Carga inmediata en implantes unitarios
Influencia del protocolo de carga del implante en la supervivencia de los implantes en implantes unidentales colocados tempranamente en las zonas posteriores mandibulares mediante cirugía de implantes asistida por computadora: un ensayo clínico aleatorizado (ECA)
El estudio planificado está diseñado para proporcionar evidencia para la aplicación de la colocación temprana de implantes con curación ósea parcial y un protocolo de carga/restauración inmediata o temprana.
Materiales y métodos
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las recomendaciones publicadas como declaración CONSORT y respetando el principio de intención de tratar. Los participantes se inscribirán si presentan un primer molar mandibular que debe extraerse y requieren tratamiento con implantes para reemplazar el molar. Después de la extracción se realizará la preservación de la cresta utilizando un sustituto óseo xenogénico bien documentado. Después de 12 semanas de curación, se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y una exploración intraoral digital, seguida de la planificación digital de la posición del implante y la construcción aditiva de una guía de perforación quirúrgica mediante la creación rápida de prototipos utilizando un 3- Impresora D. Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente a los dos grupos de estudio:
Grupo A (carga inmediata): un implante de PMMA atornillado provisionalmente adherido a una base de titanio se fabricará sustractivamente mediante diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora (CAD/CAM), según los datos de la posición del implante planificada digitalmente.
Grupo B (carga temprana): No es necesario realizar más preparación.
Antes de finalizar las 16 semanas posteriores a la extracción, se colocarán implantes (Straumann Standard Implant RN, TiZr, longitud mínima: 10 mm, diámetro mínimo 4,1 mm) en ambos grupos de estudio utilizando sCAIS. Durante la cirugía, el cirujano no sabrá si el participante fue asignado al Grupo A o al Grupo B. Inmediatamente después de la cirugía, se obtendrán exploraciones intraorales digitales para registrar la posición final del implante. Posteriormente, se insertará en el implante el implante provisional preparado (Grupo A; carga inmediata) o un capuchón de cicatrización (Grupo B, carga temprana).
4 semanas después de la colocación del implante, los participantes del Grupo B recibirán un implante provisional atornillado y cargado, según los datos de la exploración posquirúrgica. 6 meses después de la colocación del implante, los participantes recibirán coronas de implante individuales atornilladas finales. El final del estudio será una visita de seguimiento final después de 12 meses. Se invitará a los participantes a visitas de seguimiento adicionales hasta por 5 años. (no forma parte de la presente propuesta) La supervivencia/éxito del implante se evaluará de acuerdo con los criterios descritos por Buser et al. Todos los resultados secundarios serán evaluados mediante índices e instrumentos validados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio planificado está diseñado para proporcionar evidencia para la aplicación de la colocación temprana de implantes con curación ósea parcial y un protocolo de carga/restauración inmediata o temprana.
Materiales y métodos
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las recomendaciones publicadas como declaración CONSORT y respetando el principio de intención de tratar. Los participantes se inscribirán si presentan un primer molar mandibular que debe extraerse y requieren tratamiento con implantes para reemplazar el molar. Después de la extracción se realizará la preservación de la cresta utilizando un sustituto óseo xenogénico bien documentado. Después de 12 semanas de curación, se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y una exploración intraoral digital, seguida de la planificación digital de la posición del implante y la construcción aditiva de una guía de perforación quirúrgica mediante la creación rápida de prototipos utilizando un 3- Impresora D. Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente a los dos grupos de estudio:
Grupo A (carga inmediata): un implante de PMMA atornillado provisionalmente adherido a una base de titanio se fabricará sustractivamente mediante diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora (CAD/CAM), según los datos de la posición del implante planificada digitalmente.
Grupo B (carga temprana): No es necesario realizar más preparación.
Antes de finalizar las 16 semanas posteriores a la extracción, se colocarán implantes (Straumann Standard Implant RN, TiZr, longitud mínima: 10 mm, diámetro mínimo 4,1 mm) en ambos grupos de estudio utilizando sCAIS. Durante la cirugía, el cirujano no sabrá si el participante fue asignado al Grupo A o al Grupo B. Inmediatamente después de la cirugía, se obtendrán exploraciones intraorales digitales para registrar la posición final del implante. Posteriormente, se insertará en el implante el implante provisional preparado (Grupo A; carga inmediata) o un capuchón de cicatrización (Grupo B, carga temprana).
4 semanas después de la colocación del implante, los participantes del Grupo B recibirán un implante provisional atornillado y cargado, según los datos de la exploración posquirúrgica. 6 meses después de la colocación del implante, los participantes recibirán coronas de implante individuales atornilladas finales. El final del estudio será una visita de seguimiento final después de 12 meses. Se invitará a los participantes a visitas de seguimiento adicionales hasta por 5 años. (no forma parte de la presente propuesta) La supervivencia/éxito del implante se evaluará de acuerdo con los criterios descritos por Buser et al. toda segunda
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- Voluntad de firmar el consentimiento informado y de participar en el estudio.
- Índice de placa según Silness y Loe de < 35% [26]
A nivel de sitio:
- Presencia de un primer molar mandibular que debe ser extraído.
- Espacio interoclusal vertical suficiente para la colocación de una corona sobre implante (7 mm)
- Presencia de un diente antagonista natural o artificial.
- Altura de cresta suficiente para la colocación de un implante de ≥ 10 mm de longitud
- Ancho de cresta suficiente para la colocación de un implante de 4,1 mm de diámetro
Criterio de exclusión:
A nivel de paciente:
- Cualquier trastorno físico o mental que pueda interferir con la capacidad de realizar una higiene bucal adecuada o la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito y el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier trastorno que pueda interferir con la cicatrización de heridas o representar una contraindicación para la cirugía de implantes, como, entre otros, diabetes no controlada o afecciones que resulten o requieran inmunosupresión, radiación, quimioterapia, uso frecuente de antibióticos o medicamentos antirresortivos como los bifosfonatos.
- Embarazo o lactancia
- Tabaquismo intenso con ≥ 10 cig/día
- Bruxismo severo o hábitos de apretar los puños, dolor orofacial presente a nivel del sitio.
- Ancho/alto de cresta insuficiente para el implante del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carga inmediata del implante
Se montará una corona provisional de implante único sobre un implante y se colocará 16 semanas después de la extracción del diente, inmediatamente después de la colocación del implante.
La oclusión se ajustará de modo que no haya contacto oclusal con la lámina Shim Stock de 8 µm (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Suiza), sino con la lámina de oclusión de 40 µm (Hanel Articulated Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Suiza) durante la oclusión estática.
Todos los contactos dinámicos se eliminarán mediante pulido intraoral con una fresa de diamante y luego se pulirá la superficie oclusal.
El canal de acceso al tornillo se sellará con una tira de teflón y una resina fotopolimerizante provisional (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
En el caso de un minicolgajo en la cara bucal, los colgajos se suturarán alrededor de la tapa de cicatrización del implante o del implante provisional con suturas simples interrumpidas.
Finalmente se tomará una radiografía periapical, utilizando la bandeja de rayos X personalizada.
|
Se montará una corona de implante único sobre el implante inmediatamente después de la colocación del implante.
|
|
Comparador activo: Carga temprana de implantes
Se montará una corona provisional de implante único sobre un implante y se colocará 16 semanas después de la extracción del diente, 4 semanas después de la colocación del implante.
La oclusión se ajustará de modo que no haya contacto oclusal con la lámina Shim Stock de 8 µm (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Suiza), sino con la lámina de oclusión de 40 µm (Hanel Articulated Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Suiza) durante la oclusión estática.
Todos los contactos dinámicos se eliminarán mediante pulido intraoral con una fresa de diamante y luego se pulirá la superficie oclusal.
El canal de acceso al tornillo se sellará con una tira de teflón y una resina fotopolimerizante provisional (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
En el caso de un minicolgajo en la cara bucal, los colgajos se suturarán alrededor de la tapa de cicatrización del implante o del implante provisional con suturas simples interrumpidas.
Finalmente se tomará una radiografía periapical, utilizando la bandeja de rayos X personalizada.
|
Se montará una corona de implante único sobre el implante 4 semanas después de la colocación del implante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia/éxito del implante
Periodo de tiempo: 1 año
|
Un implante que todavía esté colocado 1 año después de su colocación se considerará sobreviviente.
El éxito del implante y la tasa de supervivencia se definirán según criterios establecidos: un implante superviviente se define como un implante colocado en el momento del seguimiento.
Un implante en particular se considerará exitoso si se aplican todos los siguientes criterios de éxito: Ausencia de malestar subjetivo persistente, como dolor, percepción de cuerpo extraño o disestesia (por ejemplo, sensación de dolor).
Ausencia de una infección periimplantaria recurrente con supuración (donde una infección se denomina recurrente si se observa en dos o más visitas de seguimiento después del tratamiento con antibióticos sistémicos).
Ausencia de movilidad del implante a la palpación manual.
Ausencia de radiolucidez periimplantaria continua.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito/supervivencia protésica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Durante el examen protésico, las prótesis implantosoportadas se examinarán para detectar complicaciones y fallas.
Las posibles complicaciones son: pérdida de retención, fractura y/o astillamiento, aflojamiento del tornillo oclusal, fractura del tornillo oclusal, aflojamiento del pilar, fractura del pilar.
El éxito protésico se define como la no aparición de complicaciones.
Si ocurre alguna complicación, pero la corona aún está en su lugar, se considerará que sobrevive.
|
1 año
|
|
Precisión de la cirugía guiada
Periodo de tiempo: 1 año
|
La precisión de la posición final del implante, comparada con la planificada digitalmente, se medirá según un estudio realizado anteriormente en la Universidad de Berna.
Los archivos de lenguaje de teselación estándar (STL) del escaneo del implante posquirúrgico se importarán al software coDiagnostiX que contiene el plan digital anterior.
La función de evaluación del tratamiento se utilizará para comparar las posiciones de los implantes planificadas previamente con las posquirúrgicas.
Los archivos STL de implantes virtualmente planificados y posoperatorios se superpondrán utilizando las mismas superficies oclusales/incisales de los dientes como referencia.
Se medirá la desviación angular y 3D en la cresta y el ápice del implante.
Las mediciones serán realizadas por dos examinadores independientes que desconocen las modalidades de tratamiento.
|
1 año
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario basado en una escala analógica visual (EVA) de 10 mm, que se administra después de capacitar al participante en el uso de esta forma de escala.
Los ítems evaluados del cuestionario serán la facilidad de limpieza, satisfacción general, comodidad, estética, estabilidad, capacidad de masticación y función.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir Abou-Ayash, PD Dr., University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI 1400_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carga inmediata del implante
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Terminado
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Aún no reclutando
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Aún no reclutando
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Aún no reclutandoEnfermedad degenerativa de la válvula mitral
-
Farhan KarimDePuy SynthesReclutamientoEnfermedad degenerativa del disco | Estenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Estenosis foraminalEstados Unidos
-
Ideal Implant IncorporatedTerminadoImplantes de pechoEstados Unidos
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghReclutamientoPérdida ósea alveolarEgipto, Alemania
-
Bioretec Ltd.Aún no reclutandoSíndrome del dedo del pie en martillo | Dedo en martillo
-
Medical University of GrazTerminadoResultado clínico de los implantes de zirconio de dos piezas en la colocación inmediata de implantesImplantación inmediata de implantes dentales de zirconio de dos piezasAustria
-
Institute FranciTerminadoMaxilar edéntuloItalia