Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System miareczkowania insuliny oparty na głębokim uczeniu

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu miareczkowania insuliny w oparciu o głębokie uczenie się kontroli poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to jednoramienne, otwarte badanie interwencyjne mające na celu uzyskanie informacji o działaniu i bezpieczeństwie systemu miareczkowania insuliny opartego na głębokim uczeniu się u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 13 pacjentów z cukrzycą typu 2 w szpitalu Zhongshan, którzy są leczeni insuliną. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, kwalifikujący się pacjenci otrzymają dostosowanie dawki insuliny zgodnie z systemem miareczkowania insuliny opartym na głębokim uczeniu się w badaniu interwencyjnym. Celem insulinoterapii było osiągnięcie przedposiłkowego stężenia glukozy we krwi włośniczkowej między 5,6 a 7,8 mmol/l i poposiłkowa glukoza włośniczkowa poniżej 10,0 mmol/l. Wszyscy pacjenci są badani przez 5 kolejnych dni lub do wypisu ze szpitala. U każdego pacjenta mierzono stężenie glukozy w naczyniach włosowatych w 7 punktach czasowych na czczo, po śniadaniu, przed i po obiedzie, przed i po kolacji oraz przed snem za pomocą glukometru (Glupad, Sinomedisite, Chiny). Pomiary glukozy we krwi kapilarnej były wykonywane przez personel pielęgniarski zgodnie ze standardowymi procedurami za pomocą przyłóżkowego urządzenia testującego, które jest zintegrowane z systemem HIS. A ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) przeprowadzono za pomocą błyskawicznego monitorowania glikemii (Abbott Freestyle Libre, USA) umieszczonego na lewym ramieniu. Badanie to zostanie przeprowadzone na Wydziale Endokrynologii Szpitala Zhongshan Uniwersytetu Fudan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • wiek 18-75 lat
  • HbA1c między 7,0% a 11,0%.

Kryteria wyłączenia:

  • osobników z ostrymi powikłaniami cukrzycy, takimi jak kwasica ketonowa lub hiperglikemiczny stan hiperosmolarny;
  • BMI ≥ 45kg/m2;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • osobników z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek; osobników z jakimikolwiek chorobami psychicznymi lub psychicznymi;
  • pacjentów z ciężkim obrzękiem, infekcjami lub zaburzeniami krążenia obwodowego, poddawanych zabiegom chirurgicznym podczas hospitalizacji;
  • osób, które nie mogły zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sztuczna inteligencja
System miareczkowania insuliny oparty na głębokim uczeniu
Urządzenie: System miareczkowania insuliny
Nowatorski system miareczkowania insuliny oparty na głębokim uczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie dobowe stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
U każdego pacjenta mierzono stężenie glukozy w naczyniach włosowatych w 7 punktach czasowych na czczo, po śniadaniu, przed i po obiedzie, przed i po kolacji oraz przed snem za pomocą glukometru (Glupad, Sinomedisite, Chiny). Pomiary glukozy we krwi kapilarnej były wykonywane przez personel pielęgniarski zgodnie ze standardowymi procedurami za pomocą przyłóżkowego urządzenia testującego, które jest zintegrowane z systemem HIS. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w kontroli glikemii mierzona jako średnie dobowe stężenie glukozy we krwi w okresie interwencji.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie glukozy w zakresie docelowym (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/L
Ramy czasowe: 5 dni
TIR mierzony odpowiednio za pomocą pomiarów CGM i kapilarnej glukozy
5 dni
stężenie glukozy powyżej zakresu (10,1-13,9 mmol/l lub >13,9 mmol/l)
Ramy czasowe: 5 dni
TAR mierzony odpowiednio za pomocą pomiarów CGM i kapilarnych glukozy
5 dni
stężenie glukozy poniżej zakresu (3,0-3,8 mmol/l lub <3,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 5 dni
TBR mierzony odpowiednio za pomocą pomiarów CGM i kapilarnych glukozy
5 dni
zmienność glikemii
Ramy czasowe: 5 dni
zmienność glikemii mierzona odpowiednio za pomocą pomiarów CGM i kapilarnych glukozy
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSE-202205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System miareczkowania insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj