SCCA2免疫组化染色单克隆抗体（SERPINB4/SCCA2抗体）在寻常疣-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

其他：SCCA2免疫组化染色单克隆抗体（SERPINB4/SCCA2抗体）

详细说明

研究类型：横断面研究。患者：本研究将包括 25 名寻常疣患者和 25 名健康志愿者。

纳入标准：

患者出现疣（寻常疣型）。

排除标准：

患有过敏性疾病或其他皮肤病或有鳞状细胞癌病史的受试者将被排除在本研究之外。将在完全无菌的预防措施下通过 2 毫米一次性穿孔器从对照组的每个健康志愿者中获取一份皮肤活检。在完全无菌的预防措施下，将通过 5 毫米一次性穿孔器从有疣病变的患者中获取两次活组织检查，一次通过 2 毫米一次性穿孔器从寻常疣中获取，另一次通过 2 毫米一次性穿孔器从未受影响的皮肤中获取。

活检处理：两组中的每个标本将在福尔马林中固定并包埋在石蜡中以形成石蜡块。将从每个块获得系列切片并用苏木精和伊红 (H&E) 染色用于组织学诊断。

染色切片将在光学显微镜下检查。为确定疣的诊断，将炎症等级和真皮炎症浸润密度分类为：0级，无浸润； 1级，轻度； 2 级，中度；或 3 级，明显渗透。

免疫组化染色：研究人员将使用针对 SCCA2 的单克隆抗体（SERPINB4/SCCA2 抗体）。将进行免疫组织化学染色，将在疣病变的表皮和真皮中评估 SCCA2 的免疫染色模式。免疫组织化学评分 (IHC) 范围如下： 0：SCCA2 阴性表达； 1+：SCCA2弱表达； 2+：SCCA2中度表达；和 3+：SCCA2 的强表达。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Fatma Aboelmgd Abd-Elgaber, Resident
电话号码：01021708589
邮箱：fatma011124@med.sohag.edu.eg

研究联系人备份

姓名：Ashraf Ahmed Abd El-Latif Abd El-Latif, Lecturer
电话号码：01021889811

学习地点

埃及
- - Sohag、埃及
    - 招聘中
    - Sohag University
    - 接触：
      
      Fatma Abo-Elmagd Abd-Elgaber, Resident
      
      电话号码：01021708589
      
      邮箱：fatma011124@med.sohag.edu.eg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准：

患者出现疣（寻常疣型）。

排除标准：

患有过敏性疾病或其他皮肤病或有鳞状细胞癌病史的受试者将被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
寻常疣中鳞状细胞癌抗原 2 的评估大体时间：通过学习完成，平均1年	免疫组化染色：研究人员将使用针对 SCCA2 的单克隆抗体（SERPINB4/SCCA2 抗体）。将进行免疫组织化学染色，将在疣病变的表皮和真皮中评估 SCCA2 的免疫染色模式。免疫组织化学评分 (IHC) 范围如下： 0：SCCA2 阴性表达； 1+：SCCA2弱表达； 2+：SCCA2中度表达；和 3+：SCCA2 的强表达。	通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sohag University

调查人员

研究主任：Ashraf Ahmed Abd El-Latif Abd El-Latif, Lecturer、Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月5日

首次发布 (实际的)

2022年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月7日

最后验证