- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05409391
Insulinetitratiesysteem op basis van deep learning
5 juni 2023 bijgewerkt door: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie om de werkzaamheid en veiligheid van het insulinetitratiesysteem te beoordelen op basis van diepgaand leren over glucoseregulatie bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Dit is een open-label, eenarmige interventiestudie om toegang te krijgen tot het effect en de veiligheid van het insulinetitratiesysteem op basis van deep learning bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 13 patiënten met diabetes type 2 in het Zhongshan-ziekenhuis die worden behandeld met insuline.
Na screening op de inclusie- en exclusiecriteria, zullen in aanmerking komende patiënten de dosistitratie van insuline ontvangen die is ingesteld door het Insulin Titration System Based on Deep Learning in de interventiestudie.
Het doel van insulinetherapie was om preprandiale capillaire bloedglucose tussen 5,6-7,8 te bereiken
mmol/L en postprandiale capillaire glucose lager dan 10,0 mmol/L.
Alle patiënten worden gedurende 5 opeenvolgende dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis bestudeerd.
Voor elke patiënt werd de capillaire glucoseconcentratie gemeten op 7 tijdstippen van vasten, na het ontbijt, voor en na de lunch, voor en na het avondeten en voor het slapengaan per dag met behulp van Glucometer (Glupad, Sinomedisite, China).
Capillaire glucosemetingen werden uitgevoerd door het verplegend personeel volgens standaardprocedures met een point-of-care testapparaat, dat is geïntegreerd in het HIS-systeem.
En continue glucosemonitoring (CGM) werd uitgevoerd met behulp van flitsglucosemonitoring (Abbott Freestyle Libre, VS) geplaatst op de linkerbovenarm.
Deze studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Endocrinologie, Zhongshan Hospital, Fudan University.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- type 2 diabetes
- leeftijd van 18-75 jaar
- HbA1c tussen 7,0% en 11,0%.
Uitsluitingscriteria:
- personen met acute complicaties van diabetes, zoals ketoacidose of hyperglycemische hyperosmolaire toestand;
- BMI ≥ 45kg/m2;
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- proefpersonen met ernstige hart-, lever-, nieraandoeningen; proefpersonen met psychiatrische of psychische aandoeningen;
- patiënten met ernstig oedeem, infecties of aandoeningen van de perifere bloedsomloop, die tijdens ziekenhuisopname geopereerd worden;
- proefpersonen die zich niet aan het protocol konden houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI
Insulinetitratiesysteem op basis van deep learning
|
Een nieuw insulinetitratiesysteem, gebaseerd op deep learning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Voor elke patiënt werd de capillaire glucoseconcentratie gemeten op 7 tijdstippen van vasten, na het ontbijt, voor en na de lunch, voor en na het avondeten en voor het slapengaan per dag met behulp van Glucometer (Glupad, Sinomedisite, China).
Capillaire glucosemetingen werden uitgevoerd door het verplegend personeel volgens standaardprocedures met een point-of-care testapparaat, dat is geïntegreerd in het HIS-systeem.
De primaire uitkomstmaat is het verschil in glykemiecontrole zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie tijdens de interventieperiode.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glucoseconcentratie in doelbereik (TIR) van 3,9-10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 5 dagen
|
TIR gemeten door respectievelijk CGM- en capillaire glucosemetingen
|
5 dagen
|
|
glucoseconcentratie boven bereik (10,1-13,9 mmol/L of >13,9 mmol/L)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
TAR gemeten door respectievelijk CGM- en capillaire glucosemetingen
|
5 dagen
|
|
glucoseconcentratie beneden bereik (3,0-3,8 mmol/L of <3,0 mmol/L)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
TBR gemeten door respectievelijk CGM- en capillaire glucosemetingen
|
5 dagen
|
|
glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 5 dagen
|
glycemische variabiliteit gemeten door respectievelijk CGM- en capillaire glucosemetingen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZSE-202205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .