基于深度学习的胰岛素滴定系统
2023年6月5日 更新者：Xiaoying Li、Shanghai Zhongshan Hospital
基于深度学习的胰岛素滴定系统对2型糖尿病患者血糖控制的有效性和安全性评估研究
这是一项开放标签的单臂干预试验，旨在评估基于深度学习的胰岛素滴定系统对 2 型糖尿病患者的效果和安全性。
研究概览
详细说明
该研究招募了 13 名在中山医院接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者。
在筛选纳入和排除标准后，符合条件的患者将在干预试验中接受基于深度学习的胰岛素滴定系统设定的胰岛素剂量滴定。
胰岛素治疗的目标是使餐前毛细血管血糖在5.6-7.8之间
mmol/L且餐后毛细血管葡萄糖低于10.0mmol/L。
研究所有患者连续 5 天或直至出院。
对于每位患者，每天使用血糖仪（Glupad，Sinomedisite，China）在空腹，早餐后，午餐前后，晚餐前后和睡前的7个时间点测量毛细血管葡萄糖浓度。
毛细血管葡萄糖测量由护士根据标准程序使用集成到 HIS 系统中的即时检测设备进行。
并使用放置在左上臂上的快速葡萄糖监测（Abbott Freestyle Libre，美国）进行连续葡萄糖监测（CGM）。
本研究将在复旦大学附属中山医院内分泌科进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 18-75岁
- HbA1c 在 7.0% 和 11.0% 之间。
排除标准：
- 患有糖尿病急性并发症的受试者，例如酮症酸中毒或高血糖高渗状态；
- BMI≥45kg/m2；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 患有严重心脏、肝脏、肾脏疾病的受试者；患有任何精神或心理疾病的受试者；
- 患有严重水肿、感染或外周循环障碍，在住院期间接受手术的受试者；
- 无法遵守协议的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人工智能
基于深度学习的胰岛素滴定系统
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基于深度学习的新型胰岛素滴定系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日血糖浓度
大体时间：5天
|
对于每位患者，每天使用血糖仪（Glupad，Sinomedisite，China）在空腹，早餐后，午餐前后，晚餐前后和睡前的7个时间点测量毛细血管葡萄糖浓度。
毛细血管葡萄糖测量由护士根据标准程序使用集成到 HIS 系统中的即时检测设备进行。
主要结果是干预期间通过平均每日血糖浓度测量的血糖控制差异。
|
5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标范围内的葡萄糖浓度 (TIR) 为 3.9-10.0 mmol/L
大体时间：5天
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TIR 分别通过 CGM 和毛细管葡萄糖测量来测量
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5天
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葡萄糖浓度超出范围（10.1-13.9 mmol/L 或 >13.9 mmol/L）
大体时间：5天
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TAR 分别通过 CGM 和毛细管葡萄糖测量来测量
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5天
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葡萄糖浓度低于范围（3.0-3.8 mmol/L 或 <3.0 mmol/L）
大体时间：5天
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分别通过 CGM 和毛细管葡萄糖测量来测量 TBR
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5天
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血糖变异性
大体时间：5天
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分别通过 CGM 和毛细血管葡萄糖测量测量血糖变异性
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoying Li、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年10月6日
研究完成 (实际的)
2022年10月6日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月5日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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