Okamžité zavedení do jednozubních implantátů
Vliv protokolu naložení implantátu na přežití implantátu u časně umístěných jednozubých implantátů v zadních dolních dolních končetinách pomocí počítačově asistované implantační chirurgie: Randomizovaná klinická studie (RCT)
Plánovaná studie je navržena tak, aby poskytla důkazy pro aplikaci časného zavedení implantátu s částečným zhojením kosti a protokolem buď okamžité nebo časné obnovy/zatížení.
Materiály a metody
Studie bude provedena v souladu s doporučeními publikovanými jako prohlášení CONSORT a respektováním principu záměru léčit. Účastníci budou zapsáni, pokud mají první dolní molár, který musí být extrahován, a vyžadují implantaci pro výměnu moláru. Po extrakci bude provedena konzervace hřebene pomocí dobře zdokumentované xenogenní kostní náhrady. Po 12 týdnech hojení bude provedena počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a digitální intraorální sken s následným digitálním plánováním polohy implantátu a aditivní konstrukcí vedení chirurgické vrtačky pomocí rychlého prototypování pomocí 3- D tiskárna. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do dvou studijních skupin:
Skupina A (okamžité zatížení): Šroubový PMMA implantát provizorně připojený k titanové základně bude vyroben subtraktivně pomocí počítačem podporovaného návrhu/počítačem podporované výroby (CAD/CAM) na základě údajů o digitálně plánované poloze implantátu.
Skupina B (předčasné nakládání): Není třeba provádět žádnou další přípravu.
Před dokončením 16 týdnů po extrakci budou implantáty (Straumann Standard Implant RN, TiZr, minimální délka: 10 mm, minimální průměr 4,1 mm) umístěny do obou studijních skupin pomocí sCAIS. Během operace chirurg nebude vědět, zda byl účastník zařazen do skupiny A nebo skupiny B. Bezprostředně po operaci budou získány digitální intraorální skeny pro zaznamenání konečné polohy implantátu. Poté se do implantátu vloží buď připravený provizorní implantát (skupina A; okamžité zatížení) nebo vhojovací čepička (skupina B, předčasné zatížení).
4 týdny po umístění implantátu obdrží účastníci ve skupině B provizorní nabitý, šroubem zajištěný implantát na základě údajů z pooperačního skenu. 6 měsíců po zavedení implantátu účastníci obdrží finální šroubovací korunky s jedním implantátem. Závěrem studie bude poslední následná návštěva po 12 měsících. Účastníci budou pozváni k dalším následným návštěvám po dobu až 5 let. (není součástí tohoto návrhu) Přežití/úspěšnost implantátu bude hodnocena podle kritérií popsaných Buserem et al. Všechny sekundární výsledky budou hodnoceny validovanými indexy a nástroji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánovaná studie je navržena tak, aby poskytla důkazy pro aplikaci časného zavedení implantátu s částečným zhojením kosti a protokolem buď okamžité nebo časné obnovy/zatížení.
Materiály a metody
Studie bude provedena v souladu s doporučeními publikovanými jako prohlášení CONSORT a respektováním principu záměru léčit. Účastníci budou zapsáni, pokud mají první dolní molár, který musí být extrahován, a vyžadují implantaci pro výměnu moláru. Po extrakci bude provedena konzervace hřebene pomocí dobře zdokumentované xenogenní kostní náhrady. Po 12 týdnech hojení bude provedena počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a digitální intraorální sken s následným digitálním plánováním polohy implantátu a aditivní konstrukcí vedení chirurgické vrtačky pomocí rychlého prototypování pomocí 3- D tiskárna. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do dvou studijních skupin:
Skupina A (okamžité zatížení): Šroubový PMMA implantát provizorně připojený k titanové základně bude vyroben subtraktivně pomocí počítačem podporovaného návrhu/počítačem podporované výroby (CAD/CAM) na základě údajů o digitálně plánované poloze implantátu.
