深層学習に基づくインスリン滴定システム
2023年6月5日 更新者：Xiaoying Li、Shanghai Zhongshan Hospital
2型糖尿病患者における血糖コントロールの深層学習に基づくインスリン滴定システムの有効性と安全性を評価するための研究
これは、2型糖尿病患者におけるディープラーニングに基づくインスリン滴定システムの効果と安全性にアクセスするための非盲検の片群介入試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、インスリン治療を受けている中山病院の 2 型糖尿病患者 13 人が登録されています。
包含および除外基準のスクリーニング後、適格な患者は、介入試験の深層学習に基づくインスリン滴定システムによって設定されたインスリン用量滴定を受けます。
インスリン療法の目標は、食前の毛細血管血糖値を 5.6 ～ 7.8 にすることでした。
mmol/L および食後毛細管ブドウ糖が 10.0mmol/L 未満。
すべての患者は、5 日間連続して、または退院するまで研究されます。
各患者について、空腹時、朝食後、昼食前後、夕食前後、および就寝前の7つの時点で、グルコメーター（Glupad、Sinomedisite、中国）を使用して毛細血管グルコース濃度を測定しました。
HISシステムに統合されたポイントオブケア検査装置を使用して、標準的な手順に従って看護師スタッフが毛細管グルコース測定を実施しました。
そして、左上腕に配置されたフラッシュグルコースモニタリング（Abbott Freestyle Libre、USA）を使用して、継続的なグルコースモニタリング（CGM）を実施しました。
この研究は、復旦大学中山病院の内分泌科で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 18～75歳
- HbA1cが7.0%～11.0%。
除外基準:
- ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧状態などの糖尿病の急性合併症を有する被験者;
- BMI≧45kg/m2;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 重度の心疾患、肝臓疾患、腎疾患のある患者; -精神医学的または心理的疾患のある被験者;
- 入院中に手術を受ける重度の浮腫、感染症または末梢循環障害のある被験者;
- プロトコルを遵守できなかった被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AI
深層学習に基づくインスリン滴定システム
|
深層学習に基づく新しいインスリン滴定システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一日平均血糖濃度
時間枠：5日間
|
各患者について、空腹時、朝食後、昼食前後、夕食前後、および就寝前の7つの時点で、グルコメーター（Glupad、Sinomedisite、中国）を使用して毛細血管グルコース濃度を測定しました。
HISシステムに統合されたポイントオブケア検査装置を使用して、標準的な手順に従って看護師スタッフが毛細管グルコース測定を実施しました。
主要な結果は、介入期間中の平均 1 日血糖値によって測定される血糖コントロールの差です。
|
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3.9～10.0mmol/Lの目標範囲内のグルコース濃度(TIR)
時間枠：5日間
|
CGM およびキャピラリー グルコース測定によってそれぞれ測定された TIR
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5日間
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|
範囲を超えるグルコース濃度 (10.1 ～ 13.9 mmol/L または >13.9 mmol/L)
時間枠：5日間
|
それぞれCGMおよびキャピラリーグルコース測定によって測定されたTAR
|
5日間
|
|
グルコース濃度が範囲未満 (3.0 ～ 3.8 mmol/L または <3.0 mmol/L)
時間枠：5日間
|
それぞれCGMおよび毛細血管グルコース測定によって測定されたTBR
|
5日間
|
|
血糖変動
時間枠：5日間
|
それぞれCGMおよび毛細血管グルコース測定によって測定された血糖変動
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoying Li、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2022年10月6日
研究の完了 (実際)
2022年10月6日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月5日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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