Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe obciążenie pojedynczych implantów zębów

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Bern

Wpływ protokołu obciążenia implantu na przeżycie implantu we wczesnych implantach pojedynczych zębów w odcinku bocznym żuchwy przy zastosowaniu komputerowej chirurgii implantologicznej: randomizowane badanie kliniczne (RCT)

Planowane badanie ma na celu dostarczenie dowodów na zastosowanie wczesnego wszczepienia implantu z częściowym gojeniem kości oraz natychmiastowego lub wczesnego protokołu odbudowy/obciążenia.

Materiały i metody

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami opublikowanymi w oświadczeniu CONSORT i z poszanowaniem zasady intencji leczenia. Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy, którzy zgłoszą się z pierwszym trzonowcem żuchwy wymagającym ekstrakcji i będą potrzebowali leczenia implantologicznego w celu wymiany zęba trzonowego. Po ekstrakcji zostanie wykonana konserwacja wyrostka zębodołowego przy użyciu dobrze udokumentowanego ksenogenicznego substytutu kości. Po 12 tygodniach gojenia zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) i cyfrowe skanowanie wewnątrzustne, a następnie cyfrowe planowanie położenia implantu i addytywna konstrukcja prowadnicy wiertła chirurgicznego za pomocą szybkiego prototypowania przy użyciu 3- drukarka D. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych:

Grupa A (obciążenie natychmiastowe): Przykręcany implant PMMA, tymczasowy, połączony z tytanową podstawą, zostanie wytworzony subtraktywnie metodą projektowania wspomaganego komputerowo/produkcji wspomaganej komputerowo (CAD/CAM) w oparciu o dane dotyczące cyfrowo zaplanowanej pozycji implantu.

Grupa B (wczesne ładowanie): Nie ma potrzeby wykonywania dalszych przygotowań.

Przed zakończeniem 16 tygodni po ekstrakcji implanty (Straumann Standard Implant RN, TiZr, minimalna długość: 10 mm, minimalna średnica 4,1 mm) zostaną umieszczone w obu grupach badawczych przy użyciu sCAIS. Podczas zabiegu chirurg nie będzie wiedział, czy uczestnik został przydzielony do Grupy A, czy do Grupy B. Bezpośrednio po zabiegu zostaną wykonane cyfrowe skany wewnątrzustne, w celu zarejestrowania ostatecznej pozycji implantu. Następnie do implantu zostanie wprowadzony przygotowany implant tymczasowy (grupa A; obciążenie natychmiastowe) lub nasadka gojąca (grupa B, obciążenie wczesne).

4 tygodnie po wszczepieniu implantu uczestnicy Grupy B otrzymają obciążony, przykręcany implant tymczasowy, na podstawie danych ze skanu pooperacyjnego. 6 miesięcy po wszczepieniu implantu uczestnicy otrzymają ostateczne, przykręcane korony z pojedynczym implantem. Zakończeniem badania będzie ostateczna wizyta kontrolna po 12 miesiącach. Uczestnicy zostaną zaproszeni na dalsze wizyty kontrolne trwające do 5 lat. (nie stanowi części niniejszej propozycji) Przeżycie/powodzenie implantu zostanie ocenione zgodnie z kryteriami opisanymi przez Busera i in. Wszystkie wyniki wtórne zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych wskaźników i instrumentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane badanie ma na celu dostarczenie dowodów na zastosowanie wczesnego wszczepienia implantu z częściowym gojeniem kości oraz natychmiastowego lub wczesnego protokołu odbudowy/obciążenia.

Materiały i metody

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami opublikowanymi w oświadczeniu CONSORT i z poszanowaniem zasady intencji leczenia. Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy, którzy zgłoszą się z pierwszym trzonowcem żuchwy wymagającym ekstrakcji i będą potrzebowali leczenia implantologicznego w celu wymiany zęba trzonowego. Po ekstrakcji zostanie wykonana konserwacja wyrostka zębodołowego przy użyciu dobrze udokumentowanego ksenogenicznego substytutu kości. Po 12 tygodniach gojenia zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) i cyfrowe skanowanie wewnątrzustne, a następnie cyfrowe planowanie położenia implantu i addytywna konstrukcja prowadnicy wiertła chirurgicznego za pomocą szybkiego prototypowania przy użyciu 3- drukarka D. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych:

Grupa A (obciążenie natychmiastowe): Przykręcany implant PMMA, tymczasowy, połączony z tytanową podstawą, zostanie wytworzony subtraktywnie metodą projektowania wspomaganego komputerowo/produkcji wspomaganej komputerowo (CAD/CAM) w oparciu o dane dotyczące cyfrowo zaplanowanej pozycji implantu.

Grupa B (wczesne ładowanie): Nie ma potrzeby wykonywania dalszych przygotowań.

Przed zakończeniem 16 tygodni po ekstrakcji implanty (Straumann Standard Implant RN, TiZr, minimalna długość: 10 mm, minimalna średnica 4,1 mm) zostaną umieszczone w obu grupach badawczych przy użyciu sCAIS. Podczas zabiegu chirurg nie będzie wiedział, czy uczestnik został przydzielony do Grupy A, czy do Grupy B. Bezpośrednio po zabiegu zostaną wykonane cyfrowe skany wewnątrzustne, w celu zarejestrowania ostatecznej pozycji implantu. Następnie do implantu zostanie wprowadzony przygotowany implant tymczasowy (grupa A; obciążenie natychmiastowe) lub nasadka gojąca (grupa B, obciążenie wczesne).

4 tygodnie po wszczepieniu implantu uczestnicy Grupy B otrzymają obciążony, przykręcany implant tymczasowy, na podstawie danych ze skanu pooperacyjnego. 6 miesięcy po wszczepieniu implantu uczestnicy otrzymają ostateczne, przykręcane korony z pojedynczym implantem. Zakończeniem badania będzie ostateczna wizyta kontrolna po 12 miesiącach. Uczestnicy zostaną zaproszeni na dalsze wizyty kontrolne trwające do 5 lat. (nie stanowi części niniejszej propozycji) Przeżycie/powodzenie implantu zostanie ocenione zgodnie z kryteriami opisanymi przez Busera i in. Wszystko drugie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 20 lat
  • Chęć podpisania świadomej zgody i wzięcia udziału w badaniu
  • Indeks płytki nazębnej według Silnessa i Loe < 35% [26]

Na poziomie witryny:

  • Obecność pierwszego zęba trzonowego żuchwy, który należy usunąć
  • Wystarczająca pionowa przestrzeń międzyzębowa do umieszczenia korony na implantie (7 mm)
  • Obecność przeciwstawnego zęba naturalnego lub sztucznego
  • Wysokość grzbietu wystarczająca do umieszczenia implantu o długości ≥ 10 mm
  • Wystarczająca szerokość grzbietu do umieszczenia implantu o średnicy 4,1 mm

Kryteria wyłączenia:

Na poziomie pacjenta:

