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Sofortbelastung bei Einzelzahnimplantaten

29. November 2023 aktualisiert von: University of Bern

Einfluss des Implantatbelastungsprotokolls auf das Implantatüberleben bei früh platzierten Einzelzahnimplantaten im hinteren Bereich des Unterkiefers unter Verwendung computergestützter Implantatchirurgie: Eine randomisierte klinische Studie (RCT)

Die geplante Studie soll Beweise für die Anwendung einer frühen Implantatinsertion mit teilweiser Knochenheilung und entweder einem sofortigen oder einem frühen Wiederherstellungs-/Belastungsprotokoll liefern.

Materialen und Methoden

Die Studie wird gemäß den als CONSORT-Erklärung veröffentlichten Empfehlungen und unter Berücksichtigung des Intention-to-Treat-Prinzips durchgeführt. Teilnehmer werden eingeschrieben, wenn sie einen ersten Backenzahn im Unterkiefer haben, der extrahiert werden muss, und eine Implantatbehandlung zum Ersatz des Backenzahns benötigen. Nach der Extraktion wird eine Kieferkammkonservierung mit einem gut dokumentierten xenogenen Knochenersatz durchgeführt. Nach 12-wöchiger Einheilzeit werden eine Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) und ein digitaler intraoraler Scan durchgeführt, gefolgt von einer digitalen Planung der Implantatposition und der additiven Konstruktion einer chirurgischen Bohrschablone mittels Rapid Prototyping unter Verwendung eines 3- D-Drucker. Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert in die beiden Studiengruppen eingeteilt:

Gruppe A (sofortige Belastung): Ein verschraubtes provisorisches PMMA-Implantat, das auf einer Titanbasis befestigt ist, wird subtraktiv durch computergestütztes Design/computergestützte Fertigung (CAD/CAM) auf der Grundlage der Daten der digital geplanten Implantatposition hergestellt.

Gruppe B (Frühverladung): Es sind keine weiteren Vorbereitungen erforderlich.

Vor Abschluss der 16 Wochen nach der Extraktion werden in beiden Studiengruppen mithilfe von sCAIS Implantate (Straumann Standard Implant RN, TiZr, Mindestlänge: 10 mm, Mindestdurchmesser 4,1 mm) eingesetzt. Während der Operation weiß der Chirurg nicht, ob der Teilnehmer der Gruppe A oder der Gruppe B zugeordnet wurde. Direkt nach der Operation werden digitale intraorale Scans angefertigt, um die endgültige Implantatposition aufzuzeichnen. Anschließend wird entweder das vorbereitete Implantatprovisorium (Gruppe A; Sofortbelastung) oder eine Einheilkappe (Gruppe B, Frühbelastung) in das Implantat eingesetzt.

4 Wochen nach der Implantatinsertion erhalten die Teilnehmer der Gruppe B ein belastetes, verschraubtes provisorisches Implantat, basierend auf den Daten des postoperativen Scans. 6 Monate nach der Implantatinsertion erhalten die Teilnehmer endgültige verschraubte Einzelimplantatkronen. Den Abschluss der Studie bildet eine letzte Nachuntersuchung nach 12 Monaten. Die Teilnehmer werden zu weiteren Folgebesuchen bis zu 5 Jahren eingeladen. (nicht Teil des vorliegenden Vorschlags) Das Überleben/der Erfolg des Implantats wird anhand der von Buser et al. beschriebenen Kriterien bewertet. Alle sekundären Ergebnisse werden anhand validierter Indizes und Instrumente bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Studie soll Beweise für die Anwendung einer frühen Implantatinsertion mit teilweiser Knochenheilung und entweder einem sofortigen oder einem frühen Wiederherstellungs-/Belastungsprotokoll liefern.

Materialen und Methoden

Die Studie wird gemäß den als CONSORT-Erklärung veröffentlichten Empfehlungen und unter Berücksichtigung des Intention-to-Treat-Prinzips durchgeführt. Teilnehmer werden eingeschrieben, wenn sie einen ersten Backenzahn im Unterkiefer haben, der extrahiert werden muss, und eine Implantatbehandlung zum Ersatz des Backenzahns benötigen. Nach der Extraktion wird eine Kieferkammkonservierung mit einem gut dokumentierten xenogenen Knochenersatz durchgeführt. Nach 12-wöchiger Einheilzeit werden eine Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) und ein digitaler intraoraler Scan durchgeführt, gefolgt von einer digitalen Planung der Implantatposition und der additiven Konstruktion einer chirurgischen Bohrschablone mittels Rapid Prototyping unter Verwendung eines 3- D-Drucker. Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert in die beiden Studiengruppen eingeteilt:

Gruppe A (sofortige Belastung): Ein verschraubtes provisorisches PMMA-Implantat, das auf einer Titanbasis befestigt ist, wird subtraktiv durch computergestütztes Design/computergestützte Fertigung (CAD/CAM) auf der Grundlage der Daten der digital geplanten Implantatposition hergestellt.

Gruppe B (Frühverladung): Es sind keine weiteren Vorbereitungen erforderlich.

Vor Abschluss der 16 Wochen nach der Extraktion werden in beiden Studiengruppen mithilfe von sCAIS Implantate (Straumann Standard Implant RN, TiZr, Mindestlänge: 10 mm, Mindestdurchmesser 4,1 mm) eingesetzt. Während der Operation weiß der Chirurg nicht, ob der Teilnehmer der Gruppe A oder der Gruppe B zugeordnet wurde. Direkt nach der Operation werden digitale intraorale Scans angefertigt, um die endgültige Implantatposition aufzuzeichnen. Anschließend wird entweder das vorbereitete Implantatprovisorium (Gruppe A; Sofortbelastung) oder eine Einheilkappe (Gruppe B, Frühbelastung) in das Implantat eingesetzt.

4 Wochen nach der Implantatinsertion erhalten die Teilnehmer der Gruppe B ein belastetes, verschraubtes provisorisches Implantat, basierend auf den Daten des postoperativen Scans. 6 Monate nach der Implantatinsertion erhalten die Teilnehmer endgültige verschraubte Einzelimplantatkronen. Den Abschluss der Studie bildet eine letzte Nachuntersuchung nach 12 Monaten. Die Teilnehmer werden zu weiteren Folgebesuchen bis zu 5 Jahren eingeladen. (nicht Teil des vorliegenden Vorschlags) Das Überleben/der Erfolg des Implantats wird anhand der von Buser et al. beschriebenen Kriterien bewertet. Alles Seconda

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und zur Teilnahme an der Studie
  • Plaque-Index nach Silness und Loe von < 35 % [26]

Auf Standortebene:

  • Vorhandensein eines ersten Unterkiefermolaren, der extrahiert werden muss
  • Ausreichender vertikaler interokklusaler Raum für die Platzierung einer Implantatkrone (7 mm)
  • Vorhandensein eines gegenüberliegenden natürlichen oder künstlichen Zahns
  • Ausreichende Kammhöhe für die Platzierung eines ≥ 10 mm langen Implantats
  • Ausreichende Kieferkammbreite für die Platzierung eines Implantats mit 4,1 mm Durchmesser

Ausschlusskriterien:

Auf Patientenebene:

  • Jede körperliche oder geistige Störung, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene oder die Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Jede Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen oder eine Kontraindikation für eine Implantation darstellen würde, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, unkontrollierter Diabetes oder Erkrankungen, die eine Immunsuppression, Bestrahlung, Chemotherapie, häufige Einnahme von Antibiotika oder antiresorptiven Medikamenten wie Bisphosphonaten zur Folge haben oder erfordern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Starke Rauchgewohnheit mit ≥ 10 Zigaretten/Tag
  • Schwerer Bruxismus oder Pressgewohnheiten, orofaziale Schmerzen an der entsprechenden Stelle
  • Unzureichende Kieferkammbreite/-höhe für das Studienimplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Implantatbelastung
Eine provisorische Einzelimplantatkrone wird auf einem Implantat befestigt, das 16 Wochen nach der Zahnextraktion unmittelbar nach der Implantatinsertion eingesetzt wird. Die Okklusion wird so angepasst, dass kein okklusaler Kontakt mit der 8 µm Shim Stock Folie (Hanel Shim Stock Folie; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Schweiz) besteht, sondern Kontakt mit der 40 µm Okklusionsfolie (Hanel Articulated Paper, Coltène/Whaledent AG). , Altsätten, Schweiz) während der statischen Okklusion. Alle dynamischen Kontakte werden durch intraorales Schleifen mit einem Diamantbohrer beseitigt und die Kaufläche anschließend poliert. Der Schraubenzugangskanal wird mit einem Teflonstreifen und einem provisorischen lichtpolymerisierenden Harz (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) verschlossen. Im Falle eines Minilappens auf der bukkalen Seite werden die Lappen dann mit einzelnen Einzelknopfnähten um die Einheilkappe des Implantats oder das provisorische Implantat genäht. Abschließend wird eine periapikale Röntgenaufnahme mit dem individuell angepassten Röntgentisch angefertigt.
Verfahren: Sofortige Implantatbelastung
Unmittelbar nach der Implantatinsertion wird eine einzelne Implantatkrone auf das Implantat montiert
Aktiver Komparator: Frühe Implantatbelastung
Auf einem Implantat wird eine provisorische Einzelimplantatkrone befestigt, die 16 Wochen nach der Zahnextraktion und 4 Wochen nach der Implantatinsertion eingesetzt wird. Die Okklusion wird so angepasst, dass kein okklusaler Kontakt mit der 8 µm Shim Stock Folie (Hanel Shim Stock Folie; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Schweiz) besteht, sondern Kontakt mit der 40 µm Okklusionsfolie (Hanel Articulated Paper, Coltène/Whaledent AG). , Altsätten, Schweiz) während der statischen Okklusion. Alle dynamischen Kontakte werden durch intraorales Schleifen mit einem Diamantbohrer beseitigt und die Kaufläche anschließend poliert. Der Schraubenzugangskanal wird mit einem Teflonstreifen und einem provisorischen lichtpolymerisierenden Harz (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) verschlossen. Im Falle eines Minilappens auf der bukkalen Seite werden die Lappen dann mit einzelnen Einzelknopfnähten um die Einheilkappe des Implantats oder das provisorische Implantat genäht. Abschließend wird eine periapikale Röntgenaufnahme mit dem individuell angepassten Röntgentisch angefertigt.
Verfahren: Frühe Implantatbelastung
4 Wochen nach der Implantatinsertion wird eine einzelne Implantatkrone auf das Implantat montiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben/Erfolg des Implantats
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Implantat, das ein Jahr nach dem Einsetzen noch vorhanden ist, gilt als überlebensfähig. Der Implantaterfolg und die Überlebensrate werden nach festgelegten Kriterien definiert: Ein überlebendes Implantat ist definiert als ein Implantat, das zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung vorhanden ist. Ein bestimmtes Implantat gilt als erfolgreich, wenn alle folgenden Erfolgskriterien zutreffen: Fehlen anhaltender subjektiver Beschwerden wie Schmerzen, Fremdkörperwahrnehmung und/oder Dysästhesie (z. B. Schmerzempfindung). Fehlen einer wiederkehrenden periimplantären Infektion mit Eiterung (wobei eine Infektion als wiederkehrend bezeichnet wird, wenn sie bei zwei oder mehr Nachuntersuchungen nach der Behandlung mit systemischen Antibiotika beobachtet wird). Fehlende Implantatmobilität bei manueller Palpation. Fehlen jeglicher kontinuierlicher periimplantärer Strahlendurchlässigkeit
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothetischer Erfolg/Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei der prothetischen Untersuchung werden die implantatgetragenen Prothesen auf etwaige Komplikationen und Ausfälle untersucht. Mögliche Komplikationen sind: Retentionsverlust, Bruch und/oder Absplitterung, Lockerung der Okklusalschraube, Bruch der Okklusalschraube, Lockerung des Abutments, Bruch des Abutments. Unter prothetischem Erfolg versteht man das Ausbleiben jeglicher Komplikationen. Tritt eine Komplikation auf, die Krone ist aber noch vorhanden, gilt sie als überlebt.
1 Jahr
Genauigkeit der geführten Chirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Genauigkeit der endgültigen Implantatposition im Vergleich zur digital geplanten Implantatposition wird anhand einer zuvor an der Universität Bern durchgeführten Studie gemessen. Standard-Tessellations-Sprachdateien (STL) des postoperativen Implantat-Scans werden in die coDiagnostiX-Software importiert, die den vorherigen digitalen Plan enthält. Die Behandlungsbewertungsfunktion wird verwendet, um vorgeplante mit postoperativen Implantatpositionen zu vergleichen. Virtuell geplante und postoperative Implantat-STL-Dateien werden unter Verwendung derselben Okklusions-/Inzisalflächen der Zähne als Referenz überlagert. Winkel- und 3D-Abweichungen am Implantatkamm und an der Implantatspitze werden gemessen. Die Messungen werden von zwei unabhängigen Prüfern durchgeführt, die nicht über die Behandlungsmodalitäten informiert sind.
1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines auf einer visuellen Analogskala (VAS) basierenden 10-mm-Fragebogens bewertet, der nach Schulung des Teilnehmers in der Verwendung dieser Skalenform verabreicht wird. Die ausgewerteten Punkte des Fragebogens sind einfache Reinigung, allgemeine Zufriedenheit, Komfort, Ästhetik, Stabilität, Kaufähigkeit und Funktion.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Mitarbeiter

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir Abou-Ayash, PD Dr., University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI 1400_2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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