Skupina B (předčasné nakládání): Není třeba provádět žádnou další přípravu.
Před dokončením 16 týdnů po extrakci budou implantáty (Straumann Standard Implant RN, TiZr, minimální délka: 10 mm, minimální průměr 4,1 mm) umístěny do obou studijních skupin pomocí sCAIS. Během operace chirurg nebude vědět, zda byl účastník zařazen do skupiny A nebo skupiny B. Bezprostředně po operaci budou získány digitální intraorální skeny pro zaznamenání konečné polohy implantátu. Poté se do implantátu vloží buď připravený provizorní implantát (skupina A; okamžité zatížení) nebo vhojovací čepička (skupina B, předčasné zatížení).
4 týdny po umístění implantátu obdrží účastníci ve skupině B provizorní nabitý, šroubem zajištěný implantát na základě údajů z pooperačního skenu. 6 měsíců po zavedení implantátu účastníci obdrží finální šroubovací korunky s jedním implantátem. Závěrem studie bude poslední následná návštěva po 12 měsících. Účastníci budou pozváni k dalším následným návštěvám po dobu až 5 let. (není součástí tohoto návrhu) Přežití/úspěšnost implantátu bude hodnocena podle kritérií popsaných Buserem et al. Vše na druhém místě
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let
- Ochota podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie
- Index plaku podle Silness a Loe < 35 % [26]
Na úrovni webu:
- Přítomnost mandibulárního prvního moláru, který musí být extrahován
- Dostatečný vertikální interokluzální prostor pro umístění korunky implantátu (7 mm)
- Přítomnost protilehlého přirozeného nebo umělého zubu
- Výška hřebene dostatečná pro umístění implantátu dlouhého ≥ 10 mm
- Dostatečná šířka hřebene pro umístění implantátu o průměru 4,1 mm
Kritéria vyloučení:
Na úrovni pacienta:
- Jakákoli fyzická nebo duševní porucha, která by narušovala schopnost provádět adekvátní ústní hygienu nebo schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržování protokolu
- Jakákoli porucha, která by narušovala hojení ran nebo představovala kontraindikaci pro implantační operaci, jako je mimo jiné nekontrolovaný diabetes nebo stavy vedoucí nebo vyžadující imunosupresi, ozařování, chemoterapii, časté používání antibiotik nebo antiresorpčních léků, jako jsou bisfosfonáty
- Těhotenství nebo kojení
- Silné kouření s ≥ 10 cig/den
- Silný bruxismus nebo svíravé návyky, přítomná oro-obličejová bolest na úrovni místa
- Nedostatečná šířka/výška hřebene pro studijní implantát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité zavedení implantátu
Provizorní korunka s jedním implantátem bude nasazena na implantát, umístěný 16 týdnů po extrakci zubu, ihned po umístění implantátu.
Okluze bude upravena tak, aby nedocházelo k okluznímu kontaktu s 8 µm fólií Shim Stock (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Švýcarsko), ale ke kontaktu s 40 μm okluzní fólií (Hanel Articulating Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Švýcarsko) během statické okluze.
Všechny dynamické kontakty budou eliminovány intraorálním broušením diamantovou frézou a okluzní povrch bude následně vyleštěn.
Vstupní kanál pro šrouby bude utěsněn teflonovým páskem a provizorní světle polymerizující pryskyřicí (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenštejnsko).
V případě miniklapky na bukálním aspektu budou chlopně pak přišity kolem vhojovacího uzávěru implantátu nebo implantátu provizorně pomocí jednotlivých přerušených stehů.
Nakonec bude pořízen periapikální rentgenový snímek pomocí přizpůsobeného rentgenového zásobníku.
|
Ihned po umístění implantátu bude na implantát nasazena jedna implantátová korunka
|
|
Aktivní komparátor: Načítání časného implantátu
Provizorní korunka s jedním implantátem se nasadí na implantát, umístí se 16 týdnů po extrakci zubu, 4 týdny po umístění implantátu.
Okluze bude upravena tak, aby nedocházelo k okluznímu kontaktu s 8 µm fólií Shim Stock (Hanel Shim Stock Foil; Coltène/Whaledent AG, Altsätten, Švýcarsko), ale ke kontaktu s 40 μm okluzní fólií (Hanel Articulating Paper, Coltène/Whaledent AG , Altsätten, Švýcarsko) během statické okluze.
Všechny dynamické kontakty budou eliminovány intraorálním broušením diamantovou frézou a okluzní povrch bude následně vyleštěn.
Vstupní kanál pro šrouby bude utěsněn teflonovým páskem a provizorní světle polymerizující pryskyřicí (Telio CS, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenštejnsko).
V případě miniklapky na bukálním aspektu budou chlopně pak přišity kolem vhojovacího uzávěru implantátu nebo implantátu provizorně pomocí jednotlivých přerušených stehů.
Nakonec bude pořízen periapikální rentgenový snímek pomocí přizpůsobeného rentgenového zásobníku.
|
4 týdny po umístění implantátu bude na implantát nasazena jediná korunka implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití/úspěch implantátu
Časové okno: 1 rok
|
Implantát, který je stále na svém místě 1 rok po umístění, bude považován za přežívající.
Úspěšnost implantátu a míra přežití budou definovány podle stanovených kritérií: Přežívající implantát je definován jako implantát na místě v době sledování.
Konkrétní implantát bude považován za úspěšný, pokud budou splněna všechna následující kritéria úspěchu: Absence přetrvávajícího subjektivního nepohodlí, jako je bolest, vnímání cizího tělesa nebo dysestézie (např. bolestivé pocity).
Absence rekurentní periimplantační infekce s hnisáním (kde se infekce nazývá rekurentní, pokud je pozorována při dvou nebo více kontrolních návštěvách po léčbě systémovými antibiotiky).
Absence pohyblivosti implantátu při ruční palpaci .
Absence jakékoli kontinuální periimplantační radiolucence
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch protetiky/přežití
Časové okno: 1 rok
|
Při protetickém vyšetření budou protézy podepřené implantáty zkontrolovány z hlediska případných komplikací a selhání.
Možné komplikace jsou: ztráta retence, zlomenina a/nebo odštípnutí, uvolnění okluzního šroubu, zlomenina okluzního šroubu, uvolnění abutmentu, zlomenina abutmentu.
Úspěch protetiky je definován jako nevyskytnutí se jakýchkoliv komplikací.
Pokud se vyskytne nějaká komplikace, ale korunka je stále na svém místě, bude považována za přeživší.
|
1 rok
|
|
Přesnost řízené chirurgie
Časové okno: 1 rok
|
Přesnost konečného srovnání s digitálně naplánovanou polohou implantátu bude měřena podle dříve provedené studie na univerzitě v Bernu.
Soubory standardního tessellation language (STL) skenování po chirurgickém implantátu budou importovány do softwaru coDiagnostiX obsahujícího předchozí digitální plán.
Funkce hodnocení léčby bude použita k porovnání předem naplánovaných a pooperačních pozic implantátů.
Virtuálně plánované a pooperační implantáty STL soubory budou superponovány pomocí stejných okluzních/incizálních povrchů zubů jako reference.
Bude měřena úhlová a 3D odchylka na hřebenu implantátu a na vrcholu implantátu.
Měření budou prováděna dvěma nezávislými vyšetřovateli, kteří neznají léčebné modality.
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku založeného na 10mm vizuální analogové škále (VAS), který je administrován po zaškolení účastníka v používání této formy škály.
Hodnocenými položkami dotazníku bude snadnost čištění, celková spokojenost, pohodlí, estetika, stabilita, žvýkací schopnost a funkce.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir Abou-Ayash, PD Dr., University of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI 1400_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okamžité zavedení implantátu
-
Mercer UniversityNáborDiabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Dokončeno
-
NYU Langone HealthNábor
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý