GORE® VIAFORT 血管支架 IVC 研究
2026年8月11日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® VIAFORT 血管支架治疗症状性下腔静脉阻塞伴或不伴髂股动脉阻塞的评估
本研究是一项前瞻性、多中心、非随机、单组研究，旨在评估 GORE® VIAFORT 血管支架治疗成人患者有症状的下腔静脉阻塞伴或不伴髂股动脉阻塞的性能、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
美国、欧洲、澳大利亚和新西兰最多 35 个临床研究中心将参与这项研究。
在本研究中，有 111 名受试者打算植入 GORE® VIAFORT 血管支架，每个部位最多接受 22 名接受治疗的受试者，美国境内至少接受 45 名患者的治疗。
受试者将通过出院进行评估，并在治疗后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月返回进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Arnsberg、德国、59759
- Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Modena、意大利、41125
- Hesperia Hospital
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Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Connacht
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Galway、Connacht、爱尔兰、H91 YR71
- University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London、英国、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
术前纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者愿意并能够遵守所有后续评估以及任何所需的药物或加压方案。
- 患者能够提供知情同意。
- 以下之一：CEAP“C”分类的临床严重程度等级≥3 或 rVCSS 疼痛评分≥2。
- 仅使用 GORE® VIAFORT 血管支架治疗目标区域的意图。
- 预计寿命≥1年。
- 患者可以走动（可以使用辅助行走装置，例如手杖或助行器）。
- 根据研究者/副研究者的判断，患者有足够的流入目标病变，至少涉及未闭的股静脉或股深静脉。
术前排除标准：
- 患者是孕妇或哺乳期妇女、计划在 12 个月就诊期间怀孕的妇女，或不愿在 12 个月就诊期间采用可接受的避孕方法的妇女。
- 患者在入组时有临床显着（如胸痛、咯血、呼吸困难、缺氧等症状）肺栓塞（通过计算机断层扫描血管造影确认）。
- 患者具有已知无法纠正的出血素质或活动性凝血病，符合以下定义：未纠正的 INR>2（不是华法林或 DOAC 治疗的结果），或血小板计数 1,000,000 个细胞/mm3，或白细胞计数 12,500 个细胞/mm3。
- 患者肾功能受损（eGFR
- 患者的未校正血红蛋白为
- 患者已知有抗磷脂综合征 (APS) 病史或患有高凝状态且不愿长期服用抗凝药物的患者。
- 患者已知纯合子遗传性凝血缺陷或蛋白 C/S 缺陷。
- 患者在计划的研究程序之前或之后的 30 天内或之后的 30 天内进行了计划的外科手术（支架置入前程序除外，例如溶栓或血栓切除术）。
- 根据研究者/副研究者的意见，患者目前正在参与另一项研究性药物或设备研究，但该研究尚未完成主要终点或在临床上干扰该治疗的终点。 允许进行观察性研究。
- 患者之前曾对目标下肢进行过大截肢（即脚踝以上）。
- 已知患者对装置材料敏感或对抗血小板药、溶栓剂、抗凝剂有禁忌症（包括已知先前有肝素诱导的 2 型血小板减少症 (HIT-2) 病例的患者）或碘造影剂。
- 患者之前曾在目标血管中植入过支架或移植物。
- 患者在索引程序时有已知或疑似活动性全身感染。 患有慢性感染（例如 HIV、丙型肝炎）并在当前治疗方案下得到良好控制的患者可能符合条件。
- 患者在治疗后一年内已知有静脉药物滥用史。
- 患者患有严重的外周动脉疾病（慢性 Rutherford 2 型或更严重、急性 Rutherford IIa 型或更严重）。
- 患者的 BMI > 40。
- 患者正在积极接受或计划开始癌症治疗。
术中纳入标准：
- 存在下腔静脉非恶性阻塞，定义为通过程序 IVUS 和静脉造影测量的目标血管管腔阻塞或至少减少 50%，伴有或不伴有股总静脉、髂外静脉和髂外静脉的非恶性阻塞，以及/ 或髂总静脉。
- 患者可以根据参考血管直径（参见 IFU）容纳适当尺寸的 GORE® VIAFORT 血管支架，由术中 IVUS 预扩张后确定。
- 患者必须有适当的通路血管以适应所选设备尺寸的输送护套。
- 患者有足够的着陆区，没有需要在病变近端和远端边缘以外的天然血管内治疗的重大疾病。
- 根据研究者/副研究者的判断，患者有足够的流入目标病变，至少涉及未闭的股静脉或股深静脉。
- 可用导丝穿过病灶。
- 疾病累及下腔静脉，可能包括髂股段，意图为所有受影响的髂股段和腔静脉段植入支架。
- 在研究性装置放置时，患者在目标支架区域内没有明显的（即 >20% 残余血栓形成）急性血栓。 目标支架区域内有急性血栓的患者必须在研究性装置放置之前成功治疗血栓。 成功的血栓治疗被定义为通过 IVUS 和静脉造影证实血栓残留≤20% 的顺行血流重建，并且没有出血、血管损伤或血流动力学显着的肺栓塞。 血栓治疗成功后，可在同一手术中放置试验性器械。
- 在研究性装置放置时，患者在目标支架区域内没有下腔静脉滤器。 目标支架区域内存在下腔静脉滤器的患者必须在研究性装置放置之前成功移除滤器。 成功移除被定义为移除过滤器主体和管腔内碎片，使得根据研究者/副研究者的判断，管腔完整性的风险最小，并且没有出血、血管损伤或血流动力学显着的肺栓塞。 成功移除过滤器后，可以在同一程序中放置研究设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GORE® VIAFORT 血管支架
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使用 GORE® VIAFORT 血管支架治疗伴有或不伴有髂股动脉阻塞的症状性下腔静脉阻塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始受试者分析人群：复合有效性及安全性终点无事件受试者百分比
大体时间：12个月
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复合主要终点，包括在以下方面保持无事件状态：
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12个月
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全球分析人群：复合有效性及安全性事件终点无事件受试者的百分比
大体时间：12 个月
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复合主要终点包含以下事件的自由状态：
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12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修订的静脉临床严重程度量表 (rVCSS)
大体时间：60个月
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与治疗前的基线相比，经过 60 个月的随访，修订后的静脉临床严重程度量表 (rVCSS) 测量值发生了变化。 注意：rVCSS 量表的范围为 0 到 30，分数越高反映症状越严重。 |
60个月
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修订的静脉临床严重程度量表 (rVCSS) 疼痛
大体时间：60个月
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与治疗前的基线相比，经过 60 个月的随访，修订后的静脉临床严重程度量表 (rVCSS) 疼痛测量的变化。 注意：rVCSS 疼痛量表的范围为 0 到 3，分数越高表示疼痛越严重。 |
60个月
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静脉功能不全流行病学和经济学研究 - 生活质量/症状 (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
大体时间：60个月
