Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulintitreringssystem baseret på dyb læring

5. juni 2023 opdateret af: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​insulintitreringssystemet baseret på dyb læring om glukosekontrol hos type 2-diabetes mellitus-patienter

Dette er et åbent, én-arms interventionsforsøg for at få adgang til effekten og sikkerheden af ​​insulintitreringssystemet baseret på dyb læring hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen inddrager 13 patienter med type 2-diabetes på Zhongshan Hospital, som er i behandling med insulin. Efter screening for inklusions- og eksklusionskriterierne vil kvalificerede patienter modtage insulindosistitrering indstillet af insulintitreringssystemet baseret på dyb læring i interventionsforsøget. Målet med insulinbehandling var at opnå præprandial kapillær blodsukker mellem 5,6-7,8 mmol/L og postprandial kapillær glucose mindre end 10,0 mmol/L. Alle patienter undersøges i 5 på hinanden følgende dage eller indtil hospitalsudskrivning. For hver patient blev koncentrationen af ​​kapillær glucose målt ved 7 fastetidspunkter, efter morgenmad, før og efter frokost, før og efter middag og før sengetid om dagen ved hjælp af Glucometer (Glupad, Sinomedisite, Kina). Kapillære glukosemålinger blev udført af sygeplejerskepersonalet i henhold til standardprocedurer med et point-of-care testapparat, som er integreret i HIS-systemet. Og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) blev udført ved hjælp af flash-glukosemonitorering (Abbott Freestyle Libre, USA) placeret på den øverste venstre arm. Denne undersøgelse vil blive udført i afdelingen for endokrinologi, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes
  • alder 18-75 år
  • HbA1c mellem 7,0 % og 11,0 %.

Ekskluderingskriterier:

  • individer med akutte komplikationer af diabetes, såsom ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand;
  • BMI ≥ 45 kg/m2;
  • kvinder, der er gravide eller ammer;
  • personer med alvorlige hjerte-, lever-, nyresygdomme; personer med psykiatriske eller psykologiske sygdomme;
  • personer med alvorligt ødem, infektioner eller perifere cirkulationsforstyrrelser, der får operation under indlæggelse;
  • forsøgspersoner, der ikke kunne overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI
Insulintitreringssystem baseret på dyb læring
Enhed: Insulin titreringssystem
Et nyt insulintitreringssystem, som er baseret på dyb læring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig daglig blodsukkerkoncentration
Tidsramme: 5 dage
For hver patient blev koncentrationen af ​​kapillær glucose målt ved 7 fastetidspunkter, efter morgenmad, før og efter frokost, før og efter middag og før sengetid om dagen ved hjælp af Glucometer (Glupad, Sinomedisite, Kina). Kapillære glukosemålinger blev udført af sygeplejerskepersonalet i henhold til standardprocedurer med et point-of-care testapparat, som er integreret i HIS-systemet. Det primære resultat er forskellen i glykæmikontrol målt ved den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration under interventionsperioden.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukosekoncentration i målområdet (TIR) ​​på 3,9-10,0 mmol/L
Tidsramme: 5 dage
TIR målt ved henholdsvis CGM og kapillær glukosemålinger
5 dage
glukosekoncentration over området (10,1-13,9 mmol/L eller >13,9 mmol/L)
Tidsramme: 5 dage
TAR målt ved henholdsvis CGM og kapillær glukosemålinger
5 dage
glukosekoncentration under området (3,0-3,8 mmol/L eller <3,0 mmol/L)
Tidsramme: 5 dage
TBR målt ved henholdsvis CGM og kapillær glukosemålinger
5 dage
glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 5 dage
glykæmisk variabilitet målt ved henholdsvis CGM- og Kapillærglukosemålinger
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSE-202205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2 - insulinbehandlet

Kliniske forsøg med Insulin titreringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner