Systém titrace inzulínu založený na hlubokém učení
5. června 2023 aktualizováno: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inzulinového titračního systému založeného na hlubokém učení o kontrole glukózy u pacientů s diabetem mellitus 2. typu
Toto je otevřená, jednoramenná intervenční studie pro přístup k účinku a bezpečnosti inzulinového titračního systému založeného na hlubokém učení u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje 13 pacientů s diabetem 2. typu v nemocnici Zhongshan, kteří jsou léčeni inzulínem.
Po screeningu kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí pacienti dostávat titraci dávky inzulínu nastavenou systémem titrace inzulínu na základě hlubokého učení v intervenční studii.
Cílem inzulinoterapie bylo dosáhnout preprandiální glykémie v kapilární krvi mezi 5,6-7,8
mmol/l a postprandiální kapilární glukóza nižší než 10,0 mmol/l.
Všichni pacienti jsou sledováni po dobu 5 po sobě jdoucích dnů nebo do propuštění z nemocnice.
U každého pacienta byla měřena kapilární koncentrace glukózy v 7 časových bodech nalačno, po snídani, před a po obědě, před a po večeři a před spaním denně pomocí glukometru (Glupad, Sinomedisite, Čína).
Kapilární měření glukózy prováděl sesterský personál podle standardních postupů pomocí bodového testovacího zařízení, které je integrováno do systému HIS.
A kontinuální monitorování glukózy (CGM) bylo prováděno pomocí bleskového monitorování glukózy (Abbott Freestyle Libre, USA) umístěného na horní levé paži.
Tato studie bude provedena na endokrinologickém oddělení nemocnice Zhongshan na univerzitě Fudan.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2
- věk 18-75 let
- HbA1c mezi 7,0 % a 11,0 %.
Kritéria vyloučení:
- subjekty s akutními komplikacemi diabetu, jako je ketoacidóza nebo hyperglykemický hyperosmolární stav;
- BMI ≥ 45 kg/m2;
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- subjekty se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin; subjekty s jakýmkoli psychiatrickým nebo psychologickým onemocněním;
- subjekty se závažným edémem, infekcemi nebo poruchami periferního oběhu, podstupující operaci během hospitalizace;
- subjekty, které nemohly protokol dodržet
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI
Systém titrace inzulínu založený na hlubokém učení
|
Nový inzulinový titrační systém, který je založen na hlubokém učení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná denní koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 5 dní
|
U každého pacienta byla měřena kapilární koncentrace glukózy v 7 časových bodech nalačno, po snídani, před a po obědě, před a po večeři a před spaním denně pomocí glukometru (Glupad, Sinomedisite, Čína).
Kapilární měření glukózy prováděl sesterský personál podle standardních postupů pomocí bodového testovacího zařízení, které je integrováno do systému HIS.
Primárním výsledkem je rozdíl v kontrole glykémie měřený průměrnou denní koncentrací glukózy v krvi během období intervence.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace glukózy v cílovém rozmezí (TIR) 3,9-10,0 mmol/l
Časové okno: 5 dní
|
TIR měřeno pomocí CGM a kapilárního měření glukózy
|
5 dní
|
|
koncentrace glukózy nad rozsahem (10,1-13,9 mmol/l nebo >13,9 mmol/l)
Časové okno: 5 dní
|
TAR měřený pomocí CGM a kapilárního měření glukózy
|
5 dní
|
|
koncentrace glukózy pod rozsahem (3,0-3,8 mmol/l nebo <3,0 mmol/l)
Časové okno: 5 dní
|
TBR měřeno pomocí CGM a kapilárního měření glukózy
|
5 dní
|
|
glykemická variabilita
Časové okno: 5 dní
|
glykemická variabilita měřená pomocí CGM a kapilárního měření glukózy
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSE-202205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém titrace inzulínu
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko