Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Système de titrage de l'insuline basé sur l'apprentissage en profondeur

5 juin 2023 mis à jour par: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de titration de l'insuline basée sur l'apprentissage en profondeur sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Il s'agit d'un essai d'intervention ouvert à un bras pour accéder à l'effet et à la sécurité du système de titrage de l'insuline basé sur l'apprentissage en profondeur chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrute 13 patients atteints de diabète de type 2 à l'hôpital de Zhongshan qui suivent un traitement à l'insuline. Après la sélection des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients éligibles recevront la titration de la dose d'insuline définie par le système de titration de l'insuline basé sur l'apprentissage en profondeur dans l'essai d'intervention. L'objectif de l'insulinothérapie était d'atteindre une glycémie capillaire préprandiale comprise entre 5,6 et 7,8. mmol/L et glucose capillaire postprandial inférieur à 10,0 mmol/L. Tous les patients sont étudiés pendant 5 jours consécutifs ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Pour chaque patient, la concentration de glucose capillaire a été mesurée à 7 moments de jeûne, après le petit-déjeuner, avant et après le déjeuner, avant et après le dîner et avant le coucher par jour à l'aide d'un glucomètre (Glupad, Sinomedisite, Chine). Les mesures de glucose capillaire ont été effectuées par le personnel infirmier selon les procédures standard avec un dispositif de test au point de service, qui est intégré au système HIS. Et la surveillance continue de la glycémie (CGM) a été réalisée à l'aide d'une surveillance flash de la glycémie (Abbott Freestyle Libre, États-Unis) placée sur le bras supérieur gauche. Cette étude sera menée dans le département d'endocrinologie de l'hôpital Zhongshan de l'université de Fudan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • âge de 18-75 ans
  • HbA1c entre 7,0 % et 11,0 %.

Critère d'exclusion:

  • les sujets souffrant de complications aiguës du diabète, telles que l'acidocétose ou l'état hyperosmolaire hyperglycémique ;
  • IMC ≥ 45kg/m2 ;
  • les femmes enceintes ou qui allaitent;
  • sujets atteints de maladies cardiaques, hépatiques et rénales graves; sujets atteints de maladies psychiatriques ou psychologiques;
  • les sujets souffrant d'œdèmes sévères, d'infections ou de troubles circulatoires périphériques, opérés pendant leur hospitalisation ;
  • sujets qui n'ont pas pu se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IA
Système de titrage de l'insuline basé sur l'apprentissage en profondeur
Dispositif: Système de titrage de l'insuline
Un nouveau système de titrage de l'insuline, basé sur l'apprentissage en profondeur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration quotidienne moyenne de glucose dans le sang
Délai: 5 jours
Pour chaque patient, la concentration de glucose capillaire a été mesurée à 7 moments de jeûne, après le petit-déjeuner, avant et après le déjeuner, avant et après le dîner et avant le coucher par jour à l'aide d'un glucomètre (Glupad, Sinomedisite, Chine). Les mesures de glucose capillaire ont été effectuées par le personnel infirmier selon les procédures standard avec un dispositif de test au point de service, qui est intégré au système HIS. Le critère de jugement principal est la différence de contrôle de la glycémie telle que mesurée par la concentration quotidienne moyenne de glucose dans le sang pendant la période d'intervention.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration de glucose dans la plage cible (TIR) ​​de 3,9 à 10,0 mmol/L
Délai: 5 jours
TIR mesuré par CGM et mesures de glucose capillaire, respectivement
5 jours
concentration de glucose au-dessus de la plage (10,1-13,9 mmol/L ou > 13,9 mmol/L)
Délai: 5 jours
TAR mesuré par CGM et mesures de glucose capillaire, respectivement
5 jours
concentration de glucose inférieure à la plage (3,0-3,8 mmol/L ou <3,0 mmol/L)
Délai: 5 jours
TBR mesuré par CGM et mesures de glucose capillaire, respectivement
5 jours
variabilité glycémique
Délai: 5 jours
variabilité glycémique mesurée par les mesures de CGM et de glucose capillaire, respectivement
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSE-202205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système de titrage de l'insuline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner