Chargement immédiat dans les implants unitaires
Influence du protocole de chargement d'implant sur la survie des implants dans les implants unitaires placés précocement dans les sites postérieurs mandibulaires utilisant la chirurgie implantaire assistée par ordinateur : un essai clinique randomisé (ECR)
L'étude prévue est conçue pour fournir des preuves de l'application d'une pose précoce d'implants avec cicatrisation osseuse partielle et d'un protocole de restauration/mise en charge immédiat ou précoce.
Matériels et méthodes
L'étude sera menée selon les recommandations publiées dans la déclaration CONSORT et en respectant le principe de l'intention de traiter. Les participants seront inscrits s'ils présentent une première molaire mandibulaire qui doit être extraite et nécessite un traitement implantaire pour le remplacement de la molaire. La préservation de la crête à l'aide d'un substitut osseux xénogénique bien documenté sera effectuée après l'extraction. Après 12 semaines de cicatrisation, une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et un scanner intra-oral numérique seront réalisés, suivis d'une planification numérique de la position de l'implant et de la construction additive d'un guide de forage chirurgical au moyen d'un prototypage rapide à l'aide d'un 3- Imprimante D. Ensuite, les participants seront randomisés dans les deux groupes d'étude :
Groupe A (mise en charge immédiate) : Un implant provisoire en PMMA vissé lié à une base en titane sera fabriqué de manière soustractive par conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur (CAO/FAO), sur la base des données de la position de l'implant planifiée numériquement.
Groupe B (chargement précoce) : Aucune préparation supplémentaire n’est nécessaire.
Avant de terminer 16 semaines après l'extraction, les implants (Straumann Standard Implant RN, TiZr, longueur minimale : 10 mm, diamètre minimum 4,1 mm) seront placés dans les deux groupes d'étude à l'aide de sCAIS. Pendant l'intervention chirurgicale, le chirurgien ne saura pas si le participant a été affecté au groupe A ou au groupe B. Directement après la chirurgie, des scans intra-oraux numériques seront obtenus pour enregistrer la position finale de l'implant. Ensuite, soit l'implant provisoire préparé (groupe A ; mise en charge immédiate), soit un capuchon de cicatrisation (groupe B, mise en charge précoce) sera inséré dans l'implant.
4 semaines après la pose de l'implant, les participants du groupe B recevront un implant provisoire chargé et vissé, basé sur les données de l'analyse postopératoire. 6 mois après la pose de l'implant, les participants recevront les couronnes définitives sur implant unitaire vissées. La fin de l'étude sera une dernière visite de suivi après 12 mois. Les participants seront invités pour d'autres visites de suivi jusqu'à 5 ans. (ne fait pas partie de la présente proposition) La survie/le succès de l'implant sera évalué selon les critères décrits par Buser et al. Tous les résultats secondaires seront évalués par des indices et des instruments validés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude prévue est conçue pour fournir des preuves de l'application d'une pose précoce d'implants avec cicatrisation osseuse partielle et d'un protocole de restauration/mise en charge immédiat ou précoce.
Matériels et méthodes
L'étude sera menée selon les recommandations publiées dans la déclaration CONSORT et en respectant le principe de l'intention de traiter. Les participants seront inscrits s'ils présentent une première molaire mandibulaire qui doit être extraite et nécessite un traitement implantaire pour le remplacement de la molaire. La préservation de la crête à l'aide d'un substitut osseux xénogénique bien documenté sera effectuée après l'extraction. Après 12 semaines de cicatrisation, une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et un scanner intra-oral numérique seront réalisés, suivis d'une planification numérique de la position de l'implant et de la construction additive d'un guide de forage chirurgical au moyen d'un prototypage rapide à l'aide d'un 3- Imprimante D. Ensuite, les participants seront randomisés dans les deux groupes d'étude :
Groupe A (mise en charge immédiate) : Un implant provisoire en PMMA vissé lié à une base en titane sera fabriqué de manière soustractive par conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur (CAO/FAO), sur la base des données de la position de l'implant planifiée numériquement.
