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딥러닝 기반 인슐린 적정 시스템

2023년 6월 5일 업데이트: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

제2형 당뇨병 환자의 포도당 조절에 대한 딥러닝 기반 인슐린 적정 시스템의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구

이것은 제2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 딥 러닝 기반 인슐린 적정 시스템의 효과와 안전성에 접근하기 위한 개방형 단일 암 중재 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중산 병원에서 인슐린 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자 13명을 등록합니다. 포함 및 제외 기준에 대한 스크리닝 후 적격 환자는 개입 시험에서 딥 러닝 기반 인슐린 적정 시스템에 의해 설정된 인슐린 용량 적정을 받게 됩니다. 인슐린 요법의 목표는 5.6-7.8 사이의 식전 모세혈관 혈당을 달성하는 것이었습니다. mmol/L 및 식후 모세혈관 포도당이 10.0mmol/L 미만입니다. 모든 환자는 연속 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 연구됩니다. 각 환자에 대해 혈당측정기(Glupad, Sinomedisite, China)를 이용하여 공복시, 아침식사 후, 점심식사 전후, 저녁식사 전후, 취침전 하루 7번의 시점에서 모세혈관혈당농도를 측정하였다. HIS 시스템에 통합된 현장 검사 장치를 사용하여 표준 절차에 따라 간호사 직원이 모세혈관 포도당 측정을 수행했습니다. 그리고 좌측 상완에 부착된 플래시 혈당 모니터링(Abbott Freestyle Libre, USA)을 이용하여 지속적 혈당 모니터링(CGM)을 실시하였다. 이 연구는 푸단 대학교 중산 병원 내분비과에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 18-75세의 나이
  • 7.0%에서 11.0% 사이의 HbA1c.

제외 기준:

  • 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태와 같은 당뇨병의 급성 합병증이 있는 피험자;
  • BMI ≥ 45kg/m2;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
  • 심각한 심장, 간, 신장 질환이 있는 피험자; 정신과적 또는 심리적 질병이 있는 피험자;
  • 중증 부종, 감염 또는 말초 순환 장애가 있는 피험자, 입원 중 수술을 받는 피험자;
  • 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일체 포함
딥러닝 기반 인슐린 적정 시스템
장치: 인슐린 적정 시스템
딥 러닝 기반의 새로운 인슐린 적정 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 혈당 농도
기간: 5 일
각 환자에 대해 혈당측정기(Glupad, Sinomedisite, China)를 이용하여 공복시, 아침식사 후, 점심식사 전후, 저녁식사 전후, 취침전 하루 7번의 시점에서 모세혈관혈당농도를 측정하였다. HIS 시스템에 통합된 현장 검사 장치를 사용하여 표준 절차에 따라 간호사 직원이 모세혈관 포도당 측정을 수행했습니다. 주요 결과는 개입 기간 동안 평균 일일 혈당 농도로 측정한 혈당 조절의 차이입니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3.9-10.0mmol/L의 목표 범위 내 포도당 농도(TIR)
기간: 5 일
각각 CGM 및 모세혈관 포도당 측정으로 측정한 TIR
5 일
범위를 초과하는 포도당 농도(10.1-13.9mmol/L 또는 >13.9mmol/L)
기간: 5 일
각각 CGM 및 모세혈관 포도당 측정에 의해 측정된 TAR
5 일
범위 미만의 포도당 농도(3.0-3.8mmol/L 또는 <3.0mmol/L)
기간: 5 일
각각 CGM 및 모세혈관 포도당 측정으로 측정한 TBR
5 일
혈당 변동성
기간: 5 일
각각 CGM 및 모세혈당 측정으로 측정한 혈당 변동성
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZSE-202205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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