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静脉功能不全流行病学和经济研究的变化 - 与治疗前基线相比，通过 60 个月的随访测量生活质量/症状 (VEINES-QOL/Sym)。
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60个月
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比利亚尔塔
大体时间：60个月
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与治疗前的基线相比，通过 60 个月的随访，Villalta 测量值发生了变化。
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60个月
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5 级 EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L)
大体时间：60个月
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与治疗前基线相比，60 个月随访期间 5 级 EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L) 测量值的变化。
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60个月
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经影像学确认的主要通畅性及不良事件的受试者数量
大体时间：60 个月
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无以下情况的患者数量：
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60 个月
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经影像学确认具有二次通畅率及不良事件的受试者数量
大体时间：60个月
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无论是否重新干预，装置血流永久性丧失的无事件受试者人数。
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60个月
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经影像学确认且由临床驱动的靶病变血运重建及出现不良事件的受试者数量
大体时间：60个月
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接受重复血管内手术（例如经皮血管成形术、支架植入、血栓清除/溶栓）以恢复血流的受试者人数，该手术因影像测量显示靶病变≥50%再狭窄且静脉源性腿部疼痛或与靶病变相关的静脉性水肿未改善或复发（基线时存在），或出现与靶病变相关的静脉源性疼痛和静脉性水肿的新症状而在研究器械范围内进行。
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60个月
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经影像学证实的装置碎裂的受试者数量
大体时间：60 months
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经影像学确认发生装置断裂的受试者人数
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60 months
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经影像确认的支架栓塞受试者数量
大体时间：12个月
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经影像确认的支架栓塞受试者数量
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12个月
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发生设备或手术相关死亡的受试者数量
大体时间：30天
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发生与设备或手术相关死亡的患者数量。
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30天
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经影像学确认具有临床意义的肺栓塞及不良事件的受试者数量
大体时间：30天
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通过计算机断层扫描血管造影确认的、在30天内出现临床意义肺栓塞的受试者数量。
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30天
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不良事件确认的发生设备或手术相关血管损伤的受试者数量
大体时间：30天
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30天内发生需要手术或血管内介入治疗的器械或操作相关血管损伤的受试者数量。
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30天
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与装置或手术相关并经过不良事件确认的主要出血事件的受试者数量
大体时间：30天
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30天内出现器械或手术相关大出血事件的受试者数量。
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30天
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技术成功
大体时间：索引手术（术后第0天）
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成功将支架输送并释放至预定位置，并移除输送系统的受试者数量。
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索引手术（术后第0天）
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病灶成功
大体时间：指数手术（术后第0天）
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经IVUS或静脉造影测量，在指数手术结束时显示狭窄程度≥50%的残留狭窄的受试者数量
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指数手术（术后第0天）
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操作成功
大体时间：入院手术至出院（预计出院时间为治疗后30天内）
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出院前病灶成功且无重大不良事件（即支架栓塞、器械或手术相关死亡、有临床意义的肺栓塞、需要手术或血管内介入治疗的器械或手术相关血管损伤，以及器械或手术相关的重大出血）的受试者数量。
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入院手术至出院（预计出院时间为治疗后30天内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kush Desai, MD、Northwestern University
- 首席研究员：Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (实际的)
2026年5月9日
研究完成 (估计的)
2030年5月9日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VNS 21-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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