Groupe B (chargement précoce) : Aucune préparation supplémentaire n’est nécessaire.
Avant de terminer 16 semaines après l'extraction, les implants (Straumann Standard Implant RN, TiZr, longueur minimale : 10 mm, diamètre minimum 4,1 mm) seront placés dans les deux groupes d'étude à l'aide de sCAIS. Pendant l'intervention chirurgicale, le chirurgien ne saura pas si le participant a été affecté au groupe A ou au groupe B. Directement après la chirurgie, des scans intra-oraux numériques seront obtenus pour enregistrer la position finale de l'implant. Ensuite, soit l'implant provisoire préparé (groupe A ; mise en charge immédiate), soit un capuchon de cicatrisation (groupe B, mise en charge précoce) sera inséré dans l'implant.
4 semaines après la pose de l'implant, les participants du groupe B recevront un implant provisoire chargé et vissé, basé sur les données de l'analyse postopératoire. 6 mois après la pose de l'implant, les participants recevront les couronnes définitives sur implant unitaire vissées. La fin de l'étude sera une dernière visite de suivi après 12 mois. Les participants seront invités pour d'autres visites de suivi jusqu'à 5 ans. (ne fait pas partie de la présente proposition) La survie/le succès de l'implant sera évalué selon les critères décrits par Buser et al. Tout en seconde
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 20 ans
- Volonté de signer un consentement éclairé et de participer à l'étude
- Indice de plaque selon Silness et Loe < 35 % [26]
Au niveau du site :
- Présence d'une première molaire mandibulaire à extraire
- Espace interocclusal vertical suffisant pour la pose d'une couronne implantaire (7 mm)
- Présence d'une dent naturelle ou artificielle opposée
- Hauteur de crête suffisante pour la pose d'un implant de longueur ≥ 10 mm
- Largeur de crête suffisante pour la pose d'un implant de 4,1 mm de diamètre
Critère d'exclusion:
Au niveau des patients :
- Tout trouble physique ou mental qui interférerait avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate ou la capacité de fournir un consentement éclairé écrit et le respect du protocole
- Tout trouble susceptible d'interférer avec la cicatrisation des plaies ou de représenter une contre-indication à la chirurgie implantaire, tel que, sans toutefois s'y limiter, un diabète non contrôlé ou des affections entraînant ou nécessitant une immunosuppression, une radiothérapie, une chimiothérapie, l'utilisation fréquente d'antibiotiques ou de médicaments antirésorption tels que les bisphosphonates.
- Grossesse ou allaitement
- Forte habitude de fumer avec ≥ 10 cig/j
- Bruxisme sévère ou habitudes de crispation, douleur oro-faciale présente au niveau du site
- Largeur/hauteur de crête insuffisante pour l'implant d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chargement immédiat de l'implant
Une couronne provisoire sur implant unique sera montée sur un implant, placé 16 semaines après l'extraction dentaire, immédiatement après la pose de l'implant.
L'occlusion sera ajustée, de sorte qu'il n'y ait pas de contact occlusal avec la feuille Shim Stock de 8 µm (Hanel Shim Stock Foil ; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Suisse), mais un contact avec la feuille d'occlusion de 40 µm (Hanel Articulated Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Suisse) lors d'une occlusion statique.
Tous les contacts dynamiques seront éliminés par meulage intra-oral avec une fraise diamantée, et la surface occlusale sera ensuite polie.
Le canal d'accès aux vis sera scellé par une bande de téflon et une résine photopolymérisante provisoire (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
En cas de mini-lambeau sur la face buccale, les lambeaux seront ensuite suturés autour du capuchon de cicatrisation de l'implant ou de l'implant provisoire par des sutures simples interrompues.
Enfin, une radiographie périapicale sera réalisée à l'aide du plateau à radiographie personnalisé.
