- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05409365
Оценка антигена 2 плоскоклеточной карциномы при Verruca Vulgaris
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования: поперечное исследование. Пациенты: в этом исследовании примут участие 25 пациентов с обыкновенной бородавкой и 25 здоровых добровольцев.
Критерии включения:
У пациентов обнаруживаются бородавки (тип verruca vulgaris).
Критерий исключения:
Субъекты с аллергическими заболеваниями или другими дерматологическими заболеваниями или с плоскоклеточной карциномой в анамнезе будут исключены из этого исследования. У каждого здорового добровольца из контрольной группы будет взята одна биопсия кожи с помощью 2-мм одноразовых перфораторов при соблюдении полной стерильности. У пациентов с бородавками будут взяты две биопсии: одна из обыкновенной бородавки с помощью одноразовых пробойников диаметром 5 мм, а другая – из непораженной кожи с помощью одноразовых пробойников диаметром 2 мм при соблюдении полной стерильности.
Обработка биопсии: каждый образец в обеих группах будет зафиксирован в формалине и залит парафином для формирования парафиновых блоков. Из каждого блока будут получены серийные срезы, которые будут окрашены гематоксилином и эозином (H&E) для гистологической диагностики.
Окрашенные срезы исследуют под световым микроскопом. Для подтверждения диагноза бородавки степень воспаления и плотность кожного воспалительного инфильтрата классифицируют следующим образом: степень 0, отсутствие инфильтрата; 1 степень, легкая; 2 степень, умеренная; или степень 3, выраженный инфильтрат.
Иммуногистохимическое окрашивание: исследователи будут использовать моноклональные антитела к SCCA2 (антитела SERPINB4/SCCA2). Будет проведено иммуногистохимическое окрашивание. Образец иммунного окрашивания для SCCA2 будет оцениваться как в эпидермисе, так и в дерме бородавчатых поражений. Диапазон иммуногистохимической оценки (IHC) будет следующим: 0: отрицательная экспрессия SCCA2; 1+: слабая экспрессия SCCA2; 2+: умеренная экспрессия SCCA2; и 3+: сильная экспрессия SCCA2.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatma Aboelmgd Abd-Elgaber, Resident
- Номер телефона: 01021708589
- Электронная почта: fatma011124@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashraf Ahmed Abd El-Latif Abd El-Latif, Lecturer
- Номер телефона: 01021889811
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag University
-
Контакт:
- Fatma Abo-Elmagd Abd-Elgaber, Resident
- Номер телефона: 01021708589
- Электронная почта: fatma011124@med.sohag.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У пациентов обнаруживаются бородавки (тип verruca vulgaris).
Критерий исключения:
- Субъекты с аллергическими заболеваниями или другими дерматологическими заболеваниями или с плоскоклеточным раком в анамнезе будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка антигена 2 плоскоклеточной карциномы при Verruca Vulgaris
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Иммуногистохимическое окрашивание: исследователи будут использовать моноклональные антитела к SCCA2 (антитела SERPINB4/SCCA2).
Будет проведено иммуногистохимическое окрашивание. Образец иммунного окрашивания для SCCA2 будет оцениваться как в эпидермисе, так и в дерме бородавчатых поражений.
Диапазон иммуногистохимической оценки (IHC) будет следующим: 0: отрицательная экспрессия SCCA2; 1+: слабая экспрессия SCCA2; 2+: умеренная экспрессия SCCA2; и 3+: сильная экспрессия SCCA2.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ashraf Ahmed Abd El-Latif Abd El-Latif, Lecturer, Director
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Бородавки
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-22-04-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .