Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentu naczyniowego GORE® VIAFORT IVC

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Ocena stentu naczyniowego GORE® VIAFORT w leczeniu objawowej niedrożności żyły głównej dolnej z lub bez złożonej niedrożności biodrowo-udowej

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę działania, bezpieczeństwa i skuteczności stentu naczyniowego GORE® VIAFORT w leczeniu objawowej niedrożności żyły głównej dolnej z lub bez połączonej niedrożności biodrowo-udowej u dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział maksymalnie 35 ośrodków badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych, Europie, Australii i Nowej Zelandii. W tym badaniu stu jedenastu pacjentów ma zostać wszczepionych stent naczyniowy GORE® VIAFORT, z limitem 22 leczonych pacjentów na ośrodek i co najmniej 45 pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas wypisu ze szpitala i powrotu na wizyty kontrolne po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Irlandia
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlandia, H91 YR71
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Niemcy, 59759
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Włochy, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen kontrolnych, jak również wszelkich wymaganych leków lub reżimu uciskowego.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Jedno z poniższych: Kliniczna klasa nasilenia według klasyfikacji CEAP „C” ≥3 lub ocena bólu rVCSS ≥2.
  • Zamiar leczenia obszarów docelowych wyłącznie stentem naczyniowym GORE® VIAFORT.
  • Szacunkowa długość życia ≥1 rok.
  • Pacjent jest chodzący (dopuszczalne jest użycie urządzenia wspomagającego chodzenie, takiego jak laska lub balkonik).
  • Pacjent ma odpowiedni napływ do docelowych zmian chorobowych, według uznania badacza/badacza pomocniczego, obejmujący co najmniej drożną żyłę udową lub głęboką żyłę udową.

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Pacjentką jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, kobieta planująca ciążę do 12-miesięcznej wizyty lub kobieta, która nie chce praktykować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży do 12-miesięcznej wizyty.
  • Pacjent ma klinicznie istotną (np. objawy bólu w klatce piersiowej, krwioplucie, duszność, niedotlenienie itp.) zatorowość płucną (potwierdzoną angiografią tomografii komputerowej) w momencie włączenia do badania.
  • U pacjenta rozpoznano niemożliwą do skorygowania skazę krwotoczną lub aktywną koagulopatię spełniającą następujące kryteria: nieskorygowany INR>2 (nie będący wynikiem leczenia warfaryną lub DOAC), LUB liczba płytek krwi 1 000 000 komórek/mm3, LUB liczba krwinek białych 12 500 komórek/mm3.
  • Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (eGFR
  • Pacjent ma nieskorygowane stężenie hemoglobiny
  • Pacjent z rozpoznaną historią zespołu antyfosfolipidowego (APS) lub pacjenci ze stanami nadkrzepliwości, którzy nie chcą przyjmować leków przeciwzakrzepowych przez długi czas.
  • Pacjent ma rozpoznaną homozygotyczną wrodzoną wadę krzepnięcia lub niedobór białka C/S.
  • Pacjent ma zaplanowaną interwencję chirurgiczną (inną niż zabiegi poprzedzające stentowanie, takie jak tromboliza lub trombektomia) w ciągu 30 dni przed lub w ciągu 30 dni po planowanej procedurze badania.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które zdaniem badacza/badacza podrzędnego nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego leczenia. Badania obserwacyjne są dozwolone.
  • Pacjent miał wcześniej poważną amputację (tj. powyżej kostki) docelowej kończyny dolnej.
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały, z których wykonane jest urządzenie lub przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych, trombolitycznych, antykoagulantów (w tym pacjentów ze znanymi wcześniej przypadkami małopłytkowości indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2)) lub jodowego środka kontrastowego.
  • Pacjent miał wcześniej wszczepione stenty lub przeszczepy w naczyniach docelowych.
  • Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną aktywną infekcję ogólnoustrojową w czasie procedury wskaźnikowej. Pacjenci z przewlekłą infekcją (np. HIV, zapaleniem wątroby typu C), która jest dobrze kontrolowana w ramach ich obecnego schematu leczenia, mogą się kwalifikować.
  • Pacjent ma historię nadużywania narkotyków dożylnie w ciągu jednego roku leczenia.
  • U pacjenta występuje istotna choroba tętnic obwodowych (przewlekła Rutherforda typu 2 lub nowszego, ostra Rutherforda typu IIa lub nowszego).
  • Pacjent ma BMI >40.
  • Pacjent aktywnie przechodzi lub planuje rozpocząć leczenie onkologiczne.

Śródoperacyjne kryteria włączenia:

  • Obecność niezłośliwej niedrożności żyły głównej dolnej definiowanej jako niedrożność lub co najmniej 50% zmniejszenie światła naczynia docelowego mierzonego za pomocą IVUS i flebogramu, z lub bez niezłośliwej niedrożności żyły udowej wspólnej, żyły biodrowej zewnętrznej i /lub żyły biodrowej wspólnej.
  • Pacjent może pomieścić stent naczyniowy GORE® VIAFORT o odpowiednim rozmiarze zgodnie ze średnicą naczynia referencyjnego (patrz IFU), określoną na podstawie śródoperacyjnego rozwarcia wstępnego IVUS.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie naczynia dostępowe, aby pomieścić koszulkę wprowadzającą dla wybranego rozmiaru urządzenia.
  • Pacjent ma odpowiednie strefy lądowania wolne od istotnej choroby wymagającej leczenia w obrębie naczyń natywnych poza proksymalnym i dystalnym brzegiem zmiany.
  • Pacjent ma odpowiedni napływ do docelowych zmian chorobowych, według uznania badacza/badacza pomocniczego, obejmujący co najmniej drożną żyłę udową lub głęboką żyłę udową.
  • Zmiana może być przemierzana za pomocą prowadnika.
  • Choroba dotyczy żyły głównej dolnej i może obejmować segmenty biodrowo-udowe z zamiarem stentowania wszystkich dotkniętych segmentów odcinka biodrowo-udowego i głównego.
  • Pacjent nie ma znaczącej (tj. >20% resztkowej zakrzepicy) ostrej skrzepliny w docelowym obszarze stentu w momencie umieszczania badanego urządzenia. Pacjenci z ostrą skrzepliną w docelowym obszarze stentu muszą mieć skutecznie wyleczoną skrzeplinę przed umieszczeniem badanego urządzenia. Skuteczne leczenie skrzepliny definiuje się jako przywrócenie wstecznego przepływu z ≤20% resztkową zakrzepicą potwierdzoną przez IVUS i flebogram ORAZ brak krwawienia, uszkodzenia naczyń lub istotnej hemodynamicznie zatorowości płucnej. Po pomyślnym leczeniu skrzepliny w ramach tej samej procedury można umieścić badane urządzenie.
  • Pacjent nie ma filtra żyły głównej dolnej w docelowym obszarze stentu w momencie umieszczania badanego urządzenia. Pacjenci z filtrem żyły głównej dolnej znajdującym się w docelowym obszarze stentu muszą mieć pomyślnie usunięty filtr przed umieszczeniem badanego urządzenia. Pomyślne usunięcie definiuje się jako usunięcie głównego korpusu filtra i fragmentów światła w taki sposób, że istnieje minimalne ryzyko integralności światła według uznania badacza/badacza pomocniczego ORAZ brak krwawienia, uszkodzenia naczyń lub istotnej hemodynamicznie zatorowości płucnej. Po pomyślnym wyjęciu filtra w ramach tej samej procedury może nastąpić umieszczenie badanego urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent naczyniowy GORE® VIAFORT
Urządzenie: Stent naczyniowy GORE® VIAFORT
Leczenie objawowej niedrożności IVC z połączoną niedrożnością biodrowo-udową lub bez za pomocą stentu naczyniowego GORE® VIAFORT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa populacja analizy badanych: Odsetek badanych z brakiem wystąpienia złożonego punktu końcowego zdarzeń dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy składający się z braku następujących zdarzeń:

  • Utraty drożności pierwotnej przez okres 12-miesięcznej obserwacji
  • Embolizacji stentu przez okres 12-miesięcznej obserwacji
  • Zgonu związanego z urządzeniem lub procedurą w ciągu 30 dni
  • Klinicznie istotnej zatorowości płucnej potwierdzonej za pomocą angiografii tomografii komputerowej w ciągu 30 dni
  • Uszkodzenia naczynia związanego z urządzeniem lub procedurą w ciągu 30 dni wymagającego interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej
  • Poważnego krwawienia związanego z urządzeniem lub procedurą w ciągu 30 dni
12 miesięcy
Populacja analizy globalnej: Odsetek osób bez złożonego punktu końcowego dotyczącego zdarzeń skuteczności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Złożony pierwotny punkt końcowy składający się z braku:

  • Utraty pierwotnej drożności w ciągu 12 miesięcy obserwacji
  • Embolizacji stentu w ciągu 12 miesięcy obserwacji
  • Zgonu związanego z urządzeniem lub procedurą w ciągu 30 dni
  • Klinicznie istotnej zatorowości płucnej potwierdzonej angiografią tomografii komputerowej w ciągu 30 dni
  • Uszkodzenia naczyniowego związanego z urządzeniem lub procedurą w ciągu 30 dni wymagającego interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej
  • Poważnego krwawienia związanego z urządzeniem lub procedurą w ciągu 30 dni
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana skala klinicznej ciężkości żylnej (rVCSS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Zmiana w pomiarze Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) w trakcie 60-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.

Uwaga: Skala rVCSS mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze objawy.
60 miesięcy
Poprawiona skala nasilenia bólu żylnego (rVCSS).
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Zmiana pomiaru bólu w zmienionej skali klinicznej nasilenia żylnego (rVCSS) w trakcie 60-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.

Uwaga: Skala bólu rVCSS mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy ból.
60 miesięcy
Badanie epidemiologiczne i ekonomiczne niewydolności żylnej — jakość życia/objawy (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zmiana w badaniu epidemiologicznym i ekonomicznym dotyczącym niewydolności żylnej — jakość życia/objawy (VEINES-QOL/Sym) Pomiar w 60-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.
60 miesięcy
Villalta
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zmiana w pomiarze Villalta podczas 60-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.
60 miesięcy
5-poziomowy wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zmiana w 5-stopniowym wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D-5L) Pomiar w trakcie 60-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.
60 miesięcy
Liczba pacjentów z pierwotną drożnością potwierdzoną obrazowaniem oraz zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Liczba osób z brakiem:

  • okluzji stentu spowodowanej restenozą lub zakrzepicą potwierdzoną obrazowaniem, oraz
  • klinicznie umotywowanej rewaskularyzacji zmiany docelowej potwierdzonej obrazowaniem i zdarzeniami niepożądanymi
60 miesięcy
Liczba pacjentów z drożnością wtórną potwierdzoną obrazowaniem i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Liczba pacjentów bez trwałej utraty przepływu krwi przez urządzenie, niezależnie od ponownej interwencji.
60 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznie wskazaną rewaskularyzacją zmiany docelowej potwierdzoną przez obrazowanie i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Liczba pacjentów z powtórnymi zabiegami wewnątrznaczyniowymi (np. PTA, stentowanie, trombektomia/tromboliza) w celu przywrócenia przepływu, wykonanymi w obrębie brzegów badanych urządzeń z powodu ≥50% restenozy zmiany docelowej mierzonej za pomocą obrazowania ORAZ braku poprawy lub nawrotu bólu nogi pochodzenia żylnego lub obrzęku żylnego związanego ze zmianą docelową obecnego na początku badania, lub wystąpienia nowych objawów, w tym bólu pochodzenia żylnego i obrzęku żylnego związanego ze zmianą docelową.
60 miesięcy
Liczba pacjentów z potwierdzonym w badaniach obrazowych złamaniem urządzenia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Liczba osób ze złamaniem urządzenia potwierdzonym w badaniu obrazowym.
60 miesięcy
Liczba pacjentów z embolizacją stentu potwierdzoną obrazowaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z zatorowością stentu potwierdzoną w badaniach obrazowych.
12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zgonem związanym z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpił zgon związany z urządzeniem lub procedurą.
30 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zatorowością płucną potwierdzoną obrazowaniem i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zatorowością płucną potwierdzoną za pomocą angiografii tomografii komputerowej w ciągu 30 dni.
30 dni
Liczba pacjentów z urazem naczyniowym związanym z urządzeniem lub zabiegiem potwierdzonym zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z urazem naczyniowym związanym z wyrobem lub procedurą w ciągu 30 dni wymagającym interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej.
30 dni
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami krwotocznymi związanymi z urządzeniem lub procedurą potwierdzonymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami krwotocznymi związanymi z urządzeniem lub procedurą przez 30 dni.
30 dni
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura indeksowa (dzień pooperacyjny 0)
Liczba pacjentów z pomyślnym dostarczeniem i umieszczeniem stentu w zamierzonej lokalizacji oraz usunięciem systemu dostarczającego.
Procedura indeksowa (dzień pooperacyjny 0)
Powodzenie opracowania zmiany
Ramy czasowe: Zabieg indeksowy (0. doba pooperacyjna)
Liczba osób z dowodami ≤50% rezydualnego zwężenia na zakończenie procedury indeksowej mierzonego za pomocą IVUS lub wenogramu.
Zabieg indeksowy (0. doba pooperacyjna)
Powodzenie proceduralne
Ramy czasowe: Procedura wskaźnikowa aż do wypisu ze szpitala (wypis szacowany jako do 30 dni po leczeniu)
Liczba uczestników, u których uzyskano skuteczność leczenia zmiany chorobowej i brak poważnych zdarzeń niepożądanych (tj. zatorowości stentu, zgonu związanego z urządzeniem lub zabiegiem, klinicznie istotnego zatoru płucnego, urazu naczyniowego związanego z urządzeniem lub zabiegiem wymagającego interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej oraz poważnego krwawienia związanego z urządzeniem lub zabiegiem) przed wypisem.
Procedura wskaźnikowa aż do wypisu ze szpitala (wypis szacowany jako do 30 dni po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Główny śledczy: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VNS 21-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent naczyniowy GORE® VIAFORT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj