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Insulintitrationssystem basierend auf Deep Learning

5. Juni 2023 aktualisiert von: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Insulintitrationssystems basierend auf Deep Learning zur Glukosekontrolle bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

Dies ist eine offene, einarmige Interventionsstudie, um die Wirkung und Sicherheit des auf Deep Learning basierenden Insulintitrationssystems bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 13 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Zhongshan-Krankenhaus aufgenommen, die mit Insulin behandelt werden. Nach dem Screening auf die Einschluss- und Ausschlusskriterien erhalten geeignete Patienten eine Insulindosistitration, die vom Insulintitrationssystem basierend auf Deep Learning in der Interventionsstudie festgelegt wird. Ziel der Insulintherapie war es, einen präprandialen kapillären Blutzucker zwischen 5,6 und 7,8 zu erreichen mmol/l und postprandialer Kapillarglukosewert unter 10,0 mmol/l. Alle Patienten werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht. Bei jedem Patienten wurde die kapillare Glukosekonzentration zu 7 Zeitpunkten des Fastens, nach dem Frühstück, vor und nach dem Mittagessen, vor und nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen täglich unter Verwendung eines Glucometers (Glupad, Sinomedisite, China) gemessen. Kapillarglukosemessungen wurden vom Pflegepersonal nach Standardverfahren mit einem Point-of-Care-Testgerät durchgeführt, das in das KIS-System integriert ist. Und eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) wurde unter Verwendung einer Flash-Glukoseüberwachung (Abbott Freestyle Libre, USA) durchgeführt, die am linken Oberarm platziert wurde. Diese Studie wird in der Abteilung für Endokrinologie des Zhongshan-Krankenhauses der Fudan-Universität durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Alter von 18-75 Jahren
  • HbA1c zwischen 7,0 % und 11,0 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Komplikationen von Diabetes, wie Ketoazidose oder hyperglykämischem hyperosmolarem Zustand;
  • BMI ≥ 45 kg/m2;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Patienten mit schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen; Personen mit psychiatrischen oder psychischen Erkrankungen;
  • Patienten mit schweren Ödemen, Infektionen oder peripheren Durchblutungsstörungen, die während des Krankenhausaufenthalts operiert werden;
  • Personen, die das Protokoll nicht einhalten konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI
Insulintitrationssystem basierend auf Deep Learning
Gerät: Insulin-Titrationssystem
Ein neuartiges Insulintitrationssystem, das auf Deep Learning basiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere tägliche Blutglukosekonzentration
Zeitfenster: 5 Tage
Bei jedem Patienten wurde die kapillare Glukosekonzentration zu 7 Zeitpunkten des Fastens, nach dem Frühstück, vor und nach dem Mittagessen, vor und nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen täglich unter Verwendung eines Glucometers (Glupad, Sinomedisite, China) gemessen. Kapillarglukosemessungen wurden vom Pflegepersonal nach Standardverfahren mit einem Point-of-Care-Testgerät durchgeführt, das in das KIS-System integriert ist. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Glykämiekontrolle, gemessen an der mittleren täglichen Blutglukosekonzentration während des Interventionszeitraums.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekonzentration im Zielbereich (TIR) ​​von 3,9-10,0 mmol/L
Zeitfenster: 5 Tage
TIR gemessen durch CGM- bzw. Kapillarglukosemessungen
5 Tage
Glukosekonzentration über Bereich (10,1-13,9 mmol/L oder >13,9 mmol/L)
Zeitfenster: 5 Tage
TAR gemessen durch CGM- bzw. Kapillarglukosemessungen
5 Tage
Glukosekonzentration unterhalb des Bereichs (3,0-3,8 mmol/L oder <3,0 mmol/L)
Zeitfenster: 5 Tage
TBR gemessen durch CGM- bzw. Kapillarglukosemessungen
5 Tage
glykämische Variabilität
Zeitfenster: 5 Tage
glykämische Variabilität, gemessen durch CGM- bzw. Kapillarglukosemessungen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSE-202205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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