  • Wszelkie zaburzenia fizyczne lub psychiczne, które mogłyby zakłócać zdolność do wykonywania odpowiedniej higieny jamy ustnej lub zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu
  • Wszelkie zaburzenia, które zakłócają gojenie się ran lub stanowią przeciwwskazanie do zabiegu wszczepienia implantu, takie jak między innymi niekontrolowana cukrzyca lub stany powodujące lub wymagające immunosupresji, radioterapii, chemioterapii, częstego stosowania antybiotyków lub leków antyresorpcyjnych, takich jak bisfosfoniany
  • Ciąża lub laktacja
  • Nawyk palenia tytoniu przy ≥ 10 papierosach dziennie
  • Ciężki bruksizm lub nawyki zaciskania, obecny ból ustno-twarzowy na poziomie miejsca
  • Niewystarczająca szerokość/wysokość wyrostka dla badanego implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe obciążenie implantu
Tymczasowa korona na pojedynczym implancie zostanie osadzona na implancie umieszczonym 16 tygodni po ekstrakcji zęba, bezpośrednio po wszczepieniu implantu. Okluzja zostanie dostosowana w taki sposób, aby nie było kontaktu okluzyjnego z folią podkładkową Shim Stock o grubości 8 µm (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Szwajcaria), ale z folią okluzyjną o grubości 40 µm (papier artykulacyjny Hanel, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Szwajcaria) podczas okluzji statycznej. Wszelkie kontakty dynamiczne zostaną wyeliminowane poprzez wewnątrzustne szlifowanie wiertłem diamentowym, a następnie powierzchnia zgryzowa zostanie wypolerowana. Kanał dostępu do śruby zostanie uszczelniony paskiem teflonowym i tymczasową żywicą polimeryzującą światło (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein). W przypadku minipłatka od strony policzkowej, płatki zostaną następnie przyszyte wokół nasadki gojącej implantu lub implantu tymczasowego pojedynczymi szwami przerywanymi. Na koniec zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe, przy użyciu specjalnie zaprojektowanej nakładki rentgenowskiej.
Procedura: Natychmiastowe obciążenie implantu
Bezpośrednio po wszczepieniu implantu na implancie zostanie osadzona pojedyncza korona na implancie
Aktywny komparator: Wczesne obciążenie implantu
Tymczasowa korona na pojedynczym implancie zostanie osadzona na implancie, umieszczonym 16 tygodni po ekstrakcji zęba, 4 tygodnie po wszczepieniu implantu. Okluzja zostanie dostosowana w taki sposób, aby nie było kontaktu okluzyjnego z folią podkładkową Shim Stock o grubości 8 µm (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Szwajcaria), ale z folią okluzyjną o grubości 40 µm (papier artykulacyjny Hanel, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Szwajcaria) podczas okluzji statycznej. Wszelkie kontakty dynamiczne zostaną wyeliminowane poprzez wewnątrzustne szlifowanie wiertłem diamentowym, a następnie powierzchnia zgryzowa zostanie wypolerowana. Kanał dostępu do śruby zostanie uszczelniony paskiem teflonowym i tymczasową żywicą polimeryzującą światło (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein). W przypadku minipłatka od strony policzkowej, płatki zostaną następnie przyszyte wokół nasadki gojącej implantu lub implantu tymczasowego pojedynczymi szwami przerywanymi. Na koniec zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe, przy użyciu specjalnie zaprojektowanej nakładki rentgenowskiej.
Procedura: Wczesne obciążenie implantu
Pojedyncza korona na implancie zostanie osadzona na implancie po 4 tygodniach od wszczepienia implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie/sukces implantu
Ramy czasowe: 1 rok
Implant, który będzie nadal na miejscu po roku od wszczepienia, będzie uważany za implant, który przetrwał. Sukces implantu i wskaźnik przeżycia zostaną określone zgodnie z ustalonymi kryteriami: Implant, który przetrwał, definiuje się jako implant na miejscu w czasie obserwacji. Konkretny implant zostanie uznany za udany, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria sukcesu: Brak utrzymującego się subiektywnego dyskomfortu, takiego jak ból, odczuwanie ciała obcego i/lub zaburzenia czucia (np. uczucie bólu). Brak nawracającej infekcji wokół implantu z ropniem (w przypadku gdy infekcję określa się jako nawracającą, jeśli zostanie zaobserwowana podczas dwóch lub więcej wizyt kontrolnych po leczeniu antybiotykami ogólnoustrojowymi). Brak ruchomości implantu w badaniu palpacyjnym. Brak ciągłej przezierności wokół implantu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces/przetrwanie protetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas badania protetycznego protezy wsparte na implantach zostaną sprawdzone pod kątem ewentualnych powikłań i uszkodzeń. Możliwe powikłania to: utrata retencji, złamanie i/lub odpryski, poluzowanie śruby zgryzowej, złamanie śruby zgryzowej, obluzowanie łącznika, złamanie łącznika. Sukces protetyczny definiuje się jako brak powikłań. Jeśli wystąpią jakiekolwiek powikłania, ale korona nadal będzie na swoim miejscu, zostanie uznana za przeżytą.
1 rok
Dokładność chirurgii sterowanej
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność ostatecznej pozycji implantu w porównaniu z cyfrowo zaplanowaną pozycją implantu zostanie zmierzona na podstawie badania przeprowadzonego wcześniej na Uniwersytecie w Bernie. Pliki pooperacyjnego skanu implantu w standardowym języku teselacji (STL) zostaną zaimportowane do oprogramowania coDiagnostiX zawierającego poprzedni plan cyfrowy. Funkcja oceny leczenia zostanie wykorzystana do porównania pozycji implantów zaplanowanych wcześniej i pooperacyjnych. Wirtualnie planowane i pooperacyjne pliki implantów STL zostaną nałożone przy użyciu tych samych powierzchni zgryzowych/siecznych zębów jako odniesienia. Zostaną zmierzone odchylenie kątowe i trójwymiarowe w grzbiecie implantu i wierzchołku implantu. Pomiary zostaną wykonane przez dwóch niezależnych badaczy, nieświadomych metod leczenia.
1 rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą kwestionariusza opartego na 10-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), który jest podawany po przeszkoleniu uczestnika w zakresie posługiwania się tą formą skali. Ocenianymi elementami kwestionariusza będą: łatwość czyszczenia, ogólna satysfakcja, komfort, estetyka, stabilność, zdolność do żucia i funkcjonalność.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Współpracownicy

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir Abou-Ayash, PD Dr., University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI 1400_2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natychmiastowe obciążenie implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj