Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulinetitratiesysteem op basis van deep learning

5 juni 2023 bijgewerkt door: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van het insulinetitratiesysteem te beoordelen op basis van diepgaand leren over glucoseregulatie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Dit is een open-label, eenarmige interventiestudie om toegang te krijgen tot het effect en de veiligheid van het insulinetitratiesysteem op basis van deep learning bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 13 patiënten met diabetes type 2 in het Zhongshan-ziekenhuis die worden behandeld met insuline. Na screening op de inclusie- en exclusiecriteria, zullen in aanmerking komende patiënten de dosistitratie van insuline ontvangen die is ingesteld door het Insulin Titration System Based on Deep Learning in de interventiestudie. Het doel van insulinetherapie was om preprandiale capillaire bloedglucose tussen 5,6-7,8 te bereiken mmol/L en postprandiale capillaire glucose lager dan 10,0 mmol/L. Alle patiënten worden gedurende 5 opeenvolgende dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis bestudeerd. Voor elke patiënt werd de capillaire glucoseconcentratie gemeten op 7 tijdstippen van vasten, na het ontbijt, voor en na de lunch, voor en na het avondeten en voor het slapengaan per dag met behulp van Glucometer (Glupad, Sinomedisite, China). Capillaire glucosemetingen werden uitgevoerd door het verplegend personeel volgens standaardprocedures met een point-of-care testapparaat, dat is geïntegreerd in het HIS-systeem. En continue glucosemonitoring (CGM) werd uitgevoerd met behulp van flitsglucosemonitoring (Abbott Freestyle Libre, VS) geplaatst op de linkerbovenarm. Deze studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Endocrinologie, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 2 diabetes
  • leeftijd van 18-75 jaar
  • HbA1c tussen 7,0% en 11,0%.

Uitsluitingscriteria:

  • personen met acute complicaties van diabetes, zoals ketoacidose of hyperglycemische hyperosmolaire toestand;
  • BMI ≥ 45kg/m2;
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • proefpersonen met ernstige hart-, lever-, nieraandoeningen; proefpersonen met psychiatrische of psychische aandoeningen;
  • patiënten met ernstig oedeem, infecties of aandoeningen van de perifere bloedsomloop, die tijdens ziekenhuisopname geopereerd worden;
  • proefpersonen die zich niet aan het protocol konden houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI
Insulinetitratiesysteem op basis van deep learning
Een nieuw insulinetitratiesysteem, gebaseerd op deep learning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 5 dagen
Voor elke patiënt werd de capillaire glucoseconcentratie gemeten op 7 tijdstippen van vasten, na het ontbijt, voor en na de lunch, voor en na het avondeten en voor het slapengaan per dag met behulp van Glucometer (Glupad, Sinomedisite, China). Capillaire glucosemetingen werden uitgevoerd door het verplegend personeel volgens standaardprocedures met een point-of-care testapparaat, dat is geïntegreerd in het HIS-systeem. De primaire uitkomstmaat is het verschil in glykemiecontrole zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie tijdens de interventieperiode.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glucoseconcentratie in doelbereik (TIR) ​​van 3,9-10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 5 dagen
TIR gemeten door respectievelijk CGM- en capillaire glucosemetingen
5 dagen
glucoseconcentratie boven bereik (10,1-13,9 mmol/L of >13,9 mmol/L)
Tijdsspanne: 5 dagen
TAR gemeten door respectievelijk CGM- en capillaire glucosemetingen
5 dagen
glucoseconcentratie beneden bereik (3,0-3,8 mmol/L of <3,0 mmol/L)
Tijdsspanne: 5 dagen
TBR gemeten door respectievelijk CGM- en capillaire glucosemetingen
5 dagen
glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 5 dagen
glycemische variabiliteit gemeten door respectievelijk CGM- en capillaire glucosemetingen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren