- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05409391
Sistema de titulação de insulina baseado em aprendizado profundo
5 de junho de 2023 atualizado por: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Estudo para avaliar a eficácia e segurança do sistema de titulação de insulina baseado em aprendizado profundo no controle da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Este é um estudo aberto de intervenção de braço único para acessar o efeito e a segurança do Sistema de Titulação de Insulina Baseado em Aprendizado Profundo em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inscreve 13 pacientes com diabetes tipo 2 no Hospital Zhongshan que estão em tratamento com insulina.
Após a triagem dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes elegíveis receberão a titulação da dosagem de insulina definida pelo Insulin Titration System Based on Deep Learning no estudo de intervenção.
O objetivo da terapia com insulina era atingir a glicemia capilar pré-prandial entre 5,6-7,8
mmol/L e glicemia capilar pós-prandial inferior a 10,0mmol/L.
Todos os pacientes são estudados por 5 dias consecutivos ou até a alta hospitalar.
Para cada paciente, a concentração de glicose capilar foi medida em 7 pontos de jejum, após o café da manhã, antes e depois do almoço, antes e depois do jantar e antes de dormir por dia usando Glucometer (Glupad, Sinomedisite, China).
As medições de glicose capilar foram realizadas pela equipe de enfermagem de acordo com os procedimentos padrão com um dispositivo de teste no local de atendimento, integrado ao sistema HIS.
E o monitoramento contínuo da glicose (CGM) foi realizado usando o monitoramento instantâneo da glicose (Abbott Freestyle Libre, EUA) colocado na parte superior do braço esquerdo.
Este estudo será realizado no Departamento de Endocrinologia, Hospital Zhongshan, Fudan University.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- idade de 18-75 anos
- HbA1c entre 7,0% e 11,0%.
Critério de exclusão:
- indivíduos com complicações agudas do diabetes, como cetoacidose ou estado hiperosmolar hiperglicêmico;
- IMC ≥ 45kg/m2;
- mulheres grávidas ou amamentando;
- indivíduos com doenças cardíacas, hepáticas e renais graves; indivíduos com quaisquer doenças psiquiátricas ou psicológicas;
- indivíduos com edema grave, infecções ou distúrbios da circulação periférica, submetidos a cirurgia durante a internação;
- indivíduos que não conseguiram cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IA
Sistema de titulação de insulina baseado em aprendizado profundo
|
Um novo sistema de titulação de insulina, baseado em aprendizagem profunda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
concentração diária média de glicose no sangue
Prazo: 5 dias
|
Para cada paciente, a concentração de glicose capilar foi medida em 7 pontos de jejum, após o café da manhã, antes e depois do almoço, antes e depois do jantar e antes de dormir por dia usando Glucometer (Glupad, Sinomedisite, China).
As medições de glicose capilar foram realizadas pela equipe de enfermagem de acordo com os procedimentos padrão com um dispositivo de teste no local de atendimento, integrado ao sistema HIS.
O resultado primário é a diferença no controle da glicemia medida pela concentração média diária de glicose no sangue durante o período de intervenção.
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
concentração de glicose na faixa alvo (TIR) de 3,9-10,0 mmol/L
Prazo: 5 dias
|
TIR medido por CGM e medições de glicose capilar, respectivamente
|
5 dias
|
concentração de glicose acima da faixa (10,1-13,9 mmol/L ou >13,9 mmol/L)
Prazo: 5 dias
|
TAR medido por CGM e medições de glicose capilar, respectivamente
|
5 dias
|
concentração de glicose abaixo da faixa (3,0-3,8 mmol/L ou <3,0 mmol/L)
Prazo: 5 dias
|
TBR medido por medições de CGM e glicose capilar, respectivamente
|
5 dias
|
variabilidade glicêmica
Prazo: 5 dias
|
variabilidade glicêmica medida por CGM e medições de glicose capilar, respectivamente
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSE-202205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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