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Sistema di titolazione dell'insulina basato sul deep learning

5 giugno 2023 aggiornato da: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di titolazione dell'insulina basato sull'apprendimento profondo sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo è uno studio di intervento a braccio singolo in aperto per accedere all'effetto e alla sicurezza del sistema di titolazione dell'insulina basato sull'apprendimento profondo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruola 13 pazienti con diabete di tipo 2 nell'ospedale di Zhongshan che sono in trattamento con insulina. Dopo lo screening per i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti idonei riceveranno la titolazione del dosaggio di insulina stabilita dall'Insulin Titration System Based on Deep Learning nella sperimentazione di intervento. L'obiettivo della terapia insulinica era di raggiungere la glicemia capillare preprandiale tra 5,6 e 7,8 mmol/L e glicemia capillare postprandiale inferiore a 10,0 mmol/L. Tutti i pazienti vengono studiati per 5 giorni consecutivi o fino alla dimissione dall'ospedale. Per ogni paziente, la concentrazione di glucosio capillare è stata misurata in 7 momenti di digiuno, dopo colazione, prima e dopo pranzo, prima e dopo cena e prima di coricarsi al giorno utilizzando il glucometro (Glupad, Sinomedisite, Cina). Le misurazioni del glucosio capillare sono state eseguite dal personale infermieristico secondo procedure standard con un dispositivo di test point-of-care, integrato nel sistema HIS. E il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è stato eseguito utilizzando il monitoraggio flash del glucosio (Abbott Freestyle Libre, USA) posizionato sulla parte superiore del braccio sinistro. Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Endocrinologia, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • età di 18-75 anni
  • HbA1c tra il 7,0% e l'11,0%.

Criteri di esclusione:

  • soggetti con complicanze acute del diabete, come chetoacidosi o stato iperosmolare iperglicemico;
  • IMC ≥ 45 kg/m2;
  • donne in gravidanza o che allattano;
  • soggetti con gravi patologie cardiache, epatiche, renali; soggetti affetti da eventuali patologie psichiatriche o psicologiche;
  • soggetti con edema grave, infezioni o disturbi della circolazione periferica, sottoposti a intervento chirurgico durante il ricovero;
  • soggetti che non hanno potuto rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AI
Sistema di titolazione dell'insulina basato sul deep learning
Dispositivo: Sistema di titolazione dell'insulina
Un nuovo sistema di titolazione dell'insulina, basato sul deep learning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 5 giorni
Per ogni paziente, la concentrazione di glucosio capillare è stata misurata in 7 momenti di digiuno, dopo colazione, prima e dopo pranzo, prima e dopo cena e prima di coricarsi al giorno utilizzando il glucometro (Glupad, Sinomedisite, Cina). Le misurazioni del glucosio capillare sono state eseguite dal personale infermieristico secondo procedure standard con un dispositivo di test point-of-care, integrato nel sistema HIS. L'esito primario è la differenza nel controllo della glicemia misurata dalla concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue durante il periodo di intervento.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di glucosio nell'intervallo target (TIR) ​​di 3,9-10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 5 giorni
TIR misurato mediante misurazioni CGM e glucosio capillare, rispettivamente
5 giorni
concentrazione di glucosio al di sopra dell'intervallo (10,1-13,9 mmol/L o >13,9 mmol/L)
Lasso di tempo: 5 giorni
TAR misurato rispettivamente mediante misurazioni CGM e glucosio capillare
5 giorni
concentrazione di glucosio al di sotto dell'intervallo (3,0-3,8 mmol/L o <3,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 5 giorni
TBR misurato rispettivamente mediante CGM e misurazioni del glucosio capillare
5 giorni
variabilità glicemica
Lasso di tempo: 5 giorni
variabilità glicemica misurata rispettivamente mediante CGM e misurazioni del glucosio capillare
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSE-202205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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