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Une seule couronne implantaire sera montée sur l'implant immédiatement après la pose de l'implant.
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Comparateur actif: Chargement précoce des implants
Une couronne provisoire sur implant unique sera montée sur un implant, placé 16 semaines après l'extraction dentaire, 4 semaines après la pose de l'implant.
L'occlusion sera ajustée, de sorte qu'il n'y ait pas de contact occlusal avec la feuille Shim Stock de 8 µm (Hanel Shim Stock Foil ; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Suisse), mais un contact avec la feuille d'occlusion de 40 µm (Hanel Articulated Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Suisse) lors d'une occlusion statique.
Tous les contacts dynamiques seront éliminés par meulage intra-oral avec une fraise diamantée, et la surface occlusale sera ensuite polie.
Le canal d'accès aux vis sera scellé par une bande de téflon et une résine photopolymérisante provisoire (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
En cas de mini-lambeau sur la face buccale, les lambeaux seront ensuite suturés autour du capuchon de cicatrisation de l'implant ou de l'implant provisoire par des sutures simples interrompues.
Enfin, une radiographie périapicale sera réalisée à l'aide du plateau à radiographie personnalisé.
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Une seule couronne implantaire sera montée sur l'implant 4 semaines après la pose de l'implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie/succès des implants
Délai: 1 an
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Un implant toujours en place 1 an après la pose sera considéré comme survivant.
Le succès de l'implantation et le taux de survie seront définis selon des critères établis : Un implant survivant est défini comme un implant en place au moment du suivi.
Un implant particulier sera considéré comme un succès si tous les critères de succès suivants s'appliquent : Absence d'inconfort subjectif persistant tel que douleur, perception de corps étranger et/ou dysesthésie (par exemple sensation douloureuse).
Absence d'infection péri-implantaire récurrente avec suppuration (où une infection est dite récurrente si elle est observée lors de deux ou plusieurs visites de suivi après le traitement par antibiotiques systémiques).
Absence de mobilité implantaire à la palpation manuelle.
Absence de toute radiotransparence péri-implantaire continue
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès/survie prothétique
Délai: 1 an
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Lors de l’examen prosthodontique, les prothèses implanto-portées seront examinées pour déceler d’éventuelles complications et échecs.
Les complications possibles sont : perte de rétention, fracture et/ou écaillage, desserrage de la vis occlusale, fracture de la vis occlusale, descellement du pilier, fracture du pilier.
Le succès prothétique est défini comme l’absence de complications.
Si une complication survient, mais que la couronne est toujours en place, elle sera considérée comme survivante.
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1 an
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Précision de la chirurgie guidée
Délai: 1 an
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La précision de la position finale par rapport à la position de l'implant planifiée numériquement sera mesurée selon une étude menée précédemment à l'Université de Berne.
Les fichiers en langage de tessellation standard (STL) du scan d'implant post-chirurgical seront importés dans le logiciel coDiagnostiX contenant le plan numérique précédent.
La fonction d'évaluation du traitement sera utilisée pour comparer les positions d'implants pré-planifiées et post-chirurgicales.
Les fichiers STL d'implants virtuellement planifiés et postopératoires seront superposés en utilisant les mêmes surfaces occlusales/incisives des dents comme référence.
La déviation angulaire et 3D au niveau de la crête de l'implant et de l'apex de l'implant sera mesurée.
Les mesures seront effectuées par deux examinateurs indépendants ignorant les modalités de traitement.
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1 an
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Satisfaction des patients
Délai: 1 an
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La satisfaction des patients sera évaluée au moyen d'un questionnaire basé sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 mm, qui est administré après avoir formé le participant à l'utilisation de cette forme d'échelle.
Les éléments évalués du questionnaire seront la facilité de nettoyage, la satisfaction générale, le confort, l'esthétique, la stabilité, la capacité de mastication et la fonction.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samir Abou-Ayash, PD Dr., University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI 1400_2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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