Mély tanuláson alapuló inzulintitráló rendszer
2023. június 5. frissítette: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Tanulmány az inzulintitráló rendszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a glükózszabályozás mélyreható ismeretei alapján 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú beavatkozási vizsgálat a mély tanuláson alapuló inzulintitráló rendszer hatásának és biztonságosságának eléréséhez 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 13, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be a Zhongshan Kórházba, akik inzulinkezelésben részesülnek.
A felvételi és kizárási kritériumok szűrése után a jogosult betegek inzulinadag-titrálást kapnak, amelyet a Deep Learning alapján meghatározott inzulintitrálási rendszer határoz meg az intervenciós vizsgálat során.
Az inzulinterápia célja az étkezés előtti kapilláris vércukorszint 5,6-7,8 közötti elérése volt.
mmol/l és étkezés utáni kapilláris glükóz kevesebb, mint 10,0 mmol/l.
Minden beteget 5 egymást követő napon, vagy a kórházi elbocsátásig vizsgálnak.
Minden betegnél a kapilláris glükózkoncentrációt az éhezés 7 időpontjában, reggeli után, ebéd előtt és után, vacsora előtt és után, valamint lefekvés előtt naponta Glucometer (Glupad, Sinomedisite, Kína) segítségével mérték.
A kapilláris glükóz méréseket az ápolószemélyzet standard eljárások szerint végezte a HIS rendszerbe integrált pont-of-care vizsgálókészülékkel.
A folyamatos glükóz monitorozást (CGM) pedig a bal felső karra helyezett flash glükóz monitorozással (Abbott Freestyle Libre, USA) végeztük.
Ezt a vizsgálatot a Fudan Egyetem Zhongshan Kórház Endokrinológiai Osztályán végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- 18-75 éves korig
- HbA1c 7,0% és 11,0% között.
Kizárási kritériumok:
- diabétesz akut szövődményeiben szenvedő alanyok, például ketoacidózis vagy hiperglikémiás hiperozmoláris állapot;
- BMI ≥ 45kg/m2;
- terhes vagy szoptató nők;
- súlyos szív-, máj-, vesebetegségben szenvedők; pszichiátriai vagy pszichológiai betegségben szenvedő alanyok;
- súlyos ödémában, fertőzésben vagy perifériás keringési zavarban szenvedő alanyok, akiket kórházi kezelés alatt műtéten vesznek át;
- alanyok, akik nem tudtak megfelelni a protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI
Mély tanuláson alapuló inzulintitráló rendszer
|
Egy újszerű inzulin titráló rendszer, amely a mély tanuláson alapul
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos napi vércukorkoncentráció
Időkeret: 5 nap
|
Minden betegnél a kapilláris glükózkoncentrációt az éhezés 7 időpontjában, reggeli után, ebéd előtt és után, vacsora előtt és után, valamint lefekvés előtt naponta Glucometer (Glupad, Sinomedisite, Kína) segítségével mérték.
A kapilláris glükóz méréseket az ápolószemélyzet standard eljárások szerint végezte a HIS rendszerbe integrált pont-of-care vizsgálókészülékkel.
Az elsődleges eredmény a glikémia-kontroll különbsége, amelyet az átlagos napi vércukorkoncentrációval mérnek a beavatkozási időszak alatt.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glükózkoncentráció a 3,9-10,0 mmol/L céltartományban (TIR).
Időkeret: 5 nap
|
CGM és kapilláris glükóz mérésekkel mért TIR
|
5 nap
|
|
tartomány feletti glükózkoncentráció (10,1-13,9 mmol/l vagy >13,9 mmol/l)
Időkeret: 5 nap
|
CGM és kapilláris glükóz mérésekkel mért TAR
|
5 nap
|
|
glükózkoncentráció a tartomány alatt (3,0-3,8 mmol/l vagy <3,0 mmol/l)
Időkeret: 5 nap
|
A TBR CGM és kapilláris glükóz mérésekkel mérve
|
5 nap
|
|
glikémiás variabilitás
Időkeret: 5 nap
|
glikémiás variabilitást CGM, illetve kapilláris glükóz méréssel mérve
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZSE-202205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .