки имплантата участники группы B получат нагруженный временный имплантат с винтовой фиксацией на основании данных послеоперационного сканирования. Через 6 месяцев после установки имплантата участники получат окончательные одиночные коронки на имплантатах с винтовой фиксацией. Завершением исследования станет последний контрольный визит через 12 месяцев. Участники будут приглашены для дальнейших последующих визитов до 5 лет. (не входит в настоящее предложение) Выживаемость/успех имплантата будет оцениваться в соответствии с критериями, описанными Buser et al. Все секунды
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет
- Готовность подписать информированное согласие и принять участие в исследовании.
- Индекс зубного налета по Силнессу и Ло < 35% [26]
На уровне сайта:
- Наличие первого моляра нижней челюсти, который необходимо удалить.
- Достаточное вертикальное межокклюзионное пространство для установки коронки на имплантате (7 мм)
- Наличие противоположного естественного или искусственного зуба.
- Высота гребня достаточная для установки имплантата длиной ≥ 10 мм.
- Достаточная ширина гребня для установки имплантата диаметром 4,1 мм.
Критерий исключения:
На уровне пациента:
- Любое физическое или психическое расстройство, которое может помешать осуществлению адекватной гигиены полости рта или возможности предоставления письменного информированного согласия и соблюдения протокола.
- Любое заболевание, которое может препятствовать заживлению ран или представляет собой противопоказание для операции по имплантации, например, помимо прочего, неконтролируемый диабет или состояния, приводящие или требующие иммуносупрессии, лучевой терапии, химиотерапии, частого использования антибиотиков или антирезорбтивных препаратов, таких как бисфосфонаты.
- Беременность или лактация
- Тяжелая привычка курить ≥ 10 сигарет в день.
- Тяжелый бруксизм или привычка сжимать пальцы, присутствует оро-лицевая боль на уровне участка
- Недостаточная ширина/высота гребня для исследуемого имплантата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная загрузка имплантата
Временная коронка на одном имплантате будет установлена на имплантат, установленный через 16 недель после удаления зуба, сразу после установки имплантата.
Окклюзия будет отрегулирована таким образом, чтобы не было окклюзионного контакта с фольгой Shim Stock толщиной 8 мкм (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Швейцария), но был контакт с окклюзионной фольгой толщиной 40 мкм (Hanel Articulated Paper, Coltène/Whaledent AG). , Альтсеттен, Швейцария) во время статической окклюзии.
Все динамические контакты устраняются внутриротовой шлифовкой алмазным бором, после чего окклюзионная поверхность полируется.
Канал доступа к винту герметизируется тефлоновой полоской и временной светополимеризующейся смолой (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Шаан, Лихтенштейн).
В случае создания мини-лоскута со щечной стороны лоскуты затем пришиваются вокруг заживляющего колпачка имплантата или временного имплантата одиночными узловыми швами.
Наконец, будет сделан периапикальный рентгеновский снимок с использованием индивидуального рентгеновского лотка.
|
Коронка на одиночный имплантат будет установлена на имплантат сразу после установки имплантата.
|
|
Активный компаратор: Ранняя установка имплантата
Временная коронка с одним имплантатом будет установлена на имплантат, установленный через 16 недель после удаления зуба, через 4 недели после установки имплантата.
Окклюзия будет отрегулирована таким образом, чтобы не было окклюзионного контакта с фольгой Shim Stock толщиной 8 мкм (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Швейцария), но был контакт с окклюзионной фольгой толщиной 40 мкм (Hanel Articulated Paper, Coltène/Whaledent AG). , Альтсеттен, Швейцария) во время статической окклюзии.
Все динамические контакты устраняются внутриротовой шлифовкой алмазным бором, после чего окклюзионная поверхность полируется.
Канал доступа к винту герметизируется тефлоновой полоской и временной светополимеризующейся смолой (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Шаан, Лихтенштейн).
В случае создания мини-лоскута со щечной стороны лоскуты затем пришиваются вокруг заживляющего колпачка имплантата или временного имплантата одиночными узловыми швами.
Наконец, будет сделан периапикальный рентгеновский снимок с использованием индивидуального рентгеновского лотка.
|
Одиночная коронка на имплантате будет установлена на имплантат через 4 недели после установки имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость/успех имплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Имплантат, который остается на месте через 1 год после установки, считается прижившим.
Успех имплантации и уровень выживаемости будут определяться в соответствии с установленными критериями: Выживший имплантат определяется как имплантат, установленный на месте на момент последующего наблюдения.
Конкретный имплантат будет считаться успешным, если применимы все следующие критерии успеха: Отсутствие стойкого субъективного дискомфорта, такого как боль, ощущение инородного тела и/или дизестезия (например, болезненное ощущение).
Отсутствие рецидивирующей периимплантационной инфекции с нагноением (когда инфекция называется рецидивирующей, если она наблюдается при двух или более контрольных визитах после лечения системными антибиотиками).
Отсутствие подвижности имплантата при мануальной пальпации.
Отсутствие постоянной рентгенопрозрачности вокруг имплантата.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех протезирования/выживание
Временное ограничение: 1 год
|
Во время ортопедического осмотра протезы с опорой на имплантаты будут проверены на предмет каких-либо осложнений и дефектов.
Возможные осложнения: потеря ретенции, перелом и/или скол, ослабление окклюзионного винта, перелом окклюзионного винта, ослабление абатмента, перелом абатмента.
Успех протезирования определяется как отсутствие каких-либо осложнений.
Если возникло какое-либо осложнение, но коронка осталась на месте, ее будут считать прижившей.
|
1 год
|
|
Точность управляемой хирургии
Временное ограничение: 1 год
|
Точность конечного положения имплантата по сравнению с цифровым планированием будет измеряться в соответствии с ранее проведенным исследованием в Бернском университете.
Файлы стандартного языка тесселяции (STL) сканирования послеоперационного имплантата будут импортированы в программное обеспечение coDiagnostiX, содержащее предыдущий цифровой план.
Функция оценки лечения будет использоваться для сравнения заранее запланированного и послеоперационного положения имплантата.
Виртуально запланированные и послеоперационные файлы STL для имплантатов будут наложены друг на друга с использованием тех же окклюзионных/режущих поверхностей зубов в качестве эталона.
Будут измерены угловые и трехмерные отклонения на гребне и вершине имплантата.
Измерения будут проводиться двумя независимыми экспертами, не знающими методов лечения.
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью 10-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая проводится после обучения участника использованию этой формы шкалы.
Оцениваемыми пунктами анкеты будут легкость чистки, общая удовлетворенность, комфорт, эстетика, стабильность, жевательная способность и функция.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samir Abou-Ayash, PD Dr., University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI 1400_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .