- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05409391
Insulintitreringssystem baserat på djupinlärning
5 juni 2023 uppdaterad av: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos insulintitreringssystemet baserat på djupinlärning om glukoskontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Detta är en öppen, enarmad interventionsstudie för att få tillgång till effekten och säkerheten hos insulintitreringssystemet baserat på djupinlärning hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien registrerar 13 patienter med typ 2-diabetes på Zhongshan-sjukhuset som behandlas med insulin.
Efter screening för inklusions- och uteslutningskriterierna kommer kvalificerade patienter att få insulindostitrering inställd av insulintitreringssystemet baserat på djupinlärning i interventionsstudien.
Målet med insulinbehandling var att uppnå preprandialt kapillärt blodsocker mellan 5,6-7,8
mmol/L och postprandial kapillärglukos mindre än 10,0 mmol/L.
Alla patienter studeras under 5 dagar i följd eller fram till sjukhusutskrivning.
För varje patient mättes kapillärglukoskoncentrationen vid 7 tidpunkter för fasta, efter frukost, före och efter lunch, före och efter middag, och före läggdags om dagen med hjälp av Glucometer (Glupad, Sinomedisite, Kina).
Kapillärglukosmätningar utfördes av sjuksköterskepersonalen enligt standardprocedurer med en point-of-care testapparat, som är integrerad i HIS-systemet.
Och kontinuerlig glukosövervakning (CGM) utfördes med hjälp av snabb glukosövervakning (Abbott Freestyle Libre, USA) placerad på den övre vänstra armen.
Denna studie kommer att genomföras på avdelningen för endokrinologi, Zhongshan Hospital, Fudan University.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetes typ 2
- ålder 18-75 år
- HbA1c mellan 7,0 % och 11,0 %.
Exklusions kriterier:
- patienter med akuta komplikationer av diabetes, såsom ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd;
- BMI ≥ 45 kg/m2;
- kvinnor som är gravida eller ammar;
- patienter med allvarliga hjärt-, lever-, njursjukdomar; personer med någon psykiatrisk eller psykologisk sjukdom;
- patienter med allvarliga ödem, infektioner eller perifera cirkulationsstörningar, som genomgår operation under sjukhusvistelse;
- försökspersoner som inte kunde följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI
Insulintitreringssystem baserat på djupinlärning
|
Ett nytt insulintitreringssystem, som är baserat på djupinlärning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration
Tidsram: 5 dagar
|
För varje patient mättes kapillärglukoskoncentrationen vid 7 tidpunkter för fasta, efter frukost, före och efter lunch, före och efter middag, och före läggdags om dagen med hjälp av Glucometer (Glupad, Sinomedisite, Kina).
Kapillärglukosmätningar utfördes av sjuksköterskepersonalen enligt standardprocedurer med en point-of-care testapparat, som är integrerad i HIS-systemet.
Det primära resultatet är skillnaden i glykemikontroll, mätt med genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration under interventionsperioden.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glukoskoncentration inom målområdet (TIR) på 3,9-10,0 mmol/L
Tidsram: 5 dagar
|
TIR mätt med CGM respektive kapillärglukosmätningar
|
5 dagar
|
|
glukoskoncentration över intervallet (10,1-13,9 mmol/L eller >13,9 mmol/L)
Tidsram: 5 dagar
|
TAR mätt med CGM- respektive kapillärglukosmätningar
|
5 dagar
|
|
glukoskoncentration under intervallet (3,0-3,8 mmol/L eller <3,0 mmol/L)
Tidsram: 5 dagar
|
TBR mätt med CGM respektive kapillär glukosmätningar
|
5 dagar
|
|
glykemisk variation
Tidsram: 5 dagar
|
glykemisk variabilitet mätt med CGM- respektive kapillärglukosmätningar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2022
Första postat (Faktisk)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZSE-202205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .