Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulintitreringssystem baserat på djupinlärning

5 juni 2023 uppdaterad av: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos insulintitreringssystemet baserat på djupinlärning om glukoskontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Detta är en öppen, enarmad interventionsstudie för att få tillgång till effekten och säkerheten hos insulintitreringssystemet baserat på djupinlärning hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien registrerar 13 patienter med typ 2-diabetes på Zhongshan-sjukhuset som behandlas med insulin. Efter screening för inklusions- och uteslutningskriterierna kommer kvalificerade patienter att få insulindostitrering inställd av insulintitreringssystemet baserat på djupinlärning i interventionsstudien. Målet med insulinbehandling var att uppnå preprandialt kapillärt blodsocker mellan 5,6-7,8 mmol/L och postprandial kapillärglukos mindre än 10,0 mmol/L. Alla patienter studeras under 5 dagar i följd eller fram till sjukhusutskrivning. För varje patient mättes kapillärglukoskoncentrationen vid 7 tidpunkter för fasta, efter frukost, före och efter lunch, före och efter middag, och före läggdags om dagen med hjälp av Glucometer (Glupad, Sinomedisite, Kina). Kapillärglukosmätningar utfördes av sjuksköterskepersonalen enligt standardprocedurer med en point-of-care testapparat, som är integrerad i HIS-systemet. Och kontinuerlig glukosövervakning (CGM) utfördes med hjälp av snabb glukosövervakning (Abbott Freestyle Libre, USA) placerad på den övre vänstra armen. Denna studie kommer att genomföras på avdelningen för endokrinologi, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes typ 2
  • ålder 18-75 år
  • HbA1c mellan 7,0 % och 11,0 %.

Exklusions kriterier:

  • patienter med akuta komplikationer av diabetes, såsom ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd;
  • BMI ≥ 45 kg/m2;
  • kvinnor som är gravida eller ammar;
  • patienter med allvarliga hjärt-, lever-, njursjukdomar; personer med någon psykiatrisk eller psykologisk sjukdom;
  • patienter med allvarliga ödem, infektioner eller perifera cirkulationsstörningar, som genomgår operation under sjukhusvistelse;
  • försökspersoner som inte kunde följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AI
Insulintitreringssystem baserat på djupinlärning
Ett nytt insulintitreringssystem, som är baserat på djupinlärning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration
Tidsram: 5 dagar
För varje patient mättes kapillärglukoskoncentrationen vid 7 tidpunkter för fasta, efter frukost, före och efter lunch, före och efter middag, och före läggdags om dagen med hjälp av Glucometer (Glupad, Sinomedisite, Kina). Kapillärglukosmätningar utfördes av sjuksköterskepersonalen enligt standardprocedurer med en point-of-care testapparat, som är integrerad i HIS-systemet. Det primära resultatet är skillnaden i glykemikontroll, mätt med genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration under interventionsperioden.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glukoskoncentration inom målområdet (TIR) ​​på 3,9-10,0 mmol/L
Tidsram: 5 dagar
TIR mätt med CGM respektive kapillärglukosmätningar
5 dagar
glukoskoncentration över intervallet (10,1-13,9 mmol/L eller >13,9 mmol/L)
Tidsram: 5 dagar
TAR mätt med CGM- respektive kapillärglukosmätningar
5 dagar
glukoskoncentration under intervallet (3,0-3,8 mmol/L eller <3,0 mmol/L)
Tidsram: 5 dagar
TBR mätt med CGM respektive kapillär glukosmätningar
5 dagar
glykemisk variation
Tidsram: 5 dagar
glykemisk variabilitet mätt med CGM- respektive kapillärglukosmätningar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera