Система титрования инсулина на основе глубокого обучения
5 июня 2023 г. обновлено: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Исследование по оценке эффективности и безопасности системы титрования инсулина на основе глубокого обучения контролю уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это открытое исследование с участием одной группы для изучения эффективности и безопасности системы титрования инсулина, основанной на глубоком обучении, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании приняли участие 13 пациентов с диабетом 2 типа в больнице Чжуншань, которые находятся на лечении инсулином.
После скрининга критериев включения и исключения подходящие пациенты получат титрование дозы инсулина, установленное Системой титрования инсулина, основанной на глубоком обучении в интервенционном испытании.
Целью инсулинотерапии было достижение уровня глюкозы капиллярной крови до приема пищи в пределах 5,6-7,8.
ммоль/л и постпрандиальная капиллярная глюкоза менее 10,0 ммоль/л.
Всех пациентов обследуют в течение 5 дней подряд или до выписки из стационара.
У каждого пациента измеряли концентрацию глюкозы в капиллярах в 7 временных точках натощак, после завтрака, до и после обеда, до и после ужина и перед сном ежедневно с помощью глюкометра (Glupad, Sinomedisite, Китай).
Капиллярные измерения глюкозы проводились медицинским персоналом в соответствии со стандартными процедурами с помощью устройства для тестирования по месту оказания медицинской помощи, которое интегрировано в систему HIS.
А непрерывный мониторинг глюкозы (НГМ) выполняли с помощью флэш-мониторинга глюкозы (Abbott Freestyle Libre, США) на плече левой руки.
Это исследование будет проводиться в отделении эндокринологии больницы Чжуншань Университета Фудань.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диабет 2 типа
- возраст 18-75 лет
- HbA1c от 7,0% до 11,0%.
Критерий исключения:
- субъекты с острыми осложнениями диабета, такими как кетоацидоз или гипергликемическое гиперосмолярное состояние;
- ИМТ ≥ 45 кг/м2;
- беременные или кормящие женщины;
- лица с тяжелыми сердечными, печеночными, почечными заболеваниями; субъекты с любыми психическими или психологическими заболеваниями;
- субъекты с выраженными отеками, инфекциями или нарушениями периферического кровообращения, перенесшие операцию во время госпитализации;
- субъекты, которые не могли соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИИ
Система титрования инсулина на основе глубокого обучения
|
Новая система титрования инсулина, основанная на глубоком обучении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя суточная концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: 5 дней
|
У каждого пациента измеряли концентрацию глюкозы в капиллярах в 7 временных точках натощак, после завтрака, до и после обеда, до и после ужина и перед сном ежедневно с помощью глюкометра (Glupad, Sinomedisite, Китай).
Капиллярные измерения глюкозы проводились медицинским персоналом в соответствии со стандартными процедурами с помощью устройства для тестирования по месту оказания медицинской помощи, которое интегрировано в систему HIS.
Первичным результатом является разница в контроле гликемии, измеряемая средней суточной концентрацией глюкозы в крови в течение периода вмешательства.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация глюкозы в целевом диапазоне (TIR) 3,9-10,0 ммоль/л
Временное ограничение: 5 дней
|
TIR измеряется с помощью измерений CGM и капиллярной глюкозы соответственно.
|
5 дней
|
|
концентрация глюкозы выше диапазона (10,1–13,9 ммоль/л или >13,9 ммоль/л)
Временное ограничение: 5 дней
|
TAR, измеренный с помощью измерений CGM и капиллярной глюкозы соответственно
|
5 дней
|
|
концентрация глюкозы ниже диапазона (3,0-3,8 ммоль/л или <3,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 5 дней
|
TBR, измеренный с помощью измерений CGM и капиллярной глюкозы соответственно
|
5 дней
|
|
гликемическая вариабельность
Временное ограничение: 5 дней
|
гликемическая вариабельность, измеренная с помощью измерений CGM и капиллярной глюкозы соответственно
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSE-202205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .